Prospect VIACORLIX, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI) - FRANTA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
• SANTINI 20 mg, comprimate filmate

ATC

C09BX01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI) - FRANTA

Interactiuni cu alte medicamente

”Viacorlix împreună cu alte medicamente”),
- dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau o afecțiune numită encefalopatie hepatică (probleme ale ficatului care afectează creierul și sistemul nervos central),
- dacă aveți valori mici ale potasiului în sânge,
- dacă ați prezentat simptome cum sunt respirație șuierătoare, umflare a feței sau limbii, senzație de mâncărime intensă sau erupții trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanțe (o afecțiune numită angioedem),
- dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Viacorlix la începutul sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină),
- dacă aveți tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă),
- dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (situație în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
- dacă aveți insuficiență cardiacă după un infarct miocardic,
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Sarcina si alaptare

“Sarcina și alăptarea”).
De asemenea, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luați Viacorlix:
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală și/sau intervenție chirurgicală majoră,
- dacă ați avut de curând diaree sau vărsături (stare de rău),
- dacă urmați un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înțepăturile de albină sau viespe,
- dacă urmează să vi se efectueze un examen medical care necesită injectarea unei substanțe de contrast care conține iod (o substanță care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X).
Medicul dumnneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica existența valorilor mici de sodiu sau potasiu sau a valorilor mari de calciu.
Sportivii trebuie atenționați că Viacorlix conține o substanță activă (indapamida) care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Copii și adolescenți Viacorlix nu trebuie administrat la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat Viacorlix administrat o dată pe zi.
Înghițiți comprimatul de preferat la aceeași oră în fiecare zi, dimineața, înainte de masă.
Nu depășiți doza recomandată.
Dacă luați mai mult Viacorlix decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat departamentul de urgență al celui mai apropiat spital și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Efectul cel mai probabil în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, care vă poate face să vă simțiți amețit sau slăbit. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi de ajutor să vă întindeți, cu picioarele ridicate.
Poate apărea greață (senzație de rău), vărsături, crampe, somnolență, confuzie și modificări ale cantității de urină produsă de rinichi.
Puteți simți o ușoară stare de confuzie, senzație de leșin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea șoc. Puteți avea senzația de piele umedă și rece și vă puteți pierde conștiența.
În plămâni se poate acumula un exces de lichid (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație timp de până la 24-48 de ore după administrare.
Dacă uitați să luați Viacorlix Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Viacorlix, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Viacorlix Deoarece tratamentul cu Viacorlix este, de obicei, pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM), 7mg/2,5mg/5mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Viacorlix este o combinație de trei substanțe active : perindopril, amlodipină și indapamidă. Viacorlix este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți.
Pacienții care primesc deja combinația în doză fixă perindopril/amlodipină și indapamidă sub formă de comprimate separate, pot lua în schimb un comprimat de Viacorlix care conține cele trei substanțe active în aceeași concentrație.
Fiecare dintre substanțele active reduce tensiunea arterială și acționează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială:
- Perindoprilul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestea acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.
- Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparține unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Acționează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai ușor prin acestea.
- Indapamida este un diuretic (care aparține unei clase de medicamente numite derivați de sulfonamidă cu un inel indolic). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produsă.

Continutul ambalajului

Ce conține Viacorlix
- Substanțele active sunt perindopril arginină, indapamidă și amlodipină Un comprimat filmat de Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg conține perindopril 4,75 mg echivalent cu perindopril arginină 7 mg, amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg și indapamidă 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: Componentă amidon carbonat de calciu : carbonat de calciu 90%, amidon pregelatinizat de porumb 10%, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat.
- Film: glicerol (E422), hipromeloză 6mPa.s (E464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E470b), dioxid de titan (E171).
Cum arată Viacorlix și conținutul ambalajului Comprimatele de Viacorlix sunt comprimate filmate de culoare albă, alungite, cu lungime de 11,5 mm și lățime de 6,09 mm, marcate cu pe o față.
Comprimatele de Viacorlix sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 60 (2 flacoane a 30 comprimate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate filmate) și 100 comprimate filmate.
Pentru flacoanele cu 10, 30, 60 și 90 comprimate filmate, capacul flacoanelor este prevăzut cu desicant.
Pentru flacoanele cu 100 comprimate filmate, capacul cu filet al flacoanelor este prevăzut cu desicant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran, Gidy 45520, Franța EGIS Pharmaceuticals PLC Mátyás király út.65, Körmend Budapest H-9900, Ungaria Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B, Warsaw 3-236, Polonia Servier Ireland Industries Ltd (SII) Moneylands - Gorey Road - Arklow, Co. Wicklow, Irlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Franța Tricorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé Germania Viacorind 7 mg/5 mg/2,5 mg Filmtabletten Italia Viacorinda 7 mg/5 mg/2.5 mg compresse rivestite con film Letonia Tricorlix 7 mg/5 mg/2.5 mg apvalkotās tabletes Olanda Tricorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg Filmomhulde tabletten Romania Viacorlix 7 mg/5 mg/2.5 mg comprimate filmate Spania Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.

