Prospect TARKA 240 mg/2 mg, comprimate cu eliberare prelungita

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: MYLAN HUNGARY KFT./ MYLAN HUNGARY LTD. - UNGARIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
• SANTINI 20 mg, comprimate filmate

ATC

C09BB10

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD - UNGARIA

Interactiuni cu alte medicamente

- împreună cu ivabradină vezi „Tarka împreună cu alte medicamente”.
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția renală afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
- dacă sunteți sub tratament cu medicamente beta-blocante injectabile (cu excepția situațiilor de urgență).
- dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.
Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potrivește, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina si alaptare

perioada de început a sarcinii - vezi pct. “Sarcina și alăptarea”);
- dacă aveți vârsta sub 18 ani;
- împreună cu medicamente care conțin aliskiren (la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală).

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza de Tarka a fost aleasă de medicul dumneavoastră ca fiind cea mai potrivită pentru a vă controla tensiunea arterială.
Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită de Tarka, o dată pe zi, administrată dimineața, înainte, împreună cu sau după micul dejun. Tarka comprimate cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi împreună cu un pahar cu apă, și nu trebuie supte, mestecate sau sfărâmate.
Administrarea la copii și adolescenți (<18 ani) Tarka este contraindicat la copii și adolescenți (<18 ani).
Vârstnici Deoarece tensiunea sistolică la vârstnicii hipertensivi este mai mare comparativ cu cea a hipertensivilor tineri, la unii pacienți în vârstă poate apărea mai pronunțat efectul hipotensor (de scădere a tensiunii arteriale).
Insuficiență renală Tarka este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Insuficiență hepatică Tarka nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică severă.
Tarka este contraindicat pacienților care au ciroză hepatică cu ascită.
Este important să luați Tarka până la întreruperea tratamentului de către medicul dumneavoastră. Nu-l întrerupeți chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă opriți tratamentul prea repede, starea dumneavoastră se poate agrava.
Dacă utilizați mai mult Tarka decât trebuie Dacă credeți că ați luat o doză mai mare de Tarka, trebuie să-l anunțați imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist, deoarece în unele situații poate fi nevoie de tratament medical de urgență. Arătați comprimatele pe care le-ați luat.
Dacă luați mai mult Tarka decât trebuie, vă puteți simți somnoros sau amețit, datorită unei scăderi masive a tensiunii arteriale și a încetinirii bătăilor inimii. Alte simptome care pot apărea dacă luați prea mult Tarka sunt: șoc (scăderea bruscă a tensiunii arteriale și a pulsului), stupoare, insuficiență renală, respirație accelerată, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, anxietate și tuse.
Dacă uitați să utilizați Tarka Luați Tarka la aceeași oră în fiecare zi pentru a evita uitarea unei doze. Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit, dar doar dacă vă amintiți în aceeași zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Tarka Nu este recomandat să opriți tratamentul cu Tarka dacă medicul dumneavoastră nu v-a spus să faceți acest lucru. Dacă opriți administrarea Tarka, tensiunea dumneavoastră poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

COMBINATII (VERAPAMILUM+TRANDOLAPRILUM), 240mg/2mg

Forma de prezentare

comprimate cu eliberare prelungita

Indicatii

Tarka aparține grupului de medicamente care scad tensiunea arterială (așa-numitele antihipertensive).
Tarka este o combinație a două medicamente din clase diferite și anume clasa blocanților canalelor de calciu, verapamil și clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), trandolapril.
Tarka este indicat la pacienții cu hipertensiune arterială esențială care răspund la tratamentul cu oricare dintre substanțele active conținute în Tarka, atunci când sunt administrate separat în aceeași proporție a dozelor.

Continutul ambalajului

Ce conține Tarka Substanțele active sunt: clorhidratul de verapamil forma de eliberare prelungită și trandolapril. Fiecare comprimat conține: clorhidrat de verapamil 240 mg și trandolapril 2 mg.
- Celelalate componente sunt: strat de trandolapril (amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K25, hipromeloză 6 mPa.s, stearil fumarat de sodiu), strat de verapamil (celuloză microcristalină, alginat de sodiu, povidonă K30, stearat de magneziu, apă purificată), film Opadry pink OY-S-24943 (hipromeloză 6 mPa.s, hipromeloză 15 mPa.s, hidroxipropilceluloză, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, docusat de sodiu, dioxid de titan, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)), film Opadry yellow OY-S-22949 (hipromeloză 6 mPa.s, hipromeloză 15 mPa.s, hidroxipropilceluloză, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, docusat de sodiu, dioxid de titan, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)).
Cum arată Tarka și conținutul ambalajului Tarka se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare bej, marcate pe o față cu „242”.
Tarka 240 mg/2 mg este disponibil sub forma unor cutii care conțin blistere, cutiile pot avea 14, 28, 30, 50, 56, 98 sau 280 comprimate cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul Autorizației de punere pe piață VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda Fabricantul MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2024.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Tarka, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți peste 65 ani
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii, sau ați suferit recent un transplant de rinichi
- dacă ați avut sau sunteți la risc să dezvoltați un accident vascular cerebral sau infarct miocardic
- dacă luați litiu (un medicament utilizat în tratamentul maniei)
- dacă ați urmat un regim cu restricție de sare, sau dacă: ați vărsat, ați avut diaree în ultimul timp,

