Prospect REPAGLINIDA ARENA 2 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: PHARMATHEN S.A. - GRECIA

• GLUCOTROL XL, tablete
• MANINIL 5, comprimate
• DIAPREL, comprimate
• GLIBENCLAMID, comprimate
• GLIPICRONE, comprimate
• ACTRAPID MC, flacon
• DIABITEN, comprimate retard
• INSULINA BIOSINTETICA UMANA LILLY, solutie injectabila
• GILEMAL, comprimate
• ACTRAPID HM, solutie injectabila

ATC

A10BX02

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Interactiuni cu alte medicamente

 Dacă luați alte medicamente sau dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor (vezi alte secțiuni de la punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Repaglinida Arena) Semnele de avertizare ale unui episod de hipoglicemie pot să apară brusc și pot să includă: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, greață, senzație intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolență, senzație de oboseală și slăbiciune neobișnuite, nervozitate sau tremor, stare de neliniște, stare de confuzie, dificultăți de concentrare.
Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simțiți că urmează un episod hipoglicemic: consumați tablete de glucoză sau alimente sau băuturi care conțin mult zahăr, apoi odihniți-vă.
Când simptomele de hipoglicemie au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat continuați tratamentul cu Repaglinida Arena.
Spuneți celor din jur că aveți diabet zaharat și că în cazul în care leșinați (vă pierdeți conștiența) ca urmare a unui episod de hipoglicemie, trebuie să vă așeze pe o parte și să solicite imediat asistență medicală.
Nu trebuie să vă dea alimente sau băuturi, deoarece vă puteți îneca.
 Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) și chiar deces.
 Dacă ați avut un episod de hipoglicemie care a dus la leșin sau aveți multe episoade de hipoglicemie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza de Repaglinida Arena, dieta sau exercițiul fizic pot necesita modificări.
Dacă valorile glicemiei cresc prea mult Este posibil ca glicemia să crească prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla:
 Dacă vă administrați prea puțin Repaglinida Arena  Dacă aveți o infecție sau febră  Dacă mâncați mai mult decât de obicei  Dacă depuneți mai puțin efort fizic decât de obicei.
Semnele de avertizare ale valorilor prea mari ale glicemiei apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzație de sete, uscăciune a pielii și uscăciune a gurii. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Doza de Repaglinida Arena, dieta sau exercițiul fizic pot necesita modificări.
Repaglinida Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Puteți să luați Repaglinida Arena în asociere cu metformină, un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.
 Doza inițială uzuală este de 0,5 mg, administrată înaintea fiecărei mese principale. Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă imediat înainte de sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei mese principale.
 Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, administrate imediat înainte de sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.
Nu luați mai mult Repaglinida Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Repaglinida Arena decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate să scadă prea mult, ducând la un episod de hipoglicemie. Vă rugăm să citiți punctul „Dacă aveți un episod de hipoglicemie” pentru descrierea hipoglicemiei și a tratamentului acesteia.
Dacă uitați să utilizați Repaglinida Arena Dacă uitați să luați o doză, administrați următoarea doză ca de obicei - nu luați o doză dublă.
Dacă încetați să luați Repaglinida Arena Țineți cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă încetați să luați Repaglinidă Arena. Diabetul zaharat se poate agrava. Dacă este necesară modificarea tratamentului, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

REPAGLINIDUM, 2mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Repaglinida Arena este un medicament antidiabetic oral care conține repaglinidă. Aceasta vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile glucozei din sânge sau în care organismul nu răspunde normal față de insulina pe care o produce.
Repaglinida Arena este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulți, ca tratament adăugat dietei și exercițiului fizic: tratamentul cu Repaglinida Arena se începe, de regulă, dacă dieta, exercițiul fizic și scăderea în greutate singure nu au reușit să controleze (sau să scadă) cantitatea de glucoză din sângele dumneavoastră. De asemenea, Repaglinida Arena poate fi administrat în asociere cu metformină, un alt medicament utilizat în tratamentul diabetului zaharat.
S-a demonstrat că Repaglinida Arena scade concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce ajută la prevenirea apariției complicațiilor cauzate de diabetul zaharat.

