Prospect VALKUBIT 24 mg/26 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
• SANTINI 20 mg, comprimate filmate

ATC

C09DX04

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

KRKA, D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

înainte de a începe să luați Valkubit (vezi „Valkubit împreună cu alte medicamente”).
- dacă ați avut vreodată o reacție numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feței, gâtului, brațelor și picioarelor, care poate pune viața în pericol dacă umflarea gâtului blochează căile aeriene) când luați un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).
- dacă ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic).
- dacă aveți diabet zaharat sau funcție afectată a rinichilor și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren (vezi „Valkubit împreună cu alte medicamente”).
- dacă aveți o boală hepatică severă.

Sarcina si alaptare

- dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă oricare dintre situațiile enunțate mai sus vi se potrivește, nu luați Valkubit și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți De obicei, veți începe să luați un comprimat de 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineața și unul seara). Medicul dumneavoastră va decide exact doza de început în funcție de medicamentele luate anterior și valoarea tensiunii arteriale. Apoi, medicul va ajusta doza la fiecare 2-4 săptămâni după cum răspundeți la tratament, până când se găsește doza optimă pentru dumneavoastră.
Doza țintă recomandată în mod obișnuit este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineața și unul seara).
Copii și adolescenți (cu vârsta de 1 an și peste) Medicul dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră) va decide doza inițială în funcție de greutatea corporală și de alți factori, inclusiv de medicamentele luate înainte. Medicul va ajusta doza la fiecare 2-4 săptămâni până când se găsește doza optimă.
Valkubit trebuie luat de două ori pe zi (o dată dimineața și o dată seara).
Valkubit comprimate filmate nu sunt pentru utilizare la copii care cântăresc mai puțin de 40 kg.
Pentru acești pacienți, medicul sau farmacistul dumneavoastră va verifica dacă este disponibilă o alternativă adecvată (granule).
Pacienții care iau Valkubit pot dezvolta valori mici ale tensiunii arteriale (amețeală, confuzie), o valoare mare a potasiului în sânge (care va fi descoperită prin teste de sânge) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza altui medicament luat, poate scădea temporar doza de Valkubit, sau poate opri complet Valkubit.
Înghițiți comprimatele cu un pahar de apă. Puteți lua Valkubit cu sau fără alimente. Nu este recomandată divizarea sau zdrobirea comprimatelor. Comprimatele de Valkubit prezintă un film de acoperire pentru a fi protejate de influențele mediului și pentru a vă permite înghițirea cu mai multă ușurință. Învelișul filmat nu permite mărunțirea adecvată.
Dacă luați mai mult Valkubit decât trebuie Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate de Valkubit, sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentați amețeală severă și/sau leșin, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și așezați-vă întins pe spate.
Dacă uitați să luați Valkubit Se recomandă să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Totuși, dacă uitați să luați o doză, luați doza următoare la ora programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă opriți tratamentul cu Valkubit Oprirea tratamentul cu Valkubit poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți medicamentul dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (SACUBITRILUM+VALSARTANUM), 24mg/26mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Valkubit este un medicament pentru inima care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei.
Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan.
Valkubit este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă de lungă durată la copii și adolescenți (cu vârsta de un an și peste această vârstă).
Acest tip de insuficiență cardiacă apare atunci când inima este slăbită și nu poate pompa suficient sânge la plămâni și restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală și umflare a gleznelor.

