Portal medical, prospecte medicamente, dictionar medical, farmacii, anunturi medicale
in

Prospect SACUBITRIL/VALSARTAN TEVA 24 mg/26 mg, comprimate filmate

Detalii prospect SACUBITRIL/VALSARTAN TEVA 24 mg/26 mg, comprimate filmate

Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul SACUBITRIL/VALSARTAN TEVA 24 mg/26 mg, comprimate filmate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!

ATC

C09DX04

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC. - GRECIA

Interactiuni cu alte medicamente

„Sacubitril/Valsartan Teva împreună cu alte medicamente”).
• dacă ați avut vreodată o reacție numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feței, gâtului, brațelor și picioarelor, care poate amenința viața dacă umflarea la nivelul gâtului blochează căile aeriene) atunci când luați un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).
• dacă ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic).
• dacă aveți diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor și sunteți tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Sacubitril/Valsartan Teva împreună cu alte medicamente”).
• dacă aveți boală severă de rinichi.

Sarcina si alaptare

• dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se apică, nu luați Sacubitril/Valsartan Teva și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți De obicei, veți începe cu administrarea unui comprimat de 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră inițială exactă în funcție de medicamentele pe care le-ați luat anterior și de tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la intervale de 2-4 săptămâni în funcție de cum răspundeți la tratament până se stabilește doza optimă pentru dumneavoastră.
Doza țintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Copii și adolescenți Sacubitril/Valsartan Teva comprimate filmate nu este indicat utilizării la copii.
Pentru această grupă de pacienți trebuie utilizate alte medicamente care conțin sacubitril și valsartan în loc de Sacubitril/Valsartan Teva.
Pacienții care iau Sacubitril/Valsartan Teva pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt medicament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Sacubitril/Valsartan Teva sau poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu Sacubitril/Valsartan Teva.
Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. Puteți lua Sacubitril/Valsartan Teva cu sau fără alimente. Nu se recomandă divizarea sau sfărâmarea comprimatelor.
Dacă luați mai mult Sacubitril/Valsartan Teva decât trebuie Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate Sacubitril/Valsartan Teva sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentați amețeli severe și/sau leșin, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.
Dacă uitați să luați Sacubitril/Valsartan Teva Se recomandă să luați medicamentul la aceeași oră din zi. Totuși, dacă uitați să luați o doză, luați doza următoare la ora programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Sacubitril/Valsartan Teva Întreruperea tratamentului cu Sacubitril/Valsartan Teva poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (SACUBITRILUM+VALSARTANUM), 24mg/26mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Sacubitril/Valsartan Teva este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan.
Sacubitril/Valsartan Teva este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă de lungă durată la adulți.
Acest tip de insuficiență cardiacă apare atunci când inima este slăbită și nu poate pompa suficient sânge la plămâni și restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală și umflare a gleznelor.

