Prospect VEDOLIX 200 mg/5 ml, suspensie orala

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. - SPANIA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

OTC

Producator

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. - SPANIA

Interactiuni cu alte medicamente

− dacă aveți hipersensibilitate la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
− dacă ați avut dificultăți la respirație, astm bronșic, secreții nazale sau urticarie cauzate de utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirină) sau a altor analgezice similare (AINS);
− dacă aveți în prezent ulcer gastric sau duodenal sau hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului, sau ați avut ulcer sau hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade), inclusiv cazurile după administrarea de ibuprofen, aspirină sau medicamente similare;
− dacă aveți probleme severe cu ficatul, rinichii sau inima;
− dacă aveți orice hemoragie cerebrală sau alte hemoragii;
− dacă aveți probleme cu coagularea sângelui sau cu hematopoieza;
− dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină;
− dacă sunteți deshidratat sever (din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide).

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece vă poate pune în pericol pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
Ibuprofenul, în cantități mici, poate trece în laptele matern. Alăptarea este puțin probabil să afecteze sugarul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Acest medicament aparține unui grup de medicamente care poate afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în tratamentul de scurtă durată.
Ibuprom Forte pentru copii conține sodiu, benzoat de sodiu și alcool benzilic Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) în 1 ml de suspensie orală și 43,43 mg (1,88 mmol) de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în 7,5 ml de suspensie orală. Aceasta este echivalentă cu 2,17% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Fiecare ml din acest medicament conține 1 mg benzoat de sodiu.
Acest medicament conține 0,000165 mg alcool benzilic în 1 ml suspensie orală și 0,00124 mg alcool benzilic în doza zilnică maximă de 7,5 ml suspensie orală. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Ibuprom Forte pentru copii conține maltitol lichid Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Agitați flaconul înainte de utilizare. Persoanele cu sensibilitate la nivelul stomacului sunt sfătuite să ia acest medicament în asociere cu alimente.
Fiecare ambalaj conține o seringă pentru administrare orală de 5 ml, gradată, pentru a fi utilizată la administrarea dozelor. Seringa are o scală gradată, cu marcaje la 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml și 5 ml.
Doza zilnică recomandată de Ibuprom Forte pentru copii este de 20-30 mg/kg, împărțită în doze egale, administrate la intervale egale de timp pe durata a 24 de ore.
Sugari cu vârsta de 3-6 luni (5-7,6 kg): 1,25 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 150 mg ibuprofen pe zi).
Sugari cu vârsta de 7-11 luni (7,7-9 kg): 1,25 ml de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 150-200 mg ibuprofen pe zi).
Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani (10-16 kg): 2,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 300 mg ibuprofen pe zi).
Copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani (17-20 kg): 3,75 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 450 mg ibuprofen pe zi).
Copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 9 ani (21-30 kg): 5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 600 mg ibuprofen pe zi).
Copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (31-40 kg): 7,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 900 mg ibuprofen pe zi).
Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore.
Pentru ameliorarea simptomelor, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă fără întârziere unui medic, dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).
Nu trebuie să luați o doză mai mare decât cea recomandată.
Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt. Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 de ore la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă este necesar ca un sugar cu vârsta mai mare de 6 luni sau un copil cu vârsta mai mare de 1 an să ia acest medicament mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.
Mod de administrare folosind seringa Pentru administrare orală 1. Agitați bine flaconul.
2. Scoateți capacul flaconului apăsându-l în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
3. Introduceți seringa ferm în orificiul de la nivelul gâtului flaconului.
4. Pentru a umple ușor seringa, întoarceți flaconul cu susul în jos. Țineți seringa și trageți ușor pistonul în jos pentru a extrage suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă.
5. Aduceți flaconul în poziția inițială și scoateți seringa din dopul flaconului, răsucind ușor.
6. Introduceți vârful seringii în gura copilului. Împingeți încet pistonul și administrați ușor suspensia.
Puneți înapoi capacul pe flacon, după utilizare. Clătiți seringa cu apă caldă și lăsați-o să se usuce. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Dacă utilizați mai mult Ibuprom Forte pentru copii decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ibuprom Forte pentru copii decât trebuie sau dacă copilul a luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale globilor oculari. După administrarea de doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de frig și probleme la respirație. În cazuri rare, tensiunea arterială poate scădea, pot apărea acidoză metabolică (exces de acizi în sânge) și insuficiență renală.
Dacă uitați să utilizați Ibuprom Forte pentru copii Nu luați și nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați sau să dați o doză, luați-o sau administrați-o imediat ce vă amintiți și apoi luați sau administrați următoarea doză, conform intervalului de administrare a dozelor descris mai sus.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

