Prospect VIMOVO 500 mg/20 mg, comprimate cu eliberare modificata
Detalii prospect VIMOVO 500 mg/20 mg, comprimate cu eliberare modificata
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul VIMOVO 500 mg/20 mg, comprimate cu eliberare modificata au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul musculo-scheletic - Grupa medicament:
Antireumatice specifice
Interactiuni cu alte medicamente
• Sunteți alergic la esomeprazol sau la alte medicamente din clasa inhibitorilor pompei de protoni.
• Sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Luați un medicament numit “atazanavir” sau “nelfinavir” (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
• Acidul acetilsalicilic, naproxenul sau alte AINS precum ibuprofen, diclofenac sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib, etoricoxib) v-au provocat o criză de astm (respirație șuierătoare) sau o reacție alergică precum mâncărimi sau erupții pe piele (urticarie).
• Sunteți în ultimele trei luni de sarcină.
• Aveți afecțiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii.
• Aveți ulcer la nivelul stomacului sau duodenului.
• Aveți o tulburare de coagulare sau hemoragii grave și neașteptate.
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum să luați acest medicament
• Înghițiți comprimatele întregi cu apă. Nu mestecați, rupeți sau sfărâmați comprimatele. Este important să luați comprimatele întregi pentru ca medicamentul să acționeze în mod adecvat.
• Luați comprimatele cu cel puțin 30 minute înainte de masă. Alimentele pot reduce efectul protectiv al VIMOVO asupra stomacului și intestinului dumneavoastră. Alimentele pot de asemenea cauza o întârziere considerabilă a calmării durerii și inflamației.
• Dacă luați de mult timp acest medicament, veți fi supravegheat de medicul dumneavoastră (mai ales dacă tratamentul durează de mai mult de un an).
Doza uzuală
• Luați un comprimat de două ori pe zi, atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
• VIMOVO este disponibil numai în concentrația 500 mg/20 mg. Dacă medicul dumneavoastră consideră că această doză nu este adecvată pentru dumneavoastră, este posibil să vă prescrie alt tratament.
Dacă luați mai mult VIMOVO decât trebuie Dacă luați mai mult VIMOVO decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele unui supradozaj pot să includă letargie, amețeli, somnolență, dureri și/sau disconfort la nivel abdominal superior, arsuri în capul pieptului, indigestie, greață, probleme la nivelul ficatului (observate în analizele de sânge), probleme la nivelul rinichilor, care pot fi severe, valori mai mari decat cele normale de acid în sânge, confuzie, vărsături, sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, creșterea tensiunii arteriale, dificultăți în respirație, comă, reacții alergice cu debut brusc (care pot include senzație de sufocare, erupții pe piele, umflarea feței și/sau gâtului, și/sau colaps), mișcări necontrolate ale corpului.
Dacă uitați să luați VIMOVO
• Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, nu luați doza omisă.
• Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Ce este VIMOVO VIMOVO conține două substanțe active diferite numite naproxen și esomeprazol. Fiecare dintre aceste substanțe active are acțiune diferită.
• Naproxen aparține unui grup de medicamente denumite “medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Acesta reduce durerea și inflamația.
• Esomeprazol aparține unui grup de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”.
Acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
Esomeprazol ajută la reducerea riscului de apariție a ulcerului și a problemelor de la nivelul stomacului care apar la pacienții care trebuie să urmeze tratament cu AINS.
Pentru ce se utilizează VIMOVO VIMOVO este utilizat la adulți pentru ameliorarea simptomelor din:
• Osteoartrită.
• Poliartrită reumatoidă.
• Spondilită anchilozantă.
VIMOVO ajută la reducerea durerii, tumefierii, înroșirii și senzației de căldură (inflamației).
Vi se va prescrie acest medicament dacă se consideră că o doză mai mică de AINS nu va ameliora durerea și dacă aveți risc de a dezvolta un ulcer la nivelul stomacului sau a primei părți a intestinului subțire (duoden) în cazul tratamentului cu AINS.
2
Continutul ambalajului
Ce conține VIMOVO
• Substanțele active sunt naproxen și esomeprazol. Fiecare comprimat conține naproxen 500 mg și esomeprazol 20 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă K90, dioxid de siliciu coloidal și film- ceară carnauba, monostearat de glicerol 40-55, hipromeloză tip 2910 (3 mPas, 6 mPas și 50 mPas), oxid de fer (E 172, galben, negru), macrogol 8000, copolimer acid metacrilic etil acrilat (1:1) dispersie 30%, parahidroxibenzoat de metil (E 218), polidextroză, polisorbat 80, propilenglicol, parahidroxibenzoat de propil (E 216), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), trietil citrat.
