Prospect PREAMLESSA 2,85 mg/2,5 mg, comprimate
Detalii prospect PREAMLESSA 2,85 mg/2,5 mg, comprimate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul PREAMLESSA 2,85 mg/2,5 mg, comprimate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
- Actioneaza asupra:
- Grupa medicament:
- ENAP 10 mg, comprimate
- MONOPRIL 10 mg, comprimate
- PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
- ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
- MICARDIS 80 mg, comprimate
- SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
- SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
- ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
- MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
- SANTINI 20 mg, comprimate filmate
Sarcina si alaptare
utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Când luați Preamlessa, trebuie, de asemenea, să discutați cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă:
- urmează să vi se efectueze anestezie generală și/sau intervenții chirurgicale majore,
- ați avut de curând diaree sau vărsături,
- efectuați ședințe de afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
- urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înțepăturile de albină sau viespe.
Copii și adolescenți Preamlessa nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este un comprimat de Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme moderate de rinichi, medicul vă poate recomanda să luați un comprimat de Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg la interval de două zile, la începutul tratamentului.
În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza după o lună de tratament cu Preamlessa la 5,7 mg/5 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Un comprimat de Preamlessa 5,7 mg/5 mg o dată pe zi este doza maximă recomandată pentru tensiunea arterială mare.
Luați comprimatul în fiecare zi, de preferat dimineața la aceeași oră, înainte de masă.
Nu depășiți doza recomandată.
Dacă luați mai mult Preamlessa decât trebuie În cazul în care ați luat prea multe comprimate, adresați-vă celui mai apropiat spital de urgență sau spuneți medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent semn clinic în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, care vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit. Dacă aceasta se întâmplă, poate fi de folos să vă întindeți cu picioarele ridicate.
Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care pot apărea timp de până la 24-48 de ore după ce ați luat medicamentul.
Dacă uitați să luați Preamlessa Este foarte important să vă luați tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acționează mai bine.
Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Preamlessa, luați doza următoare la ora stabilită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetați să utilizați Preamlessa Deoarece tratamentul cu Preamlessa durează, de obicei, toată viața, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Preamlessa este o combinație de două componente active, perindopril și amlodipină. Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparține unei clase de medicamente numite dihidropiridine).
Împreună, aceste substanțe acționează pentru lărgirea și relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele poate să treacă prin acestea mult mai ușor și inima nu trebuie să mai facă atât de mult efort.
Preamlessa este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți.
Continutul ambalajului
Ce conține Preamlessa
- Substanțele active sunt: perindopril terț-butilamină și amlodipină.
Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg Fiecare comprimat conține perindopril terț-butilamină 2,85 mg (echivalent la perindopril 2,38 mg) și amlodipină 2,5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Preamlessa 5,7 mg/5 mg Fiecare comprimat conține perindopril terț-butilamină 5,7 mg (echivalent cu perindopril 4,76 mg) și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Preamlessa conține sodiu”.
Cum arată Preamlessa și conținutul ambalajului Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite. Diametrul:
5,5 mm.
Preamlessa 5,7 mg/5 mg Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, cu o linie mediană pe una dintre fețe. Diametrul: 7 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Cutie cu blistere a 10, 30, 60, 90 și 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Portugalia Perindopril + Amlodipina TAD Italia Perindopril e amlodipina Krka Belgia Perindopril/Amlodipine Krka România Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg comprimate Preamlessa 5,7 mg/5 mg comprimate Estonia, Ungaria Dalnessa Bulgaria Амлеса Republica Slovacă Amlessa Letonia, Lituania, Republica Cehă Tonarssa Polonia, Slovenia Amlessini Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2025.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să luați Preamlessa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a musculaturii inimii),
- aveți insuficiență a inimii,
- aveți o creștere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
- aveți orice alte probleme la inimă,
- aveți probleme la ficat,
- aveți probleme la rinichi (inclusiv transplant de rinichi),
- aveți valori anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
- aveți boală vasculară de colagen (boală a țesutului conjunctiv) cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
- aveți diabet zaharat,
- urmați un regim alimentar cu restricție de sare sau folosiți înlocuitori de sare care conțin potasiu (un nivel bine echilibrat de potasiu în sânge este esențial),
- sunteți vârstnic și doza dumneavoastră trebuie crescută,
- luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
- Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Preamlessa”.