IBUPROFENUM, 200mg/5ml

Forma de prezentare

suspensie orala

Indicatii

Substanța activă din Ibuprom Forte pentru copii este ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează durerea, inflamația și febra.
Ibuprom Forte pentru copii este destinat utilizării pe termen scurt la sugari și copii, începând cu vârsta de 3 luni:
- pentru a reduce febra;
- pentru a ameliora durerea ușoară până la moderată.
Dacă după 24 de ore (pentru sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni) sau după 3 zile (pentru sugari și copii cu vârsta peste 6 luni) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Ibuprom Forte pentru copii
- Substanța activă este ibuprofen. Fiecare ml conține 40 mg ibuprofen.
- Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), acid citric, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, Hipromeloză 15 cP, gumă xantan, maltitol lichid, glicerol (E 422), taumatina, aromă de căpșuni (conține substanțe identic naturale, arome naturale, maltodextrină de porumb, citrat de trietil (E 1505), propilenglicol (E 1520), alcool benzilic), apă purificată.
Cum arată Ibuprom Forte pentru copii și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de suspensia orală este vâscoasă, fără substanțe străine, de culoare albă până la aproape albă, cu un miros caracteristic de căpșuni.
Cutie cu flacon flacon PET de culoare brună de 30ml, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) și un conector pentru seringă din polietilenă de joasă densitate (PEJD), și o seringă pentru administrarea orală de 5 ml (cilindru PP, piston PEID).
Cutie cu flacon flacon PET de culoare brună de 100 ml, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) și un conector pentru seringă din polietilenă de joasă densitate (PEJD), și o seringă pentru administrarea orală de 5 ml (cilindru PP, piston PEID).
Cutie cu flacon flacon PET de culoare brună de 150 ml, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) și un conector pentru seringă din polietilenă de joasă densitate (PEJD), și o seringă pentru administrarea orală de 5 ml (cilindru PP, piston PEID).
Cutie cu flacon flacon PET de culoare brună de 200 ml, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) și un conector pentru seringă din polietilenă de joasă densitate (PEJD), și o seringă pentru administrarea orală de 5 ml (cilindru PP, piston PEID).
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață US PHARMACIA Sp. Z. o. o.
Ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia Fabricanți:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km. 26,200 28709 San Sebastián de los Reyes-Madrid Spania DELPHARM BLADEL B.V.
Industrieweg 1 5531 AD, Bladel Țările de Jos Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2 28108 Alcobendas-Madrid Spania US Pharmacia Sp. z o.o. str. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polonia Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ibuprom Forte pentru copii, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:
- dacă luați alte analgezice (AINS) sau acid acetilsalicilic (aspirină) 75 mg pe zi;
- dacă aveți anumite afecțiuni ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv);
- dacă aveți sau ați avut boală intestinală (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile“);
- dacă aveți antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă;
- dacă aveți tulburări ale rinichilor;
- dacă aveți tulburări ale ficatului;
- dacă aveți sau ați avut astm bronșic, secreții nazale cronice, polipi nazali sau alergie, deoarece pot apărea dificultăți la respirație;
- dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră;

