Prospect RESTOVAR, comprimate

• ATC
• Sarcina si alaptare
• Caracteristici
• Interactiuni
• Supradozare
• Avertizari si precautii
• Compozitie
• Indicatii
• Contraindicatii
• Dozare si administrare
• Reactii adverse

Producator: Organon

• CLIMEN, drajeuri
• CYCLO-PROGYNOVA, drajeuri
• ORGAMETRIL, comprimate
• CLOSTILBEGYT, comprimate
• PROGESTERON, solutie injectabila
• ESTROFEM, tablete
• TESTOSTERON, fiole
• DIANE - 35, drajeuri
• ANDROCUR, comprimate
• LINESTRENOL, comprimate

ATC

G03AA - PROGESTERON SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Sarcina si alaptare

Acest medicament este contraindicat in timpul sarcinii. Contraceptivele cu estrogen/progestogen pot afecta calitatea si pot reduce cantitatea laptelui. O mica parte din substanta activa poate fi eliminata in lapte.

Caracteristici

Restovar este un preparat contraceptiv oral combinat continand ca substante active estrogenul etinilestradiol si progestagenul lynestrenol. Utilizat dupa schema de dozare recomandata, Restovar suprima functia gonadala a hipofizei si astfel ovulatia. In plus, acesta determina o sangerare uterina regulata care seamana cu sangerarile menstruale obisnuite in privinta debitului si duratei. De obicei sangerarea incepe la 2-3 zile dupa ce a fost luata ultima tableta, fiind lipsita de dureri. In incercarile clinice Restovar a dat o rata foarte scazuta a sarcinilor, un bun control al ciclului, o incidenta redusa a efectelor secundare si, prin urmare, un numar mic a celor care renunta la el.

Interactiuni

Sangerarea poate deveni neregulata si siguranta poate scadea cand contraceptivele orale se utilizeaza concomitent cu alte medicamente (barbiturice, antibiotice: de exemplu tetraciclina, rifampicin etc.; carbune activat si anumite laxative). Contraceptivele orale pot micsora toleranta la glucoza si pot spori necesarul de insulina ori de alte medicamente antidiabetice la femeile cu diabet.

Supradozare

Toxicitatea atat a Iynestrenolului, cat si a etinilestradiolului este foarte mica. De aceea, nu este de asteptat sa apara simptome toxice la Restovar atunci cand sunt luate simultan mai multe tablete, de exemplu de catre copii. Simptomele care pot sa apara in acest caz sunt: greata, voma, iar la fetite o usoara sangerare vaginala. Nu este nevoie de un tratament special daca se poate da tratamentul de suport necesar.

Avertizari si precautii

Daca apar semne ale unor procese tromboembolice, tratamentul trebuie imediat intrerupt. Fumatul sporeste riscul de a contacta boli vasculare, risc ce creste odata cu varsta. In plus, riscul acesta este probabil usor crescut la consumatorii de contraceptive orale cu continut de estrogen fata de cei care nu folosesc contraceptive orale. De aceea, femeile de peste 35 de ani trebuie sfatuite sa intrerupa fumatul daca doresc sa foloseasca acest preparat. La pacientele care folosesc preparate cu estrogen, riscul de tromboza venoasa profunda poate creste temporar atunci cand se efectueaza interventii chirurgicale majore sau in cursul unei imobilizari indelungate. In cazul existentei unei varicoze severe, aspectele benefice ale preparatelor cu estrogen trebuie bine cantarite in raport cu posibilele riscuri. Tratamentul trebuie intrerupt daca rezultatele testelor functiilor hepatice devin anormale. Foarte rar s-au raportat adenoame ale celulei hepatice la femei care folosesc contraceptive orale. Adenomul se poate prezenta sub forma unei mase abdominale si/sau impreuna cu semnele si simptomele unei dureri abdominale acute. Adenomul poate fi considerat ca adenom sangerand daca pacientul are dureri si semne de sangerare intra-abdominale. Se observa uneori cazuri de cloasma in timpul folosirii preparatelor cu estrogen si/sau mai ales la femei cu antecedente de cloasma gravidarum. Femeile cu tendinta de chloasma trebuie sa evite expunerea la soare cat iau acest preparat. In timpul folosirii contraceptivelor orale, ocazional pot sa apara depresii. Daca depresia este insotita de metabolism triptophan, administrarea vitaminei B6 poate avea valoare terapeutica. Utilizarea steroizilor poate influenta rezultatul unora dintre analizele de laborator. In cursul tratamentelor prelungite cu preparate ce contin estrogen si/sau progestogen se recomanda examene medicale periodice. Pacientii cu urmatoarele simptome trebuie supravegheati cu atentie: insuficienta cardiaca latenta sau evidenta, tulburari renale, hipertensiune, epilepsie sau migrena (ori antecedente ale acestor stari) - deoarece se poate uneori induce o agravare sau o recurenta a acestor boli; hemoglobinopatie a celulelor in forma de secera - deoarece in anumite imprejurari, de exemplu in cazul infectiilor si al anoxiei, preparatele cu continut de estrogen pot determina procese tromboembolice la pacientele care au astfel de probleme; tulburari ginecologice sensibile la estrogen, de exemplu fibrom uterin, care se poate mari si endometrioza, care se poate agrava la tratamentul cu estrogen.