- dacă sunteți de rasă neagră, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienții de altă rasă;
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
- racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați medicamentul și adresați-vă imediat unui medic, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi grave:
- respirație șuierătoare apărută brusc, durere în piept, dificultăți de respirație (bronhospasm) (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- umflare a pleoapelor, feței sau a buzelor (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- umflare a limbii și gâtului, care determină respirație foarte dificilă (angioedem) (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- reacție severă la nivelul pielii, care include erupții trecătoare severe, urticarie, înroșire a pielii pe tot corpul, mâncărime severă (eritem polimorf) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane), apariția de vezicule, umflare a pielii cu desprinderea stratului superficial (dermatită exfoliativă) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane), inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) și necroliză epidermică toxică (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sau alte reacții alergice (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- amețeală severă sau leșin din cauza tensiunii arteriale mici (Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane);
- slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire care ar putea fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane);
- infarct miocardic, durere în piept (angină pectorală) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane), bătăi neobișnuit de rapide ale inimii sau bătăi anormale ale inimii (Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane);
- inflamație a pancreasulului care poate provoca durere severă la nivelul abdomenului și spatelui, însoțite de senzație de rău (greață) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane);
- îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) care poate fi semn de hepatită (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane).
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Preamlessa. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă probleme, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră:
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): confuzie, tuse, umflare (edeme - acumulare de lichide în corp).
- Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): niveluri ridicate de potasiu în sânge (hiperkaliemie), care pot provoca bătăi anormale ale inimii, exces de zahăr în sânge (hiperglicemie), oboseală.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea de perindopril sau amlodipină și, fie nu au fost observate la utilizarea Preamlessa, fie au fost observate cu o frecvență mai mare decât cu Preamlessa. Aceste reacții adverse pot apărea și la Preamlessa. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă probleme, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră:
- Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (acumulare de lichide în corp).
- Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, somnolență (mai ales la începutul tratamentului), tulburări ale gustului, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, vertij, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), tinitus (zgomote în urechi), palpitații (perceperea bătăilor inimii), înroșire a feței, dificultăți de respirație (dispnee), durere abdominală, greață, vărsături, dispepsie (sau digestie dificilă), modificări ale tranzitului intestinal, constipație, diaree, mâncărime, erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, umflare a gleznelor, crampe musculare, oboseală, slăbiciune.
- Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): creștere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scădere a nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie), scădere a nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), modificări ale dispoziției, anxietate, insomnie, depresie, tulburări de somn, sincopă, pierdere a senzației de durere, tremurături, vasculită (inflamație a vaselor de sânge), rinită (nas înfundat sau secreție nazală abundentă), uscăciune a gurii, transpirație crescută, cădere a părului, pete roșii pe piele, decolorare a pielii, aglomerări de vezicule pe piele, sensibilitate la lumină, durere la nivelul spatelui, durere la nivelul mușchilor sau articulațiilor, tulburări la urinat, necesitate crescută de urinare pe timp de noapte, creștere a numărului de urinări, probleme la nivelul rinichilor, impotență, disconfort sau creștere a sânilor la bărbați, durere în piept, senzație de rău, durere, creștere sau scădere în greutate, creștere a ureei din sânge, creștere a creatininei din sânge, cădere, febră.
- Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):insuficiență renală acută; simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (secreție inadecvată de hormon antidiuretic): urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii; scăderea sau absența debitului urinar; agravarea psoriazisului; nivel ridicat al bilirubinei serice; nivel crescut al enzimelor hepatice.
- Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): modificări ale testelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de celule albe și roșii, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite din sânge, tensiune musculară crescută, afectare a nervilor care poate provoca slăbiciune, furnicături sau amorțeală, pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), umflare a gingiilor, balonare abdominală (gastrită), îngălbenire a pielii (icter).
- Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): tremurături, postură rigidă, față imobilă ca o mască, mișcări lente și mers târșâit, dezechilibrat, modificări de culoare ale pielii, amorțeală și durere a degetelor de la mâini sau de la picioare (sindrom Raynaud).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
