Prospect THROMBO ASS 100 mg, comprimate gastrorezistente

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

• CLEXANE 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solutie injectabila in seringa preumpluta
• CLIVARIN, solutie injectabila
• SINTROM, tablete
• HEPARINA, solutie injectabila
• FRAXIPARINE, fiole
• TROPARIN, solutie injectabila
• CURANTYL N 75, comprimate filmate
• ACTILYSE, pulbere liofilizata
• HEPARIN, solutie injectabila
• CALCIPARINE, fiole

ATC

B01AC06

Eliberarea medicamentului

OTC

Producator

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă sunteți hipersensibil la alte medicamente împotriva durerii (analgezice / antiinflamatoare / antireumatice) sau dacă suferiți de alte alergii;
- dacă aveți un istoric de tensiune arterială crescută sau insuficiență cardiacă. La administrarea de doze mari de acid acetilsalicilic, a fost raportată retenție de lichide în țesuturi și umflare (edem).
- dacă urmați un tratament concomitent cu medicamente împotriva coagulării sângelui (anticoagulante);
- dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcere cronice sau recurente repetate sau sângerărila nivelul tubului digestiv.
- dacă aveți o boală gravă a ficatului.
- înainte de intervențiile chirurgicale (chiar și de cele minore cum este extracție dentară). Poate crește riscul de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Thrombo ASS.
- dacă intenționați să luați ibuprofen (un medicament folosit în tratamentul durerii), deoarece poate să scadă efectul Thrombo ASS.
- dacă funcția rinichilor dumneavoastră sau a inimii și vaselor de sânge este afectată (de exemplu dacă aveți probleme ale vaselor de sânge de la nivelul rinichilor, insuficiență cardiacă, scădere a cantității de sânge din organism, intervenții chirurgicale majore, septicemie (puroi în sânge sau țesuturi) sau sângerări grave) deoarece acidul acetilsalicilic poate crește riscul de afectare a funcției renale și de insuficiență renală acută.
- dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau planuiți o sarcină
- dacă alăptați
- dacă luați și alte medicamente, în special medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau medicamente împotriva durerii sau reumatismului
- dacă suferiți și de alte boli sau alergii.
Reacții de hipersensibilitate/alergice Thrombo ASS 100 mg poate cauza spasme bronhice, atacuri de astm sau alte reacții de hipersensibilitate ale tractului respirator. Riscul apariției acestor reacții este crescut dacă sunteți astmatic, aveți febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii cronice. Acest lucru este valabil și în cazul pacienților cu alergii la alte substanțe (de exemplu cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie).
Tulburări gastrointestinale În timpul tratamentului pot apărea, în orice moment, sângerări, ulcere și/sau perforații severe care pot pune viața în pericol, chiar dacă nu ați avut tulburări sau probleme ale tractului digstiv înainte. De aceea, trebuie să aveți grijă dacă apar simptome sau tulburări la nivelul stomacului sau intestinului în timpul tratamentului cu Thrombo ASS 100 mg.
Riscul crește cu creșterea dozei, la persoanele vârstnice, la persoanele cu istoric de ulcere gastrice (în special dacă au existat complicații de tipul sângerărilor sau perforațiilor) și la pacienții tratați simultan cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcere sau sângerări, de exemplu corticosteroizi, anticoagulante, anumite medicamente împotriva depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - ISRS) sau alte medicamente împotriva agregării plachetare.
Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate considera necesar să reducă doza de Thrombo ASS 100 mg și să vă prescrie un alt medicament pentru protecția stomacului. Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă apare orice simptom neobișnuit la nivelul tractului digestiv (în special semne de sângerare), mai ales la începutul tratamentului.
Dacă apar sângerări sau ulcere la nivelul stomacului sau intestinelor, tratamentul cu Thrombo ASS 100 mg trebuie oprit imediat.
Simptome și semne posibile de complicații gastrointestinale Durere de stomac, vărsături cu sânge, vărsături cu aspect de zaț de cafea, scaune de culoare neagră. Dacă apar oricare din acestea, încetați să luați Thrombo ASS 100 mg și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Tendință de sângerare Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetelor sanguine chiar și la doze relativ mici. Acest lucru cauzează un risc de sângerare crescut în timpul operațiilor și după acestea (inclusiv intervenții minore cum sunt extracțiile dentare) care poate continua timp de câteva zile după încetarea utilizării medicamentului.
În cazuri rare până la foarte rare au fost raportate sângerări severe, de exemplu la nivelul creierului, în special la pacienți cu tensiune arterială necontrolată terapeutic și/sau tratament simultan cu alte medicamente care previn coagularea sângelui.
Atac de gută Thrombo ASS 100 mg reduce eliminarea acidului uric, crescând astfel nivelul de acid uric în sânge. La pacienții cu predispoziție acest lucru poate grăbi apariția atacurilor de gută (inflamația articulațiilor).
Afectare renală Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat pe perioade lungi de timp și în doze mari (împotriva durerii), poate duce la o afectare renală de durată (nefropatie) care poate progresa către insufuciență renală. Acest risc este mare în special dacă luați medicamente împotriva durerii fără prescripție medicală în plus față de tratamentul prescris de medicul dumneavoastră.
Analize de laborator Dacă trebuie să luați Thrombo ASS 100 mg pe o perioadă lungă, medicul dumneavoastră o să vă solicite să faceți câteva analize de sânge (de exemplu funcția ficatului, funcția rinichilor, numărătoarea celulelor din sânge, teste de coagulare).
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază La unele persoane cu așa-numitul deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală metabolică), doze mari de acid acetilsalicilic pot cauza o scădere a globulelor roșii din sânge.
Dacă un pacient cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază trebuie să utilizeze Thrombo ASS 100 mg, acest lucru trebuie făcut sub strictă supraveghere medicală.
Fertilitate

