Portal medical, prospecte medicamente, dictionar medical, farmacii, anunturi medicale
in

Prospect SEVIKAR 40 mg/10 mg, comprimate filmate

Detalii prospect SEVIKAR 40 mg/10 mg, comprimate filmate

Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul SEVIKAR 40 mg/10 mg, comprimate filmate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!

ATC

C09DB02

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

LABORMED-PHARMA S.A. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

▪ dacă sunteți alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (menționate la punctul 6). dacă credeți că sunteți alergic, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Sevikar.
▪ dacă aveți mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitați Sevikar și în perioada de început a

Sarcina si alaptare

sarcinii - vezi punctul „Sarcina și alăptarea“).
▪ dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
▪ dacă aveți probleme severe ale ficatului, dacă secreția biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveți icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor).
▪ dacă aveți tensiunea arterială foarte mică.
▪ dacă aveți un aport insuficient de sânge în țesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (șoc, inclusiv șoc cardiogen); șoc cardiogen înseamnă șocul provocat de o tulburare severă a inimii.
▪ dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei - stenoză aortică).
▪ dacă aveți o tulburare cardiacă (având ca rezultat scurtarea respirației sau umflarea extremităților) după un atac de cord (infarct miocardic acut).

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
▪ Doza recomandată de Sevikar este de un comprimat pe zi.
▪ Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luați comprimatele cu suc de grepfrut.
▪ Dacă este posibil, luați-vă doza zilnică la același moment al zilei, de exemplu dimineața.
Dacă utilizați mai mult Sevikar decât trebuie Dacă utilizați mai multe comprimate decât trebuie, puteți să prezentați o scădere a tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt amețeli, bătăi rapide sau lente ale inimii.
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva comprimate, mergeți imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgență și luați ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră.
În plămânii dumneavoastră se poate acumula lichid în exces (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care pot să apară până la 24-48 de ore după administrare.
Dacă uitați să utilizați Sevikar Dacă uitați să utilizați o doză, luați doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Sevikar Este important să continuați să utilizați Sevikar, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM+AMLODIPINUM), 40mg/10mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Sevikar conține două substanțe denumite olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
• Olmesartan medoxomil aparține unui grup de medicamente denumit “antagoniști ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
• Amlodipina aparține unui grup de medicamente denumit “blocante ale canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze și scăzând astfel tensiunea arterială.
Acțiunea ambelor substanțe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială scade.
Sevikar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.