Cum arată VIMOVO și conținutul ambalajului VIMOVO se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare galbenă, cu dimensiunile 18x9,5 mm inscripționate cu cerneală neagră cu “500/20” Cutie cu flacon:
Mărimi de ambalaj: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 sau 500 comprimate cu eliberare modificată.
Flacoanele conțin gel de siliciu desicant (pentru a feri comprimatele de umezeală). Nu mâncați plicul care conține desicantul.
Flacoanele conțin gel de siliciu desicant în interiorul capacului cu filet (pentru a menține comprimatele uscate).
Cutii cu blistere din aluminiu:
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 60 sau 100 comprimate cu eliberare modificată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania Fabricantul Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Statul membru Numele produsului Austria, Belgia, Bulgaria, Estonia, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Vimovo Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să luați VIMOVO, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Flacon A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Blister A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară la administrarea acestui medicament.
Opriți administrarea VIMOVO și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie urgent de tratament medical:
• Respirație șuierătoare apărută brusc, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau corpului, erupție trecătoare pe piele, leșin sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă).
• Apariția bruscă a unei erupții grave la nivelul pielii sau înroșirea pielii însoțită de vezicule sau exfoliere poate apărea chiar și după câteva săptămâni de tratament. De asemenea, pot să apară vezicule și sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Erupțiile trecătoare pe piele se pot transforma în leziuni grave ale pielii pe zone extinse (descuamare a epidermei și a membranelor mucoase superficiale), cu consecințe care pot pune viața în pericol.
Acestea ar putea fi simptome caracteristice pentru „eritem polimorf” “sindrom Stevens-Johnson”, “necroliză epidermică toxică” sau „reacție adversă la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice”. Aceste reacții sunt foarte rare și pot afecta până la 1 din 10000 de persoane.
• Colorarea în galben a pielii și a albului ochilor, urină închisă la culoare și oboseală, care pot fi simptome ale unor afecțiuni ale ficatului.
• Medicamente precum VIMOVO se pot asocia cu o ușoară creștere a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Semnele includ durere în piept care se extinde la nivelul gâtului și umerilor și care coboară în brațul stâng, confuzie sau slăbiciune musculară sau senzație de amorțeală care pot fi prezente numai la nivelul unei jumătăți a corpului.
• Eliminați scaune de culoare neagră, de consistență lipicioasă sau aveți diaree cu sânge.
• Aveți vărsături cu sânge sau particule negre cu aspect de zaț de cafea.
Adresați-vă cât mai repede medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele:
În cazuri rare, VIMOVO poate să afecteze globulele albe din sânge determinând deficiență imună.
Dacă aveți o infecție manifestată prin simptome precum febră și stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecție locală precum durere la nivelul cefei, gâtului sau gurii sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră pentru ca scăderea numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză) să poată fi exclusă prin efectuarea unor analize de sânge. Este important să spuneți medicului despre medicamentele pe cale le luați.
Alte reacții adverse posibile includ:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere de cap
• Senzație de oboseală
• Senzație de sete
• Depresie
• Senzație de lipsă de aer
• Transpirații excesive
• Mâncărimi ale pielii și erupții trecătoare pe piele
• Senzația că se învârte totul în jur (vertij)
• Semne de culoare roșie sau purpurie, vânătăi sau pete pe piele
• Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• Senzație de “zbatere a inimii” (palpitații)
• Somn agitat sau dificultăți la adormire (insomnie)
• Tulburări ale auzului sau țiuit în urechi
• Amețeală, stare de somnolență sau senzația de confuzie
• Umflarea mâinilor, picioarelor și gleznelor (edeme)
• O inflamație în interiorul cavității bucale
• Tulburări de vedere
• Diaree, durere de stomac, arsuri în capul pieptului, indigestie, constipație, râgâit sau eliminare de gaze intestinale (flatulență).
• Ulcer la nivelul stomacului sau în prima parte a intestinului subțire (duoden)
• Inflamarea mucoasei stomacului (gastrită).
• Polipi benigni în stomac.
Reacții adverse mai puțin frecvente, rare sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Durere sau ulcerații la nivelul gurii.
• Probleme cu vederea precum vedere încețoșată, conjunctivită sau durere la nivelul ochilor.
• Vise ciudate.
• Senzație de somnolență.
• O cantitate mare de zahăr (glucoză) în sânge. Simptomele includ senzație de sete și creșterea cantității de urină.