Sarcina si alaptare

• dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină (vezi și punctul 2 “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
• dacă suferiți de oxalurie (o afecțiune care cauzează frecvent formarea de pietre la rinichi).

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru ajstarea dozei individuale sunt disponibile urmatoarele concentrații de Thrombo ASS: 50mg, 75 mg și 100 mg .
Doza recomandată este:
Adulți
- pentru reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienții cu angină pectorală:
75 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.
- pentru reducerea riscului de formare a cheagurilor de sânge în arterele coronare după infarctul miocardic: 75 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.
- pentru prevenirea atacurilor ischemice cerebrale tranzitorii și a infarctului cerebral (atacului vascular cerebral): 50 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.
- pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după chirurgie vasculară, de exemplu după bypass coronarian: 75 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.
- pentru tratamentul infarctului miocardic acut (atacului de cord): 150 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi, mestecat pentru un efect rapid.
- pentru tratamentul crizelor de migrenă: 100 până la 300 mg acid acetilsalicilic la fiecare 2 zile.
- pentru scăderea riscului de evenimente cardiovasculare (evenimente ce privesc inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală sau infarctul miocardic la pacienții cu factori de risc cardiovascular ridicat, de exemplu diabet zaharat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi. În cazuri speciale, medicul dumneavoastră poate decide asupra scăderii dozei (75 mg acid acetilsalicilic pe zi).
- pentru prevenirea chimică a cancerului colorectal: 75 pînă la 160 mg acid acetilsalicilic pe zi
- Vă rugăm să aveți în vedere:
- Pentru utilizarea acidului salicilic în tratamentul durerii și/sau al, febrei sunt disponibile medicamente cu concentrații mai mari.
Copii și adolescenți Utilizarea Thrombo ASS la copii și adolescenți nu se recomandă.
În general, medicamentele ce conțin acid acetilsalicilic trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 16 ani numai la recomandarea medicului (vezi punctul 2 “ Copii și adolescenți”).
Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese, la aproximativ aceeași oră din zi. Nu mestecați sau divizați comprimatele gastrorezistente Thrombo ASS deoarece se poate distruge stratul protector al comprimatului care protejează mucoasa gastrică.
Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să luați Thrombo ASS.
Dacă luați mai mult Thrombo ASS decât trebuie Simptomele și semnele unui supradozaj moderat pot fi tinnitus (zgomote în urechi), probleme cu auzul, dureri de cap, amețeli, confuzie.
Supradozajul sever poate prezenta:
Febră, hiperventilație (de obicei respirație accelerată sau adâncă), tulburări metabolice (de exemplu hiperaciditate, scăderea nivelului de glucoză în sânge), pierderea conștienței, șoc cardiovascular, afectarea funcției plămânilor.
Intoxicația poate fi periculoasă pentru vârstnici și în special pentru copii.
Dozele terapeutice excesive și supradozajul accidental pot fi fatale.
Dacă ați luat mai multe comprimate sau dacă un copil a ingerat în mod accidental câteva comprimate, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital. Luați comprimatele rămase sau cutia cu dumneavoastră, astfel medicul poate să știe ce ați luat.
Dacă uitați să luați Thrombo ASS Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu doza următoare de Thrombo ASS conform schemei de administrare obișnuite.
Dacă încetați să luați Thrombo ASS Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Thrombo ASS.
Dacă observați apariția reacțiilor adverse, medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibila înlocuire a tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Substanta activa