Compozitie

Fiecare pachet de Restovar are 22 de tablete. Fiecare tableta contine: lynestrenol (un progestagen) 0,75 mg; etinilestradiol (un estrogen) 0,0375 mg.

Indicatii

Contraceptia orala.

Contraindicatii

Sarcina; Tulburari cardiovasculare sau cerebrovasculare, de exemplu tromboflebita si fenomenele tromboembolice sau antecedente de acest tip; Hipertensiune severa; Boala severa a ficatului ori antecedente de acest tip, daca testele functiilor hepatice nu au revenit la normal; icter colestatic, antecedente de icter de sarcina sau de icter datorat utilizarii steroizilor, sindromul Rotor si sindromul Dubin-Johnson; Tumori despre care se stie sau se banuieste ca ar fi estrogeno-dependente; Hiperplazie endometriala; Sangerare vaginala nediagnosticata; Porfirie; Hiperlipoproteinemie, in special in prezenta altor factori de risc ce predispun la tulburari cardiovasculare; Antecedente de prurit sever sau de herpes gestational, de sarcina sau la folosirea de steroizi.

Dozare si administrare

Se incepe primul pachet in prima zi a menstruatiei. La fel se procedeaza cand se trece de la alt tip de contraceptiv la Restovar. Se ia in fiecare zi cate o tableta la aceeasi ora, fara intrerupere, timp de 22 de zile, dupa care urmeaza 6 zile in care nu se iau tablete. Urmatoarele pachete se incep dupa o perioada de pauza de 6 zile. Dupa nastere, administrarea poate incepe in prima zi a primei menstruatii spontane. Daca e nevoie sa se inceapa mai repede, de exemplu imediat dupa nastere, sunt necesare masuri contraceptive suplimentare in primele 14 zile dupa ce s-a inceput consumul de tablete. Dupa o perioada de sarcina sau un avort, administrarea trebuie sa inceapa imediat. In aceasta situatie nu sunt necesare masuri contraceptive suplimentare. N.B.: Alte informatii despre modul de utilizare, schimbarea anticonceptionalului oral, uitarea unor tablete, intarzierea menstruatiei etc. sunt date in prospectul din pachet.

Reactii adverse

Urmatoarele reactii adverse au fost asociate cu terapia cu estrogen si/sau progestagen: Tractul genito-urinar: sangerare intermenstruala, amenoree post-medicatie, modificari ale secretiei cervicale, cresterea dimensiunii fibromului uterin, agravarea endometriozei, anumite infectii vaginale, de exemplu candidoza. Sani: sensibilitate, durere, marire, secretie. Aparatul gastrointestinal: greata, voma, colelitiaza, icter colestatic. Sistemul cardio-vascular: tromboza, cresterea tensiunii. Piele: cloasma, eritem, urticarie. Ochi: disconfort de cornee in cazul in care se folosesc lentile de contact. SNC: dureri de cap, migrena, modificari ale starii psihice. Diverse: retentia lichidelor, toleranta redusa la glucoza, modificari ale greutatii corporale.