Continutul ambalajului

Ce conține Valkubit
- Substanțele active sunt sacubitril și valsartan.
Valkubit 24 mg/26 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține conține sacubitril sodic echivalent cu 24,3 mg sacubitril și valsartan disodic echivalent cu 25,7 mg valsartan.
Valkubit 49 mg/51 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține sacubitril sodic echivalent cu 48,6 mg sacubitril și valsartan disodic echivalent cu 51,4 mg valsartan.
Valkubit 97 mg/103 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține sacubitril sodic echivalent cu 97,2 mg sacubitril și valsartan disodic echivalent cu 102,8 mg valsartan.
- Celelalte componente din nucleu sunt: povidonă, celuloză microcristalină, talc, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- Celelalte componente ale filmului de acoperire sunt amestec de acoperire (alcool polivinilic, carbonat de calciu, macrogol, talc), oxid roșu de fer (E172) [doar pentru 24 mg/26 mg și 97 mg/103 mg], oxid negru de fer (E172) [doar pentru 24 mg/26 mg] și oxid galben de fer (E172) [doar pentru 49 mg/51 mg].
Vezi pct. 2 „Valkubit conține sodiu”.
Cum arată Valkubit și conținutul ambalajului Valkubit 24 mg/26 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz cenușiu deschis, rotunde, biconvexe, marcate cu S3 pe o față. Dimensiunea comprimatelor: aprox. 9 mm Valkubit 49 mg/51 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde,biconvexe, marcate cu S2 pe o față. Dimensiunea comprimatelor: 9 mm Valkubit 97 mg/103 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz portocaliu, ovale, biconvexe, marcate cu S1 pe o față. Dimensiunea comprimatelor: aprox. 15 mm x 8 mm Valkubit este disponibil în cutii care conțin
- 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 și 200 comprimate filmate în blistere.
- 14, 28, 56, 84, 168 și 196 comprimate filmate în blistere tip calendar.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Cehia, Croația, Estonia, Grecia, Lituania, Letonia, Malta, Polonia, România, Slovenia, Slovacia, Ungaria Valkubit Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Contraindicatii

- inhibitori ECA. Nu luați Valkubit împreună cu inhibitori ECA. Dacă ați luat un inhibitor ECA, lăsați să treacă 36 ore de la ultima doză luată înainte de a începe tratamentul cu Valkubit (vezi „Nu luați Valkubit ”). Dacă opriți Valkubit, așteptați să treacă 36 ore după ultima doză luată de Valkubit înainte de a începe să luați un inhibitor ECA.
3

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte de a lua și în timpul tratamentului cu Valkubit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- sunteți tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luați Valkubit”).
- ați avut vreodată angioedem (vezi „Nu luați Valkubit” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
- aveți durere abdominală, greață, vărsături sau diaree după ce luați Valkubit. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu opriți singur tratamentul cu Valkubit.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.
Opriți tratamentul cu Valkubit și solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice umflarea a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificulăți de respirație sau la înghițire. Acestea pot fi semne ale angiodemului (un efect advers mai puțin frecvent, care poate afecta până 1 din 100 de persoane).
Alte reacții adverse posibile:
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse enumerate mai jos devin grave, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- tensiune arterială mică, care poate cauza apariția unor simptome de amețeală și confuzie (hipotensiune arterială)
- valoare crescută a potasiului în sânge, la testarea sângelui (hiperkaliemie)
- funcția scăzută a rinichilor (insuficiență renală) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- tuse
- amețeală
- diaree
- cantitate scăzută a celulelor roșii în sânge, la testarea sângelui (anemie)
- oboseală (fatigabilitate)
- incapacitatea (acută) rinichilor de a funcționa adecvat (insuficiență renală)
- valoare scăzută a potasiului în sânge, la testarea sângelui (hipokaliemie)
- durere de cap
- leșin (sincopă)
- slăbiciune (astenie)
- stare de rău (greață)
- tensiune arterială mică (amețeală, confuzie) când treceți din așezat sau întins pe spate la poziția stând în picioare
- gastrită (durere de stomac, greață)
- senzație de învârtire (vertij)
- cantitate scăzută de zahăr în sânge, la testarea sângelui (hipoglicemie) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacție alergică cu erupție pe piele și mâncărime (hipersensibilitate)
- amețeală atunci când se trece din poziția șezând în poziția verticală (amețeală posturală)
- valoare mică de sodiu în sânge, la testarea sângelui (hiponatremie) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații)
- modificări în tiparul somnului (tulburare de somn) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- paranoia
- angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- contracții musculare involuntare, bruște (mioclonii) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.