Prospect TALIDOMIDA ACCORD 50 mg, capsule

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ARDENA PAMPLONA S.L. - SPANIA

• IMURAN, fiole
• CELLCEPT, tablete
• SANDIMMUN NEORAL 25 mg, capsule moi
• MAVENCLAD 10 mg, comprimate
• MAYZENT 0,25 mg, comprimate filmate
• PIASKY 340 mg, solutie injectabila/perfuzabila
• AMSPARITY 40 mg/0,8 ml, solutie injectabila
• MAYZENT 2 mg, comprimate filmate
• SIMULECT 20 mg, pulb. pt. sol. inj. sau perf.
• STELARA 130 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila

ATC

L04AX02

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

ARDENA PAMPLONA S.L. - SPANIA

Interactiuni cu alte medicamente

Talidomidă Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din plante medicinale.
Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care:
• cauzează somnolență, deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora. Acestea includ sedative (cum sunt anxioliticele, hipnoticele, antipsihoticele, antihistaminicele H1, derivații de opiacee și barbituricele).
• răresc bătăile inimii (induc bradicardie, cum sunt anticolinesterazicele și beta-blocantele)
• sunt utilizate pentru probleme și complicații ale inimii (cum este digoxina) sau pentru subțierea sângelui (cum este warfarina).
• sunt asociate cu neuropatie, cum sunt alte tratamente pentru cancer.
• sunt utilizate pentru contracepție.
Talidomidă Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați băuturi alcoolice în timp ce luați Talidomidă Accord. Alcoolul vă poate provoca somnolență și Talidomidă Accord poate amplifica această stare.

Sarcina si alaptare

„Atenționări și precauții” și „Sarcina și alăptarea”.
Nu luați Talidomidă Accord
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, deoarece Talidomidă Accord provoacă malformații congenitale și decesul fătului.
• dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care puteți respecta măsurile contraceptive

Mod de administrare

Luați întotdeauna Talidomidă Accord exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta de 75 de ani și mai mică sau de 100 mg (2 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta mai mare de 75 de ani. Cu toate acestea, medicul va alege doza potrivită pentru dumneavoastră, va urmări progresul și poate ajusta doza. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Talidomidă Accord și cât timp va trebui să-l luați (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă Accord”).
Talidomidă Accord se administrează zilnic, în cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni, în asociere cu melfalan și prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.
Administrarea acestui medicament
• Nu zdrobiți, nu deschideți și nu mestecați capsulele. În cazul în care pulberea de la o capsulă de Talidomidă Accord spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.
• Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care au grijă de pacienți și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Mănușile trebuie scoase apoi cu grijă, pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă sigilabilă din plastic polietilenic și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie spălate apoi bine, cu săpun și apă. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula. Luați acest medicament pe cale orală.
• Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar plin cu apă.
• Nu o zdrobiți sau mestecați.
• Luați capsulele într-o singură priză, înainte de culcare. Astfel, veți evita apariția senzației de somnolență la alte ore.
Pentru a scoate capsula din blister, apăsați pe un singur capăt al capsulei și împingeți capsula prin folie. Nu apăsați pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
Dacă luați mai mult Talidomidă Accord decât trebuie Dacă ați luat mai mult Talidomidă Accord decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Dacă puteți, luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Talidomidă Accord Dacă ați uitat să luați Talidomidă Accord la ora obișnuită și:
• au trecut mai puțin de 12 ore: luați capsulele imediat.
• au trecut mai mult de 12 ore: nu luați capsulele. Luați capsulele următoare la ora obișnuită în ziua următoare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

TALIDOMIDUM, 50mg

Forma de prezentare

capsule

Indicatii

Ce este Talidomidă Accord Talidomidă Accord conține o substanță activă numită talidomidă. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente care influențează funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Pentru ce se utilizează Talidomidă Accord Talidomidă Accord este utilizat în asociere cu alte două medicamente denumite „melfalan” și „prednison” în tratamentul adulților care au un tip de cancer numit mielom multiplu. Acesta este utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent și cărora nu li s-a prescris anterior niciun alt medicament pentru mielom multiplu, cu vârsta de 65 de ani și peste sau la persoanele cu vârsta sub 65 de ani, care nu pot fi tratate cu chimioterapie cu doză mare, care poate fi dificil de suportat de către organism.
Ce este mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe ale sângelui, denumite celule plasmatice. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se divizează în mod necontrolat. Acest fapt poate deteriora osul și rinichii. În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Cu toate acestea, semnele și simptomele pot fi reduse semnificativ sau pot dispărea pentru o perioadă de timp. Această fază poartă denumirea de „remisiune”.
ATENȚIE Talidomida provoacă malformații congenitale și moartea fătului. Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă. Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v-au fost oferite de medicul dumneavoastră.
Cum funcționează Talidomidă Accord Talidomidă Accord funcționează ajutând sistemul imunitar al organismului și atacând direct cancerul.
Funcționează printr-o serie de modalități diferite:
• prin oprirea creșterii celulelor canceroase
• prin prevenirea creșterii vaselor de sânge în zona afectată de cancer
• prin stimularea parțială a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

