Prospect PIXOROSO 20 mg/8 mg, comprimate filmate

Detalii prospect PIXOROSO 20 mg/8 mg, comprimate filmate

Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul PIXOROSO 20 mg/8 mg, comprimate filmate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!

ATC
Eliberarea medicamentului
Producator
Interactiuni cu alte medicamente
Sarcina si alaptare
Mod de administrare
Substanta activa
Forma de prezentare
Indicatii
Continutul ambalajului
Contraindicatii
Masuri de precautie
Pastrare
Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Actioneaza asupra:
Grupa medicament:

Medicamente similare:

ATC

C10BX21

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Luați comprimatul de preferință dimineața și înainte de masă. Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată pentru dumneavoastră. Pixoroso este indicat la pacienții care deja utilizează rosuvastatină și perindopril în asociere de comprimate separate.
Dacă luați mai mult Pixoroso decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. Cel mai probabil efect în caz de supradozaj este scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare o scădere a tensiunii arteriale (cu simptome cum sunt amețeli sau slăbiciune), poziția culcat, cu picioarele ridicate poate ajuta.
Dacă uitați să luați Pixoroso Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece administrarea regulată este mai eficientă.
Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Pixoroso, luați următoarea doză conform programului obișnuit.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (ROSUVASTATINUM+PERINDOPRILUM), 20mg/8mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Pixoroso este o combinație în doză fixă a două substanțe active: rosuvastatină și perindopril într-un comprimat filmat.
Rosuvastatina ajută la controlul nivelului ridicat de colesterol din sânge. Perindoprilul ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Pixoroso este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale) și al nivelului ridicat de colesterol în sânge la pacienții adulți. Pacienții care iau deja rosuvastatină și perindopril sub formă de comprimate separate pot primi, în schimb, un comprimat de Pixoroso care conține ambele componente active.

Continutul ambalajului

Ce conține Pixoroso
- Substanțele active sunt rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terț
butilamină.
Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terț-butilamină 4 mg.
Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terț-butilamină 8 mg.
Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terț-butilamină 4 mg.
Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terț-butilamină 8 mg.
- Celelalte componente (excipienți) sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) film de acoperire:
- Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171) și talc
- Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc și oxid galben de fer (E172)
- Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172)
- Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172) Cum arată Pixoroso și conținutul ambalajului Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu S1 pe una dintre fețele comprimatului. Diametrul: aproximativ 9 mm.
Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare galben-maroniu deschis, rotunde, biconvexe, marcate cu S2 pe una dintre fețele comprimatului. Diametrul: aproximativ 11 mm.
Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare roz-portocaliu, rotunde, biconvexe, marcate cu S3 pe una dintre fețele comprimatului. Diametrul: aproximativ 11 mm.
Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare roz închis, rotunde, biconvexe, marcate cu S4 pe una dintre fețele comprimatului. Diametrul: aproximativ 11 mm.
Pixoroso este disponibil în cutii cu blistere a 10, 30, 60, 90 și 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovacia, Slovenia Pixoroso Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.
Informații suplimentare cu privire la acest medicament se regăsesc pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Website: www.anm.ro.

Contraindicatii

Nu luați Pixoroso dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Pixoroso, încetați imediat administrarea și anunțați-vă medicul.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau Pixoroso, prin utilizarea unor măsuri contraceptive adecvate.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pixoroso nu afectează vigilența, dar este posibil să aveți amețeli sau slăbiciuni din cauza tensiunii arteriale mici, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vă recomandăm să nu conduceți mașini sau să nu folosiți utilaje până când nu determinați care este efectul Pixoroso asupra dumneavoastră.
6