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Pentru medicametnul ambalat pentru comercializare - nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.
Pentru medicamentul după prima deschidere - a se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Persoanele vârstnice sunt expuse unui risc mai mare de reacții adverse.
Medicamentele precum Ibuprom Forte pentru copii pot fi asociate cu o mică creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Riscul de reacții adverse poate fi redus prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați orice reacții adverse, inclusiv cele care nu sunt menționate în acest prospect, trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră.
ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră apar:
• simptome de hemoragie gastrointestinală: dureri abdominale severe, scaune negre sau de culoarea gudronului, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare, asemănătoare zațului de cafea;
• semne ale unei reacții alergice rare, dar severe: agravare a astmului bronșic, respirație șuierătoare sau scurtare a respirației din motive inexplicabile, edem la nivelul feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, modificare a ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale, care poate provoca șoc. Aceste simptome pot apărea chiar și după prima doză;
• reacții grave la nivelul pielii, cum ar fi erupții pe întregul corp, descuamare a pielii, sau vezicule.
Acestea pot fi semne ale unor reacții grave la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică);
• simptomele infecției se agravează. Inflamația poate fi exacerbată de infecția existentă;
• semne de inflamație a membranei protectoare a creierului: rigiditate a gâtului, durere de cap, slăbiciune generalizată, febră sau pierdere a conștienței. Riscul unor astfel de reacții adverse este mai mare la pacienții cu boli autoimune (lupus eritematos, boală mixtă a țesutului conjunctiv).
Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• reflux gastroesofagian, durere abdominală, greață, vărsături, senzație de balonare, diaree, constipație, hemoragii gastrice minore care pot duce în cazuri rare la anemie.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• exacerbare a inflamației intestinale (boala Crohn sau colita ulcerativă);
• durere de cap, amețeală, somnolență, agitație, iritabilitate, oboseală;
• tulburări de vedere;
• ulcere gastrice și/sau intestinale, care pot sângera sau pot duce la perforație;
• ulcerații, umflare și/sau iritații la nivelul gurii;
• reacții alergice, cum sunt erupții pe piele, mâncărimi.
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
• țiuit în urechi;
• necroză papilară renală (o afecțiune a rinichilor, în care rinichii sunt distruși total sau parțial), creștere a concentrației ureei din sânge.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
• inflamație a esofagului, inflamație a pancreasului, formare de constricții asemănătoare unor membrane la nivelul intestinului subțire și gros;
• pacienții cu infecții cu virusul varicelo-zosterian (cum este varicela) pot dezvolta infecții severe ale pielii și complicații ale țesutului de sub piele;
• scădere a producerii de urină și/sau umflare (în special la pacienții cu hipertensiune arterială), urină tulbure, impurități cu sânge în urină, durere de spate. Acestea pot fi semne ale unor probleme grave ale rinichilor: insuficiență renală acută, sindrom nefrotic, nefrită interstițială (boală inflamatorie a rinichilor), necroză papilară renală (o afecțiune renală, în care rinichii sunt distruși total sau parțial), creștere a concentrației ureei din sânge;
• tulburări ale producerii de celule sanguine (pot include febră, durere în gât, ulcerații la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală extremă, sângerare din nas și piele, hematoame sau vânătăi neobișnuite);
• reacții psihotice, depresie;
• tensiune arterială mare;
• bătăi ale inimii neobișnuit de puternice, rapide (palpitații), insuficiență cardiacă, infarct miocardic;
• tulburări ale ficatului, inflamație a ficatului, insuficiență hepatică, afectare hepatică, în special în cazul tratamentului pe termen lung. Semnele tulburărilor hepatice includ îngălbenire a pielii și ochilor, scaune deschise la culoare sau urină închisă la culoare.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• la începutul tratamentului, erupție pe piele, de culoare roșie, cu aspect de solzi, asociată cu febră, umflături sub piele și vezicule localizate în principal la nivelul pliurilor, trunchiului și membrelor superioare (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă dezvoltați aceste simptome, întrerupeți administrarea Ibuprom Forte pentru copii și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2;
• puteți prezenta o reacție gravă la nivelul pielii, cunoscută sub numele de sindrom DRESS.
Simptomele sindromului DRESS pot include erupție pe piele, febră, ganglioni limfatici măriți și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui);
• pielea devine sensibilă la lumină.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.