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse raportate la utilizarea Tarka sunt enumerate mai jos.
Opriți administrarea Tarka și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o reacție alergică severă, manifestată printr-o erupție cu mâncărime și/sau umflarea feței, a buzelor, a pleoapelor, a limbii sau a gâtului. Deși acest lucru se întâmplă rar, aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- tuse
- amețeli, senzație de învârtire (vertij), dureri de cap
- constipație
- senzație bruscă de căldură, însoțită de înroșirea corpului (bufeuri)
- bloc atrio-ventricular gradul I
- șoc
- tensiune arterial scăzută
- scăderea tensiunii în poziție ortostatică (la ridicarea bruscă în picioare) Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți):
- reacții alergice (cum sunt erupția trecătoare pe piele sau senzația de mâncărime)
- somnolență
- tremurături
- palpitații (conștientizarea bătăilor inimii)
- bătăi rapide sau rare ale inimii (bloc atrio-ventricular)
- durere la nivelul pieptului
- greață, dureri de burtă
- afecțiuni gastro-intestinale
- diaree
- transpirații abundente
- urinare frecventă
- modificări ale analizelor ficatului
- creșterea nivelului lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie)
- hipersensibilitate
- edem facial (umflarea feței)
- erupție pe piele însoțită de mâncărime
- dureri precordiale Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1 000 pacienți):
- scăderea poftei de mâncare
- leșin
- căderea părului
- herpes
- afecțiuni ale pielii
- creșterea valorii bilirubinei în sânge, care cauzează îngălbenirea pielii și a albului ochilor (hiperbilirubinemie)
- azotemie Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 1 0000 pacienți):
- bronșită (inflamația căilor respiratorii superioare), sinuzită (nas/ sinusuri înfundate), respirație îngreunată, astm bronșic
- oboseală, slăbiciune
- agresivitate, neliniște, depresie, agitație
- tulburări de echilibru
- insomnia, furnicături la nivelul pielii și senzație de cald/rece, tulburări ale gustului, hemoragie cerebrală, tulburări de vedere (de exemplu vedere încețoșată)
- sincopă sau insuficiență circulatorie acută cu pierderea conștienței
- îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), inflamarea pancreasului sau a ficatului, vărsături, blocarea căilor biliare, uscarea gurii și a gâtului
- reacții alergice severe ce determină umflarea feței, a pleoapelor, a limbii și a gâtului
- modificări la nivelul numărului de globule roșii sau albe din sânge, care pot conduce la răniri, sângerări sau rezistență scăzută la infecții
- trombocitopenie
- reacții la nivelul pielii, inclusiv reacții alergice ce conduc la apariția urticariei; inflamarea pielii, pete (plăci) roșii și umflate, erupție scuamoasă sau cu bășici
- dureri ale mușchilor și articulațiilor
- slăbiciune musculară
- disfuncție erectilă (impotență), mărirea sânilor la bărbați
- tulburări la nivelul inimii, infarct miocardic, bătăi rapide ale inimii, accident vascular cerebral
- afectarea funcției rinichilor, umflare datorită acumulării/retenției de lichide, modificări ale nivelului de potasiu din sânge, angină pectorală, fibrilație atrială, bloc-atrioventricular, insuficiență cardiacă
- o scădere bruscă a fluxului de sânge din corp, care poate amenința viața, tensiune arterială foarte joasă, tensiune arterială mică când stați jos sau în picioare, modificări ale tensiunii arteriale
- creșterea fosfatazei alkaline, creșterea transaminazelor, creșterea imunoglobulinelor, creșterea gama-glutamil-transferazei, creșterea lactat-dehidrogenazei serice, creșterea lipazei, creșterea alanin-aminotransferazei, creșterea aspartat-aminotransferazei, creșterea enzimelor hepatice Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- infecții respiratorii ale tractului superior - faringită, sinuzită, rinită, glosită, infecții ale tractului urinar
- agranulocitoză, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut, anemie hemolitică
- apetit crescut, hiperpotasemie, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hiponatriemie, hiperuricemie, gută, valori enzimatice anormale
- insomnie, tulburări de somn, halucinații, libidou scăzut, stare confuzională
- atac ischemic tranzitoriu, accident cerebrovasular, mioclonii, migrenă, tulburare extrapiramidală, paralizie (tetrapareză)
- blefarită, edem conjunctiv, tulburări oculare
- tinitus
- infarct miocardic, bloc atrio-ventricular (stadiul II și III), bradicardie sinusală, stop sinusal, asistole, aritmie, tahicardie ventriculară, ischemie cardiacă, electrocardiogramă anormală, hipertensiune, angiopatie, tulburări vasculare periferice, varice
- bronhospasm, inflamația tractului respirator superior, congestia tractului respirator superior, tuse productivă, inflamația faringelui, durere orofaringiană, epistaxis, tulburări respiratorii
- icter colestatic
- dispepsie, gastrită, flatulență, hiperplazie gingivală, vărsături cu sânge, ileus intestinal, angioedem intestinal
- sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, purpură, eczeme, acnee, piele uscată
- durere de spate, dureri ale extremităților, osteoartrită, dureri ale oaselor, spasme musculare
- poliakiurie
- galactoree
- pirexie, stare de rău, stare generală de rău
- creșterea creatininei serice, creșterea ureei în sânge, creșterea prolactinei în sânge Unele reacții adverse nu au fost observate la Tarka sau componentele sale, dar au fost semnalate la alte medicamente înrudite cu Tarka:
- confuzie, indigestie, secreție lactată
- zgomote în urechi, sinuzită, senzație de frig la nivelul capului, tulburări ale somnului, mișcări ale toracelui similare cu cele întâlnite în astm
- atac de cord, peliculă care acoperă dinții, agravarea unor afecțiuni ale nervilor și mușchilor (ca de exemplu miastenia gravis, sindromul Lambert-Eaton, distrofie musculară Dushenne).
Aceasta nu este o listă completă a reacțiilor adverse. Unele reacții pot apărea doar în analizele de sânge sau alte feluri de analize medicale.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.