Contraindicatii

Nu trebuie să luați Viacorlix împreună cu:
✓ litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei), ✓ estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), ✓ diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau

Masuri de precautie

sub piele într-o zonă precum gâtul) este crescut (vezi punctele ”Atenționări și precauții” și

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După deschidere, Viacorlix trebuie utilizat în termen de 10 zile pentru flaconul cu 10 comprimate filmate, în termen de 30 zile pentru flaconul cu 30 comprimate filmate și în termen de 100 zile pentru flaconul cu 100 comprimate filmate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave:
- respirație șuierătoare subită, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- umflare a pleoapelor, feței sau buzelor (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- umflare a gurii, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți mari de respirație (angioedem) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupție trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe (eritem polimorf) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), apariția de vezicule, cojirea și umflarea pielii (dermatită exfoliantă) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) sau alte reacții alergice (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane), necroliză epidermică toxică (cu frecvență necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- amețeală severă sau leșin (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- infarct miocardic, dureri în piept (angină pectorală) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau anormale (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută),
- slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere musculară și mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută).
În ordine descrescătoare a frecvenței, recțiile adverse pot include:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenție de lichide).
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Valori scăzute de potasiu în sânge, durere de cap, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, somnolență (în special la începutul tratamentului), percepere anormală a gustului, afectare a vederii (inclusiv vedere dublă), tinitus (senzație de zgomote în urechi), vertij, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), înroșire trecătoare a zonei feței și gâtului, ușoară stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respirației (dispnee), dureri abdominale, constipație, diaree, dispepsie sau dificultăți de digestie, greață, vărsături, modificări ale tranzitului intestinal, prurit, reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, înroșire a pielii), crampe musculare, umflare a gleznelor (edem), senzație de oboseală, slăbiciune.
- Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): rinită (nas înfundat sau cu secreții apoase abundente), creștere a numărului unor celule albe ale sângelui (eozinofilie), valori mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie), valori mari ale potasiului în sânge (hiperkaliemie) care pot produce ritm anormal al inimii, valori mici ale sodiului în sânge (hiponatriemie) care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, insomnii, tulburări ale dispoziției, anxietate, depresie, tulburări ale somnului, pierderea senzației de durere, tremurături, leșin, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), uscăciune a gurii, cădere a părului, pete roșii pe piele (purpură), modificări de culoare a pielii, transpirații abundente, reacții de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiații artificiale UVA, formarea unor buchete de vezicule pe piele, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopții, creșterea numărului de urinări, probleme ale rinichilor, impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție), disconfortul sau mărirea sânilor la bărbați, durere în piept, durere, senzație de rău, febră, creștere sau scădere a greutății corporale, creștere a valorilor creatininei și ureei din sânge, căderi.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, stare de confuzie, agravare a psoriazisului, valori mari ale bilirubinei serice, valori crescute ale enzimelor hepatice, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută, urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, stare de confuzie și crize epileptice. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Modificări ale numărului elementelor sângelui (scădere a numărului de celule albe și roșii din sânge, scădere a hemoglobinei, scădere a numărului de trombocite), exces de zahăr în sânge (hiperglicemie), valori mari ale calciului în sânge (hipercalcemie), tensiune musculară crescută, afectare a nervilor care poate produce amorțeli, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), umflare a gingiilor, umflare a abdomenului (gastrită), îngălbenire a pielii (icter), insuficiență renală acută.
Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
- Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), dacă aveți lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava; aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, tremurături, postură rigidă a corpului, aspect de mască al feței, mișcări lente cu mers împleticit și dezechilibrat, creșterea acidului uric, o substanță care poate produce sau agrava guta (articulații dureroase, mai ales la picioare), modificarea culorii pielii, amorțeală și durere în degetele de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.