Continutul ambalajului

Ce conține Sacubitril/Valsartan Teva
• Substanțele active sunt sacubitril și valsartan. o Fiecare comprimat filmat 24 mg/26 mg conține sacubitril 24,3 mg și valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). o Fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conține sacubitril 48,6 mg și valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). o Fiecare comprimat filmat 97 mg/103 mg conține sacubitril 97,2 mg și valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
• Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, talc, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, crospovidonă, stearat de magneziu (vezi sfârșitul pct. 2 „Sacubitril/Valsartan Teva conține sodiu”).
• Filmul comprimatelor de 24 mg/26 mg și al comprimatului de 97 mg/103 mg conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 4000, oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
• Învelișul comprimatelor de 49 mg/51 mg conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 4000, oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Cum arată Sacubitril/Valsartan Teva și conținutul ambalajului Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare alb violet, fără linie mediană, marcate cu „L” pe o față și netede pe cealaltă față. Diametrul aproximativ al comprimatului este de 6,0 mm.
Sacubitril/Valsartan Teva 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben pal, fără linie mediană, cu margini teșite, marcate cu „I” pe ofață și netede pe cealaltă față.
Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt de 13,1 mm x 5,2 mm.
Sacubitril/Valsartan Teva 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, fără linie mediană, cu margini teșite, marcate cu „H” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt de 15,1 mm x 6,0 mm.
Blister din PVC-PCTFE (Aclar)/Al și blister doze unitare din PVC-PCTFE (Aclar)/Al ambalate în cutii din carton.
Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg comprimate filmate Blister din PVC-PCTFE (Aclar)/Al Mărimea de ambalaj: 28, 30, 56 comprimate filmate Blister doze unitare din PVC-PCTFE (Aclar)/Al Mărimea de ambalaj: 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 196x1 comprimate filmate Sacubitril/Valsartan Teva 49 mg/51 mg comprimate filmate Blister din PVC-PCTFE (Aclar)/Al Mărimea de ambalaj: 28, 56, 60, 168 comprimate filmate Blister doze unitare din PVC-PCTFE (Aclar)/Al Mărimea de ambalaj: 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 196x1 comprimate filmate Sacubitril/Valsartan Teva 97 mg/103 mg comprimate filmate Blister din PVC-PCTFE (Aclar)/Al Mărimea de ambalaj: 28, 56, 60, 168 comprimate filmate Blister doze unitare din PVC-PCTFE (Aclar)/Al Mărimea de ambalaj: 20x1, 56x1, 60x1, 196x1 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania Fabricantul ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki, 190 09, Grecia ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani Block 1048, Keratea, 190 01, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Sacubitril/Valsartan ratiopharm 24 mg/26 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan ratiopharm 49 mg/51 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan ratiopharm 97 mg/103 mg Filmtabletten Belgia Sacubitril/Valsartan Teva 24mg/26mg, filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten Sacubitril/Valsartan Teva 49mg/51mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten Sacubitril/Valsartan Teva 97mg/103mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten Danemarca Sacubitril/Valsartan Teva Estonia Sacubitril/Valsartan Teva Finlanda Sacubitril/Valsartan ratiopharm 24mg/26mg tabletti, kalvopäällysteinen Sacubitril/Valsartan ratiopharm 49mg/51mg tabletti, kalvopäällysteinen Sacubitril/Valsartan ratiopharm 97mg/103mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța SACUBITRIL / VALSARTAN TEVA 24 mg/26 mg, comprimé pelliculé SACUBITRIL / VALSARTAN TEVA 49 mg/51 mg, comprimé pelliculé SACUBITRIL / VALSARTAN TEVA 97 mg/103 mg, comprimé pelliculé Germania Sacubitril/Valsartan-ratiopharm 24 mg/26 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan-ratiopharm 49 mg/51 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan-ratiopharm 97 mg/103 mg Filmtabletten Irlanda Sacubitril/Valsartan Teva Film-coated Tablets Islanda Sacubitril/Valsartan Teva Italia SACUBITRIL e VALSARTAN TEVA Lituania Sacubitril/Valsartan Teva 24mg/26mg plėvele dengtos tabletės Sacubitril/Valsartan Teva 49mg/51mg plėvele dengtos tabletės Sacubitril/Valsartan Teva 97mg/103mg plėvele dengtos tabletės Letonia Sacubitril/Valsartan Teva 24mg/26mg apvalkotās tabletes Sacubitril/Valsartan Teva 49mg/51mg apvalkotās tabletes Sacubitril/Valsartan Teva 97mg/103mg apvalkotās tabletes Luxemburg Sacubitril/Valsartan-ratiopharm 24 mg/26 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan-ratiopharm 49 mg/51 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan-ratiopharm 97 mg/103 mg Filmtabletten Norvegia Sacubitril/Valsartan Teva Polonia Sacubitril + Valsartan Teva Republica Sakubitril/Valsartan Teva Cehă România Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg comprimate filmate Sacubitril/Valsartan Teva 49 mg/51 mg comprimate filmate Sacubitril/Valsartan Teva 97 mg/103 mg comprimate filmate Spania Sacubitrilo/Valsartán Teva 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sacubitrilo/Valsartán Teva 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sacubitrilo/Valsartán Teva 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Sacubitril/Valsartan Teva Slovacia Sakubitril/Valsartan Teva 24mg/26mg filmom obalené tablety Sakubitril/Valsartan Teva 49mg/51mg filmom obalené tablety Sakubitril/Valsartan Teva 97mg/103mg filmom obalené tablety Țările de Jos Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten Sacubitril/Valsartan Teva 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten Sacubitril/Valsartan Teva 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Sacubitril/Valsartan Teva 24mg/26mg filmtabletta Sacubitril/Valsartan Teva 49mg/51mg filmtabletta Sacubitril/Valsartan Teva 97mg/103mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.

Contraindicatii

• inhibitori ECA. Nu luați Sacubitril/Valsartan Teva împreună cu inhibitori ECA. Dacă ați luat un inhibitor ECA, lăsați să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luați Sacubitril/Valsartan Teva (vezi „Nu luați Sacubitril/Valsartan Teva”). Dacă opriți administrarea Sacubitril/Valsartan Teva, lăsați să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Sacubitril/Valsartan Teva înainte de a începe să luați un inhibitor ECA.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați sau când luați Sacubitril/Valsartan Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• dacă sunteți tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luați Sacubitril/Valsartan Teva”).
• dacă ați avut vreodată angioedem (vezi „Nu luați Sacubitril/Valsartan Teva” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Sacubitril/Valsartan Teva.
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Sacubitril/Valsartan Teva din proprie inițiativă.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.
• Opriți administrarea Sacubitril/Valsartan Teva și solicitați imediat asistență medicală dacă ați observat orice umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă - poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Alte reacții adverse posibile:
Dacă oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• tensiune arterială mică, care poate cauza apariția unor simptome de amețeală (hipotensiune arterială)
• valoare crescută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hiperkaliemie)
• funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• tuse
• amețeli
• diaree
• cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge, în urma unei analize a sângelui (anemie)
• oboseală (fatigabilitate)
• incapacitatea rinichilor de a funcționa adecvat (insuficiență renală) (acută)
• valoare scăzută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hipokaliemie)
• durere de cap
• leșin (sincopă)
• slăbiciune (astenie)
• stare de rău (greață)
• tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceți de la poziția șezând la poziția verticală
• gastrită (durere de stomac, greață)
• senzație de învârtire (vertij)
• cantitate scăzută a zahărului din sânge, în urma unei analize a sângelui (hipoglicemie) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime (hipersensibilitate)
• amețeli atunci când se trece din poziția șezând în poziția verticală (amețeli posturale)
• valoare mică de sodiu în sânge, în urma unei analize a sângelui (hiponatremie) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații)
• modificări ale somnului (tulburări de somn) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
• paranoia
• angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• contracții musculare involuntare, bruște (mioclonii) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
6

SACUBITRIL/VALSARTAN TEVA 24 mg/26 mg, comprimate filmate

© medicpedia.ro - Prospecte medicamente, farmacii, clinici/spitale, articole medicale, afectiuni/boli, dictionar medical.