Prospect ROSUVASTATINA TERAPIA 20 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: TERAPIA SA - ROMANIA

• ATORIS 10 mg, comprimate filmate
• ATORIS 60 mg, comprimate filmate
• SIMVACARD 40 mg, comprimate filmate
• SIMVASTATIN TERAPIA 40 mg, comprimate filmate
• SIMVASTATINA ARENA 40 mg, comprimate filmate
• SUVEZEN 10 mg/10 mg, comprimate filmate
• ASCORD 10 mg, comprimate filmate
• ASCORD 40 mg, comprimate filmate
• ASCORD 80 mg, comprimate filmate
• ATORIS 20 mg, comprimate filmate

ATC

C10AA07

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

TERAPIA SA - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă luați alte medicamente denumite fibrați pentru scăderea colesterolului.
- dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Rosuvastatină Terapia sau alte medicamente înrudite.
Dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau aveți îndoieli), vă rugăm să vă adresați din nou medicului dumneavoastră.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală la adulți Dacă luați Rosuvastatină Terapia pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge:
Doza de începere a tratamentului Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Terapia trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă ați luat anterior o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:
- Nivelul colesterolului din sânge
- Gradul dumneavoastră de risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
- Dacă aveți vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacții adverse.
Vă rugăm să verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul care este cea mai potrivită doză de Rosuvastatină Terapia pentru începerea tratamentului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande doza cea mai mică (5 mg) dacă:
- Sunteți de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian)
- Aveți vârsta peste 70 de ani.
- Aveți probleme moderate cu rinichii.
- Aveți risc de dureri musculare (miopatie).
Creșterea dozei și doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide creșterea treptată a dozei dumneavoastră. Aceasta pentru a se asigura că luați doza potrivită de Rosuvastatină Terapia.
Dacă ați început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg și apoi la 40 mg, la nevoie. Dacă ați început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg și apoi la 40 mg, la nevoie. Va exista un interval de patru săptămâni între fiecare modificare a dozei.
Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Terapia este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienților cu concentrații mari ale colesterolului în sânge și care prezintă risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care concentrația de colesterol din sânge nu a scăzut suficient prin administrarea dozei de 20 mg.
Dacă luați Rosuvastatină Terapia pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici, dacă vreuna dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta între 6 - 17 ani Doza la copii și adolescenți cu vârsta între 6 - 17 ani este de 5 mg până la 20 mg. Doza uzuală inițială este 5 mg pe zi și medicul dumneavoastră poate decide creșterea treptată a dozei, pentru a găsi doza de Rosuvastatină Terapia potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Terapia este de 10 sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de afecțiunea care trebuie tratată. Luați doza o dată pe zi. Comprimatele de Rosuvastatină Terapia 40 mg nu trebuie utilizate la copii.
Cum luați comprimatele Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.
Luați Rosuvastatină Terapia o dată pe zi. Puteți să îl luați în orice moment al zilei cu sau fără alimente.
Încercați să luați comprimatul în același moment al zilei, pentru a vă ajuta să vă amintiți să-l luați.
Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului Este important să mergeți cu regularitate la medicul dumneavoastră pentru verificarea concentrațiilor colesterolului, pentru a fi sigur că valoarea corectă a colesterolului a fost atinsă și este menținută.
Medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei, astfel încât să utilizați cantitatea de Rosuvastatină Terapia potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Rosuvastatină Terapia decât trebuie Contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi.
Dacă vă internați în spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecțiune, spuneți personalului medical că luați Rosuvastatină Terapia.
Dacă uitați să luați Rosuvastatină Terapia Nu vă îngrijorați, luați următoarea doză programată la momentul corect. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă întrerupeți administrarea de Rosuvastatină Terapia Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți administrarea de Rosuvastatină Terapia.
Nivelurile dumneavoastră de colesterol ar putea crește din nou dacă încetați să luați Rosuvastatină Terapia.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

ROSUVASTATINUM, 20mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Rosuvastatină Terapia aparține unui grup de medicamente denumite statine.
Vi s-a prescris Rosuvastatină Terapia deoarece:
- Aveți un nivel crescut al colesterolului. Aceasta înseamnă că aveți risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatină Terapia este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare.
- Ați fost sfătuit să luați o statină, deoarece modificarea regimului alimentar și exercițiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta valoarea colesterolului din sânge. În timp ce luați Rosuvastatină Terapia trebuie să continuați regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului și exercițiile fizice.
Sau
- Aveți alți factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de depunerea de grăsime la nivelul arterelor.
De ce este important să continuați să luați Rosuvastatină Terapia?
Rosuvastatină Terapia este utilizată pentru a corecta nivelurile de substanțe grase din sânge denumite lipide, dintre care cel mai cunoscut este colesterolul.
Există diferite tipuri de colesterol găsit în sânge - colesterolul „rău” (LDL-C) și colesterolul „bun” (HDL-C).
- Rosuvastatină Terapia poate reduce colesterolul „rău” și crește colesterolul „bun”.
- Acționează ajutând la blocarea producerii de către organismul dumneavoastră a colesterolului „rău”. De asemenea, îmbunătățește abilitatea organismului dumneavoastră de a-l îndepărta din sânge.
Pentru majoritatea oamenilor, creșterea valorii colesterolului nu afectează felul în care se simt, deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, depozitele de grăsime pot crește pe pereții vaselor dumneavoastră de sânge, determinând îngustarea lor.
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aprovizionarea cu sânge a inimii sau a creierului, ducând astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea concentrației dumneavoastră de colesterol, puteți să reduceți riscul de a avea un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Trebuie să continuați să luați Rosuvastatină Terapia, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a ajuns la normal, deoarece acesta previne o nouă creștere a valorii colesterolului și o nouă creștere a depozitelor de grăsime. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeți tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă rămâneți gravidă.