Continutul ambalajului

Ce conține Sevikar Substanțele active sunt olmesartan medoxomil și amlodipina (sub formă de besilat).
Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171) Sevikar 40 mg/5 mg Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) (E 172) Sevikar 40 mg/10 mg Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) (E172).
Cum arată Sevikar și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Sevikar 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu C73 pe una dintre fețe.
Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una dintre fețe.
Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roșu-brun, marcate cu C77 pe una dintre fețe.
Sevikar comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje a câte 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 și 10 x 30 comprimate filmate și ambalaje cu blistere perforate, unidoză a: 10, 50 și 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București România Fabricanți Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, 81379 München, Germania (Sediul administrativ) Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm, Germania (Locul de fabricație) Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Belgia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Danemarca: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Finlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Franța: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Germania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Grecia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Islanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Italia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Luxemburg: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Țările de Jos: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Norvegia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Portugalia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg România: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Spania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Regatul Unit (Irlanda de Nord): Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Labormed Pharma S.A Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected].
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Sevikar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
▪ un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat, ▪ aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu utilizați Sevikar”.
Spuneți-i medicului dumneavoastră, dacă aveți vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:
▪ probleme ale rinichilor sau un transplant renal.
▪ boli ale ficatului.
▪ insuficiență cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu mușchiul inimii.
▪ vărsături severe, diaree, urmați tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmați o dietă cu cantități mici de sare.
▪ concentrații crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.
▪ probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni și care sunt situate deasupra rinichilor).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă și determină pierdere substanțială în greutate. Medicul poate evalua simptomele și să decidă cu privire la modul de continuare a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Sevikar. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Sevikar din proprie inițiativă.
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienții cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenție tensiunea arterială.
Trebuie să anunțați medicul în cazul în care credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă aveți mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea ușoare și nu necesită oprirea tratamentului.
Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele reacții adverse pot fi grave:
În timpul tratamentului cu Sevikar pot să apară reacții alergice care pot afecta întregul organism, cu umflarea feței, gurii și/sau laringelui (organul vorbirii) însoțite de mâncărimi și erupție trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeți administrarea de Sevikar și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Sevikar poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reacții alergice. Acest lucru poate provoca senzație de confuzie ușoară sau leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți administrarea de Sevikar, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și stați culcat la orizontală.
Cu frecvență necunoscută: Dacă prezentați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, chiar dacă ați început tratamentul cu Sevikar cu mai mult timp în urmă, contactați-l imediat pe medicului dumneavoastră care vă va evalua simptomele și va decide cum să continuați tratamentul pentru tensiune arterială.
Alte reacții adverse posibile ale Sevikar:
Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane): amețeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau brațelor, oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane): amețeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, vertij, conștientizarea bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt amețeli, senzație de leșin, respirație dificilă, tuse, greață, vărsături, indigestie, diaree, constipație, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupție trecătoare pe piele, crampe, durere la nivelul brațelor și membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzație de urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obține sau de a menține o erecție, slăbiciune.
De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ următoarele: creștere precum și scădere a concentrațiilor potasiului din sânge, creșterea concentrațiilor creatininei din sânge, creșterea concentrației de acid uric, creșteri ale valorilor unor teste ale funcției ficatului (concentrațiile gama glutamil transferazei).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipersensibilitate la medicament, leșin, înroșire și senzație de cald la nivelul feței: umflături roșii cu mâncărimi pe piele (urticarie), umflarea feței.
Reacții adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod separat, dar nu cu Sevikar sau într-o frecvență mai mare:
Olmesartan medoxomil Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane): bronșită, uscăciune la nivelul gâtului, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greață, durere la nivelul articulațiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sânge în urină, infecție a tractului urinar, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creșterea concentrațiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creșterea de acid uric și valori crescute ale anumitor teste ale ficatului și ale funcției musculare.
Mai puțin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane): scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri ușoare sau prelungirea timpului de sângerare; reacții alergice rapide care pot afecta întreg organismul și pot produce probleme de respirație și o scădere bruscă de presiune a sângelui care poate duce chiar la leșin (reacții anafilactice); angina (durere în piept sau senzație de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupție pe piele, erupție alergică; erupție trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feței; durere musculară; stare de rău.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea feței, gurii și/sau laringelui (cutia de rezonanță a vocii), insuficiență renală acută și insuficiență renală; letargie; angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.
Amlodipină Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenție de lichid).
Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane):
Durere abdominală; greață, umflarea articulațiilor, somnolență, înroșire și senzație de căldură la nivelul feței, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), conștientizare a bătăilor inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, slăbiciune, respirație dificilă.
Mai puțin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane):
Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziției incluzând senzație de anxietate; depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leșin; țiuituri în urechi (tinitus); agravarea anginei pectorale (durere sau senzație de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii, nas înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpirație în exces; erupție pe piele; mâncărimi; umflături roșii cu mâncărimi pe piele (urticarie), dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopții; creșterea frecvenței urinării; mărirea sânilor la bărbați; durere în piept; dureri, stare de rău; creștere sau scădere în greutate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Confuzie Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina creșterea riscului de infecții; o scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin apariția mai ușoară de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creșterea glucozei în sânge; creștere a tensiunii la nivelul mușchilor sau creșterea rezistenței la mișcarea pasivă (hipertonie); furnicături și amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor; infarct miocardic; inflamația vaselor de sânge; inflamația ficatului sau a pancreasului; inflamația mucoasei stomacului; îngroșarea gingiilor; creșterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenirea pielii și a albului ochilor; creșterea sensibilității pielii la lumină; reacții alergice: mâncărimi, erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, gurii și/sau laringelui (organul vorbirii) însoțite de mâncărimi și erupție trecătoare pe piele, reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărime severă, vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică), care, uneori, pun viața în pericol.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tremurături, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers dezechilibrat.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

SEVIKAR 40 mg/10 mg, comprimate filmate

© medicpedia.ro - Prospecte medicamente, farmacii, clinici/spitale, articole medicale, afectiuni/boli, dictionar medical.