Continutul ambalajului

Ce conține Talidomidă Accord
• Substanța activă este talidomidă. Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
• Ceilalți excipienți sunt izomalt (E953), croscarmeloză sodică și stearilfumarat de sodiu.
Învelișul capsulei conține gelatină și dioxid de titan (E171).
Cum arată Talidomidă Accord și conținutul ambalajului Talidomidă Accord sunt capsule de culoare albă, opace, de mărimea 4. Conținutul capsulei este o pulbere de culoare albă.
Blistere din PVC-PCTFE/aluminiu care conțin 14 capsule. Mărime de ambalaj cu 28 de capsule (2 blistere) într-o cutie tip portofel.
Blistere cu doze unitare din PVC-PCTFE/aluminiu, care conțin 1 x 7 capsule. Mărime de ambalaj cu 1 x 28 de capsule (4 blistere) într-o cutie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia Fabricantul Ardena Pamplona S.L.
Calle Noián 1, Poligono Mocholi, Noián Navarra, 31110 Spania Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spania Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas Coimbra, 3020-430 Portugalia Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
Sao Martinho do Bispo Coimbra, 3045-016 Portugalia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Cipru Thalidomide Accord 50 mg σκληρά καψάκια Danemarca Thalidomide Accord Franța Thalidomide Accord 50 mg gélule Italia Talidomide Accord Malta Thalidomide Accord 50 mg hard capsules Polonia Thalidomide Accord Portugalia Thalidomide Accord 50 mg cápsulas România Talidomidă Accord 50 mg capsule Slovenia Talidomid Accord 50 mg trde kapsule Spania Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras Ungaria Thalidomide Accord 50 mg kemény kapszula Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

Contraindicatii

Nu luați Talidomidă Accord dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Talidomidă Accord.