Continutul ambalajului

Ce conține Rosuvastatină Terapia:
- Substanța activă conținută este rosuvastatina.
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,198mg.
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,395 mg.
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină calcică 20,790 mg.
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 40 mg sub formă de rosuvastatină calcică 41,581mg.
- Celelalte componente sunt:
Rosuvastatină Terapia 5 mg: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, citrat de sodiu, Opadry Yellow 02B82338 (hipromeloză 5cp, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 400, oxid galben de fer (E172)) Rosuvastatină Terapia 10 mg, 20 mg, 40 mg: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, citrat de sodiu, Opadry Pink 03B24082 (hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 400, oxid roșu de fer (E172)) Cum arată Rosuvastatină Terapia și conținutul ambalajului Rosuvastatină Terapia 5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, inscripționate cu «RT1» pe o față și plane pe cealaltă față.
Rosuvastatină Terapia 10 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, inscripționate cu «RT2» pe o față și plane pe cealaltă față.
Rosuvastatină Terapia 20 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, inscripționate cu «RT3» pe o față și plane pe cealaltă față.
Rosuvastatină Terapia 40 mg: comprimate filmate ovale, de culoare roz deschis până la roz, inscripționate cu «RT4» pe o față și plane pe cealaltă față.
Rosuvastatină Terapia comprimate filmate sunt disponibile în blistere ce conțin 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj-Napoca România Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj-Napoca România Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj-Napoca România Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Contraindicatii

Nu luați Rosuvastatină Terapia dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Rosuvastatină Terapia, opriți imediat administrarea acestuia și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariția unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Terapia, folosind metode de contracepție adecvate.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cele mai multe persoane pot să conducă un vehicul și pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Terapia - aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activități.
Cu toate acestea, unele persoane pot avea amețeli pe parcursul tratamentului cu Rosuvastatină Terapia.
Dacă aveți amețeli, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Rosuvastatină Terapia conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Rosuvastatină Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți probleme cu rinichii
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoașteți care pot fi aceste reacții adverse. Ele sunt de obicei ușoare și dispar după scurt timp.
Opriți administrarea Rosuvastatină Terapia și cereți ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții alergice:
- Pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
- Erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
- Dificultate în respirație, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului
- Umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire
- Mâncărime severă la nivelul pielii (însoțită de apariția de umflături).
De asemenea, încetați să luați Rosuvastatină Terapia și discutați imediat cu medicul dumneavoastră:
- Dacă aveți orice dureri neobișnuite ale mușchilor, care durează mai mult timp decât vă așteptați. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți. La fel ca și pentru alte statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute și, rareori, acestea au evoluat către o afectare musculară care poate pune viața în pericol, cunoscută sub denumirea de rabdomioliză.
- Dacă aveți ruptură musculară
- Dacă aveți sindrom asemănător lupusului (incluzând erupții cutanate, afecțiuni articulare și efecte asupra celulelor sanguine).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap
- Dureri de stomac, constipație
- Stare de rău (greață)
- Dureri musculare
- Stare de slăbiciune
- Amețeală
- Creștere a cantității de proteine în urină - de obicei acestea revin la normal singure fără a fi necesar să întrerupeți administrarea Rosuvastatină Terapia (valabil numai pentru Rosuvastatină Terapia 40 mg).
- Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveți nivele crescute de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Erupție cutanată, mâncărimi sau alte reacții cutanate
- Creștere a cantității de proteine în urină - de obicei acestea revin la normal singure fără a fi necesar să întrerupeți administrarea Rosuvastatină Terapia (numai Rosuvastatină Terapia 5 mg, 10 mg și 20 mg).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Reacții alergice grave - semnele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire și respirație, mâncărime severă la nivelul pielii (însoțită de apariția de umflături). Dacă credeți că aveți o reacție alergică încetați să luați Rosuvastatină Terapia și solicitați imediat asistență medicală.
- Leziuni musculare la adulți - ca o măsură de precauție încetați să luați Rosuvastatină Terapia și discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice dureri musculare neobișnuite care durează mai mult timp decât vă așteptați.
- Durere severă de stomac (inflamare a pancreasului)
- Creșterea concentrației enzimelor hepatice în sânge
- Sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal din cauza nivelului scăzut al trombocitelor din sânge.
- Sindrom asemănător lupusului (incluzând erupții cutanate, afecțiuni articulare și efecte asupra celulelor sanguine).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Icter (îngălbenirea pielii și a ochilor)
- Hepatita (inflamația ficatului)
- Urme de sânge în urină
- Lezarea nervilor de la mâini și picioare (cu apariția amorțelilor)
- Dureri articulare
- Pierderi de memorie
- Creșterea în volum a sânilor la bărbați (ginecomastie) Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută pot include:
- Diaree (scaune moi)
- Tuse
- Scurtarea respirației
- Edeme (umflarea extremităților)
- Tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri
- Tulburări sexuale
- Depresie
- Tulburări de respirație, incluzând tuse persistentă și/sau scurtarea respirației sau febră
- Afectarea tendoanelor
- Slăbiciune musculară constantă
- Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație).
- Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari).
Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.