Masuri de precautie

este crescut (vezi „Atenționări și precauții” și „Pixoroso împreună cu alte medicamente”);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți însărcinată în timp ce luați Pixoroso, opriți imediat utilizarea acestuia și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Pixoroso prin utilizarea metodelor adecvate de contracepție.
Atenționări și precauții Înainte să luați Pixoroso, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți probleme ale ficatului;
- ați avut sau aveți dureri repetate, inexplicabile ale mușchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecțiuni ale mușchilor sau ați avut probleme ale mușchilor la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri inexplicabile ale mușchilor, în special dacă nu vă simțiți bine sau aveți febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o slăbiciune musculară persistentă, care este constantă;
- aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală care include în unele cazuri mușchii implicați în respirație) sau miastenie la nivelul ochilor (o boală care produce slăbiciune a mușchilor ochiului) deoarece statinele pot uneori agrava boala sau determină apariția miasteniei (vezi pct. 4);
- consumați în mod obișnuit cantități mari de alcool;
- dacă ați avut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea medicamentului și consultați imediat un medic dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse sau simptome care pot fi grave:
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct.
2 "Atenționări și precauții"), (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- amețeală severă sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane),
- bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (angină pectorală) sau infarct miocardic (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- respirație șuierătoare bruscă, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- inflamație a pancreasului, care poate provoca durere abdominală și de spate severă, însoțită de o stare generală de rău intensă (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- îngălbenirea pielii sau ochilor (icter) care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- erupție pe piele care începe adesea cu pete roșii cu mâncărime pe față, brațe sau picioare (eritem multiform) (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- erupție generalizată pe piele, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane) De asemenea, încetați să luați Pixoroso și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți disconfort sau durere în mușchi neobișnuită care durează mai mult decât vă așteptați. Similar altor statine, numai un număr foarte mic de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care rareori au ajuns să pună viața în pericol în cazul unei afectării a mușchilor cunoscută ca rabdomioliză.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 și 1 din 100 persoane):
- diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
- amețeală, durere de cap, senzație de furnicături și înțepături, tulburări ale gustului;
- tulburări ale vederii, vertij, tinitus (zgomote în urechi);
- senzație de confuzie din cauza tensiunii arteriale scăzute;
- tuse, dificultăți de respirație (dispnee);
- durere de stomac, constipație, scaune moi (diaree), dispepsie sau dificultăți de digestie, greață (senzație de rău), vărsături;
- reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime);
- crampe și durere musculară;
- senzație de slăbiciune.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 și 1 din 1 000 persoane persoane):
- un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);
- hipoglicemie (nivel foarte scăzut al zahărului în sânge) în cazul pacienților cu diabet zaharat, nivel crescut de potasiu în sânge reversibil la întreruperea tratamentului, nivel scăzut de sodiu;
- schimbări de dispoziție, tulburări de somn, depresie;
- somnolență, leșin;
- palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii);
- vasculită (inflamație a vaselor de sânge);
- bronhospasm (senzație de constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare și dificultăți ale respirației);
- uscăciune a gurii;
- mâncărime intensă (urticarie), angioedem (simptome cum ar fi respirație șuierătoare, umflare a feței sau a limbii), transpirație, reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), formarea de vezicule pe piele;
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie), durere la nivelul mușchilor (mialgie);
- probleme la nivelul rinichilor;
- impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție);
- durere la nivelul pieptului, stare generală de rău, umflături la nivelul picioarelor, febră;
- modificări ale parametrilor testelor de laborator: creștere a ureei în sânge, creștere a creatininei în sânge;
- cădere.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane și 1 din 10 000 persoane):
- număr scăzut de trombocite (care determină apariția cu ușurință a vânătăilor și sângerării din nas);
- reacție alergică severă - semnele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți de înghițire și respirație, o mâncărime severă a pielii (însoțită de umflături). Dacă credeți că aveți o reacție alergică, opriți Pixoroso și solicitați imediat asistență medicală;
- urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numită secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH);
- înroșire trecătoare a feței;
- durere severă la nivelul stomacului;
- agravare a psoriazisului;
- leziuni musculare, inclusiv rupturi ale mușchilor - din precauție, opriți Pixoroso și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice disconfort sau durere neobișnuită în mușchi care durează mai mult decât v-ați aștepta;
- afecțiune asemănătoare lupusului (care include erupție la nivelul pielii, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge);
- insuficiență renală acută, scăderea sau absența producției de urină;
- modificări ale testelor de laborator: nivel crescut de bilirubină serică, nivel crescut al enzimelor hepatice.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
- rinită (nas înfundat sau secreții nazale abundente);
- modificări ale valorilor testelor de sânge precum scăderea numărului de celule roșii din sânge;
- confuzie;
- afectare a nervilor picioarelor și brațelor (cu simptome precum amorțeală), pierdere a memoriei;
- tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală și infarct miocardic);
- pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie);
- hepatită (inflamație a ficatului), icter (îngălbenirea pielii și albului ochilor);
- eritem polimorf (erupție pe piele, care începe frecvent cu pete roșii pe față, brațe sau picioare);
- urme de sânge în urină;
- creșterea sânilor la bărbați (ginecomastie);
- nivel scăzut de hemoglobină.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- dificultăți la respirație;
- modificări de culoare ale pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau picioare (Sindrom Raynaud);
- Sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune gravă cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale);
- tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului și modificări ale rezultatelor testelor de laborator (teste de sânge). Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă recomande analize de laborator, pentru a vă monitoriza starea;
- leziuni la nivelul tendoanelor, slăbiciune musculară persistentă.
Dacă aveți aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
9