Masuri de precautie

„Atenționări și precauții” și „Sarcina și alăptarea”.
Nu luați Talidomidă Accord
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, deoarece Talidomidă Accord provoacă malformații congenitale și decesul fătului.
• dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care puteți respecta măsurile contraceptive necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții” și „Sarcina și alăptarea”).
• dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra, odată cu fiecare prescripție, faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va furniza această confirmare.
• dacă sunteți alergic la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia tip portofel și/sau pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau deschidere.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
La încheierea tratamentului, trebuie să returnați toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului.
Aceste măsuri vor împiedica utilizarea greșită.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Opriți administrarea Talidomidă Accord și adresați-vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacții adverse grave - s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent:
•
• Reacții pe piele extrem de intense și grave. Reacțiile adverse ale pielii pot apărea sub formă de erupții trecătoare pe piele, cu sau fără vezicule. Pot apărea iritație a pielii, ulcerații sau umflare la nivelul gurii, gâtului, ochilor, nasului și în jurul organelor genitale, edem și febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste simptome pot fi semne ale următoarelor reacții rare și grave ale pielii: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom DRESS.Reacții alergice, cum sunt erupție trecătoare pe piele localizată sau generalizată care provoacă mâncărimi, angioedem și reacție anafilactică (tipuri grave de reacții alergice care se pot manifesta sub formă de urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație sau mâncărimi).
Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave:
• Amorțeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
Acestea pot fi cauzate de o afecțiune a sistemului nervos (numită “neuropatie periferică”), care este o reacție adversă foarte frecventă. Ea poate deveni foarte gravă, dureroasă și invalidantă.
Dacă aveți astfel de simptome, vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră, care poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul. Această reacție adversă se produce, în general, dacă ați luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce și mai repede. De asemenea, se poate întâmpla să apară uneori și după oprirea tratamentului. S-ar putea să nu dispară sau să dispară foarte greu.
• Dureri subite în piept sau dificultăți la respirație.
Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în arterele care ajung la plămânii dumneavoastră (reacție numită “embolie pulmonară”), care este o reacție adversă frecventă.
Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
• Dureri sau umflare la nivelul picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la nivelul gambelor. Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă), care este o reacție adversă frecventă.
Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
• Durere în piept care se răspândește la brațe, ceafă, mandibulă, spate sau stomac, senzație de transpirație și dificultăți la respirație, senzație de greață sau vărsături.
Acestea pot fi simptome ale unui infarct miocardic (care poate fi cauzat de prezența cheagurilor de sânge în arterele inimii).
• Dificultăți ale văzului și vorbirii, de durată temporară.
Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral (care poate fi cauzat de prezența unui cheag de sânge într-o arteră din creierul dumneavoastră).
• Febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice ale simptome de infecție.
• Sângerare sau apariție de vânătăi fără a vă fi lovit.
Alte reacții adverse includ:
Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienți cu mielom multiplu pot dezvolta un tip suplimentar de cancer, în special cancere ale sângelui, și este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Talidomidă Accord; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul atunci când vi se prescrie Talidomidă Accord.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• Constipație.
• Senzație de amețeală.
• Somnolență, senzație de oboseală.
• Tremurături (tremor).
• Senzații diminuate sau anormale (disestezie).
• Umflare a mâinilor și picioarelor.
• Număr redus de celule în sânge. Aceasta poate însemna că sunteți predispus la infecții. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze numărul celulelor din sânge în timpul tratamentului cu Talidomidă Accord.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• Indigestie, greață, vărsături, gură uscată.
• Erupție trecătoare pe piele, uscăciune a pielii.
• Scădere a numărului celulelor albe din sânge (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
• Scădere a numărului de globule roșii și albe din sânge și scădere în același timp a numărului de trombocite (pancitopenie).
• Stare de slăbiciune, stare de leșin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, tensiune arterială mică.
• Febră, stare generală de rău.
• Convulsii.
• Senzație de învârtire, care face ca statul în picioare și mișcarea să fie îngreunate.
• Vedere încețoșată.
• Infecții pulmonare (pneumonie), boli de plămâni.
• Bătăi lente ale inimii, insuficiență cardiacă.
• Depresie, confuzie, modificări ale dispoziției, anxietate.
• Scădere a auzului sau surditate.
• Afectare a rinichiului (insuficiență renală).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• Inflamație și umflare a canalelor din plămâni (bronșită).
• Inflamație a celulelor care căptușesc stomacul.
• Apariția unei găuri pe o porțiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecții.
• Obstrucție a intestinului.
• Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate duce la leșin.
• Bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac sau fibrilație atrială), senzație de leșin sau leșin.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Scădere a funcției tiroidei (hipotiroidism).
• Disfuncții sexuale, de exemplu impotență.
• Infecție severă a sângelui (sepsis) însoțită de febră, frisoane și tremor puternic, posibil complicată de scăderea tensiunii arteriale și stare de confuzie (șoc septic).
• Sindrom de liză tumorală - o complicație metabolică care poate apărea în timpul tratamentului cancerului și, uneori, chiar în absența tratamentului. Aceste complicații sunt determinate de produșii de degradare ai celulelor canceroase care se distrug și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici în sânge - valori crescute ale potasiului, fosforului, acidului uric și valori scăzute ale calciului, având drept consecință modificări ale funcțiilor rinichiului, bătăilor inimii, convulsii și uneori deces.
• Leziuni ale ficatului (tulburare a ficatului), inclusiv rezultate anormale ale testelor funcțiilor ficatului.
• Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală).
• Agravare a simptomelor bolii Parkinson (precum tremurăturile, depresia sau confuzia).
• Durere în partea de sus a abdomenului și/sau spate, care poate fi severă și care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid - aceste simptome pot apărea din cauza inflamării pancreasului (pancreatită).
• Creștere a tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge care asigură fluxul sângelui către plămâni, ceea ce poate duce la dificultăți la respirație, oboseală, amețeli, durere în piept, bătăi mai rapide ale inimii sau umflare a picioarelor sau gleznelor (hipertensiune pulmonară).
• Infecții virale, inclusiv infecția cu herpes zoster (cunoscută drept „zona zoster”, o boală virală care se manifestă prin erupții dureroase pe piele însoțite de pustule) și reapariția infecției cu virus hepatitic B (care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, urină de culoare maro închis, durere de stomac pe partea dreaptă, febră și greață ori vărsături).
• Afecțiune a creierului cu simptome care includ tulburări de vedere, dureri de cap, convulsii și confuzie, cu sau fără tensiune arterială mare (sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă sau PRES).
• Afecțiune la nivelul pielii, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, însoțită de durere la nivelul articulațiilor și febră (vasculită leucocitoclastică).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.