• Concentrații mici zahăr (glucoză) în sânge. Simptomele includ senzație de foame sau slăbiciune, transpirații și bătăi rapide ale inimii.
• Comă.
• Inflamația vaselor de sânge.
• Perforarea stomacului sau intestinului (gaură).
• Lupus eritematos sistemic (LES), o afecțiune în care sistemul imunitar atacă propriul organism, ceea ce cauzează durere articulară, erupție cutanată și febră.
• Ganglioni limfatici măriți.
• Fractura la nivelul șoldului, încheieturilor mâinilor sau coloanei vertebrale (dacă VIMOVO este utilizat în doze mari și pe perioadă îndelungată).
• Febră
• Leșin
• Uscăciune a gurii
• Agresivitate
• Pierdere a auzului
• Criză de astm bronșic
• Crize convulsive sau convulsii
• Tulburări menstruale
• Modificări ale greutății corporale
• Căderea părului (alopecie)
• Urticarie (blânde)
• Dureri ale articulațiilor (artralgii)
• Mărirea sânilor la bărbați
• Leziuni sau umflarea limbii
• Spasme sau tremurături ale mușchilor
• Tulburări ale poftei de mâncare sau modificări ale gustului
• Slăbiciune musculară sau dureri ale mușchilor (mialgii)
• Este posibil ca sângele să se coaguleze mai greu
• Dificultăți de a rămâne gravidă
• Febră, înroșire sau alte semne de infecție
• Ritm de bătaie a inimii neregulat, lent sau foarte rapid
• Senzație de amorțeală, înțepături și furnicături
• Tulburări ale memoriei sau de concentrare
• Senzație de agitație, confuzie, teamă fără motiv sau nervozitate
• Stare generală de rău, slăbiciune sau lipsa energiei
• Tumefiere sau durere la nivelul anumitor părți ale corpului din cauza retenției de apă
• Tensiune arterială mare sau mică. Este posibil să vă simțiți slăbit sau amețit
• Erupții pe piele sau erupție veziculoasă sau sensibilitate crescută a pielii la expunerea la lumina solară
• Senzația că vedeți, simțiți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații)
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt cele prin care se verifică funcția ficatului.
Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe amănunte.
• O infecție numită “candidoză” care poate afecta intestinul și care este provocată de o ciupercă
• Sânge în urină sau alte tulburări ale rinichilor. Este posibil să aveți dureri de spate
• Dificultăți de respirație, care se pot agrava lent. Acestea pot fi semne de apariție a pneumoniei sau a inflamației plămânilor
• Niveluri reduse de sare (sodiu) în sânge. Aceasta poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) și crampe.
• Simptome de meninigită precum febră, greață sau vărsături, senzație de înțepenire a cefei, durere de cap, sensibilitate la lumina puternică și stare de confuzie.
• Tulburări la nivelul pancreasului. Semnele includ durere severă la nivelul abdomenului care se extinde către spate.
• Scaune deschise la culoare care reprezintă un semn de afectare gravă a ficatului (hepatită). Tulburările grave ale ficatului pot duce la insuficiență hepatică și afectarea creierului.
• Colită sau agravarea bolilor inflamatorii intestinale cum sunt boala Crohn sau colita ulcerativă.
Semnele includ durere abdominală, diaree, vărsături și scădere în greutate.
• Tulburări ale sângelui precum scăderea numărului de globule roșii (anemie), globule albe sau trombocite. Aceasta poate determina slăbiciune, vânătăi, febră, frisoane severe, dureri de gât sau creșterea probabilității de apariție a infecțiilor.
• Creșterea numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie).
• Scăderea numărului total de celule ale sângelui (pancitopenie).
• Tulburări ale modului în care inima pompează sânge în corp sau leziuni ale vaselor de sânge. Semnele pot include oboseală, scurtarea respirației, senzație de leșin, dureri în piept sau durere generalizată.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Dacă urmați un tratament cu VIMOVO de mai mult de trei luni, concentrațiile de magneziu în sângele dumneavoastră pot scădea. Scăderea concentrațiilor magneziului în sânge poate duce la oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau creșterea frecvenței cardiace. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră imediat. Scăderea concentrațiior magneziului în sânge poate conduce de asemenea la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea în mod regulat a testelor de sânge pentru monitorizarea concentrației magneziului din sângele dumneavoastră.
• Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.
Nu vă îngrijorați din cauza acestor posibile reacții adverse. Este posibil să nu manifestați niciuna dintre ele.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