ACIDUM ACETYLSALICYLICUM, 100mg

Forma de prezentare

comprimate gastrorezistente

Indicatii

Thrombo ASS conține substanța activă acid acetilsalicilic, care acționează împotriva agregării plachetare la doze relativ mici și, în felul acesta reduce formarea cheagurilor sanguine.
Prin administrarea sub formă de comprimate gastrorezistente, se reduc reacțiile adverse ale acidului acetilsalicilic asupra stomacului.
Thrombo ASS este indicat în:
- reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienții cu angină pectorală (durere puternică în piept),
- reducerea riscului apariției de ocluzii (blocare) ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după infarct miocardic,
- prevenirea trombozei vaselor coronariene (formării cheagurilor) după chirurgia vasculară, spre exemplu bypass coronarian (operație chirurgicală în scop de dilatare a arterelor coronare),
- prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii și infarctului cerebral (produse când oxigenarea unei porțiuni de creier este total sau parțial întreruptă de un cheag de sânge),
- prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat (evenimente care afectează inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală (durere în piept) sau infarctul miocardic.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Thrombo Ass
• Substanța activă este acid acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conține acid acetilsalicilic 100 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartof, talc, triacetină, copolimer acid metacrilic: acrilat de etil ( 1:1) dispersie 30%.
Cum arată Thrombo Ass și conținutul ambalajului Thrombo ASS se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aprox. 8,1 mm.
Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:
Reprezentanța G.L. Pharma România Str. Poligrafiei, nr. 75, et. 6, sector 1 Bucuresti, Tel:+40 314254547 Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024.

Contraindicatii

denumite și medicamente care subțiază sângele), nu trebuie să luați doze mari de acid acetilsalicilic.
Combinații care necesită precauții speciale:
- Metotrexat (un medicament folosit în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg pe săptămână sau mai puțin: există un risc de creștere a efectelor adverse ale metotrexatului.
- Medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau care dizolvă

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Thrombo ASS, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele simptome sau semne, adresați-vă imediat unui medic:
• Tulburări la nivelul tractului digestiv cum sunt ulcere, inflamații și afectarea mucoasei stomacului care pot duce la sângerări gastro-intestinale severe. Scaune de culoare neagră sau vărsături cu sânge pot fi simptome severe de sângerarela nivelul stomacului.
Probabilitatea apariției acestor reacții adverse crește la doze mari, însă ele pot apărea și la doze mici. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat timp îndelungat, sângerările digestive pot duce la anemie (deficit de fier).
• Reacții severe la nivelul pielii cu formare de bășici sau descuamare (foarte rar incluzând eritem polimorf și necroza pielii), posibil însoțite de o scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație, probleme circulatorii sau umflarea pe fond alergic a feței, limbii sau gâtului, uneori cu probleme la înghițire sau la respirație, în special la pacienții cu astm bronșic.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse. Acestea sunt clasificate în funcție de frecvență:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• tulburări gastrointestinale cum sunt dureri abdominale, arsuri în capul pieptului, greață, vărsături, diaree, indigestie.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• reacții de hipersensibilitate cum sunt spasm la nivelul bronșiilor și erupții trecătoare pe piele;
• sângerări la nivelul tubului digestiv, care foarte rar pot determina perforații digestive
• curgerea nasului, probleme la respirație.
Rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane)
• dureri de cap, amețeli, confuzie (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienți vârstnici);
• dificultăți de auz, zgomote în urechi (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienți vârstnici);
• inflamarea vaselor de sânge (vasculită);
• spasme bronșice, atacuri de astm.
Foarte rare (pot afectapână la 1 din 10000 persoane)
• sângerări grave cum sunt cele la nivelul creierului, în special la pacienții cu tensiune arterială care nu este adecvat controlată și/sau tratament anticoagulant administrat concomitent, care, în cazuri izolate, poate pune viața în pericol;
• scăderea cantității de zahăr din sânge
• creșterea valorilor serice ale enzimelor ficatului afectarea funcțieificatului;
• afectarea funcției rinichilor, insuficiență renală acută;
• sindrom Reye (afecțiune rară, dar care pune viața în pericol, afectează uneori copiii și adolsecenții care prezintă febră; vezi punctul 2 “ Copii și adolescenți”).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• prelungirea timpului de sângerare, modificarea numărului anumitor celule din sânge, sângerări cum sunt sângerările nazale, sângerări ale gingiilor sau sângerări cutanate (acest efect poarte dura până la 4-8 zile după începerea tratamentului și poate cauza un risc de sângerare în cazul intervențiilor chirurgicale - vă rugăm să-l informați pe medicul chirurg sau stomatolog că luați acid acetilsalicilic!);
• edem (umflare datorată reținerii de lichide în corp), tensiune arterială crescută și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu medicamente precum Thrombo ASS.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.