Continutul ambalajului

Ce conține Repaglinida Arena Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate
- Substanța activă este repaglinida. Fiecare comprimat conține 0,5 mg repaglinidă.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip MC102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă (K30), poloxamer 407, meglumină, glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Repaglinida Arena 1 mg comprimate
- Substanța activă este repaglinida. Fiecare comprimat conține 1 mg repaglinidă.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip MC102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă (K30), poloxamer 407, meglumină, oxid galben de fer (E172), glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Repaglinida Arena 2 mg comprimate
- Substanța activă este repaglinida. Fiecare comprimat conține 2 mg repaglinidă.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip MC102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă (K30), poloxamer 407, meglumină, oxid roșu de fer (E172), glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Repaglinida Arena și conținutul ambalajului Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă, biconvexe, cu diametrul de 6,0mm±0,1mm și grosimea de 2,6mm±0,2mm;
Repaglinida Arena 1,0 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare galbenă, biconvexe, cu diametrul de 6,0mm±0,1mm și grosimea de 2,7mm±0,2mm;
Repaglinida Arena 2,0 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare roz, biconvexe, cu diametrul de 6,0mm±0,1mm și grosimea de 2,6mm±0,2mm.
Cutie cu blistere din PA/Al/PVC - folie din Aluminiu ce conțin 30 comprimate.
Cutie cu blistere din PA/Al/PVC - folie din Aluminiu ce conțin 90 comprimate.
Cutie cu blistere din PA/Al/PVC - folie din Aluminiu ce conțin 120 comprimate.
Cutie cu blistere din PA/Al/PVC - folie din Aluminiu ce conțin 270 comprimate.
Cutie cu un flacon din PEÎD alb opac conținând 100 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Arena Group S.A.
Str. Ștefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, cod 024022, București, România Fabricanți Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69 300, Grecia Arena Group S.A.
B-dul Dunării, nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Contraindicatii

Nu luați acest medicament dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Dacă aveți un episod de hipoglicemie (valori scăzute ale glicemiei) Este posibil să aveți un episod de hipoglicemie dacă valoarea glicemiei este prea mică. Aceasta poate apărea:
 Dacă luați prea mult Repaglinida Arena  Dacă depuneți un efort fizic mai mare decât de obicei

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Repaglinida Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră:
 Dacă aveți probleme cu ficatul. Repaglinida Arena nu este recomandat pacienților cu afecțiuni moderate ale ficatului. Repaglinida Arena nu trebuie luat dacă aveți o afecțiune severă a ficatului (vezi punctul „Nu luați Repaglinida Arena”).
 Dacă aveți probleme cu rinichii. Repaglinida Arena trebuie luat cu prudență.
 Dacă sunteți programat pentru efectuarea unei intervenții chirurgicale majore sau ați avut recent o boală sau infecție severe. În aceste cazuri, se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.
 Dacă aveți vârsta sub 18 ani sau peste 75 ani. Tratamentul cu Repaglinida Arena nu este recomandat.
Nu a fost studiat la pacienții din cadrul acestor grupe de vârstă.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. S-ar putea ca Repaglinida Arena să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Copii și adolescenți

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hipoglicemie Cea mai frecventă reacție adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 pacienți (vezi punctul 2, „Dacă aveți un episod de hipoglicemie”). Reacțiile hipoglicemice sunt de regulă ușoare sau moderate, dar ocazional pot evolua la pierderea conștienței sau comă hipoglicemică. În aceste situații, este necesară asistență medicală de urgență.
Alergie Alergia apare foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de pacienți). Simptome cum sunt umflare, dificultate la respirație, ritm rapid al bătăilor inimii, amețeală și transpirații pot fi semne ale unei reacții anafilactice. Adresați-vă imediat unui medic.
Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)  Dureri de stomac  Diaree.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)  Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie cauzat de medicament).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)  Vărsături  Constipație  Tulburări de vedere  Probleme severe ale ficatului, funcționare anormală a ficatului, manifestată prin creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
Cu frecvență necunoscută  Hipersensibilitate (precum erupții trecătoare pe piele, mâncărime, înroșire a pielii, umflare a pielii)  Senzație de rău (greață).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.