Prospect ZENRA 5 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: SANOFI S.R.L. - FRANTA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
• SCALIANT 10 mg/5 mg, comprimate filmate

ATC

C09AA05

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

SANOFI S.R.L. - FRANTA

Interactiuni cu alte medicamente

ZENRA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece ZENRA poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează ZENRA.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca ZENRA să nu acționeze suficient de bine:
• Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea și inflamația (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina și acidul acetilsalicilic)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, șocului, insuficienței cardiace, astmului bronșic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse dacă le luați împreună cu ZENRA:
• Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea și inflamația (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina și acidul acetilsalicilic)
• Medicamente pentru cancer (chimioterapie)
• Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina
• Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul
• Medicamente care pot crește concentrația de potasiu în sânge, cum sunt spironolactonă, triamteren, amilorid, săruri de potasiu, trimetoprim singur sau în combinație cu sulfametoxazol (pentru infecții) și heparină (utilizată pentru subțierea sângelui)
• Glucocorticoizi utilizați pentru a trata inflamația, cum este prednisolonul
• Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentrația de acid uric în sânge)
• Procainamidă (pentru tulburări de ritm al inimii)
• Temsirolimus (pentru cancer)
• Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe)
• Vildagliptin (utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2)
• Racecadotril (utilizat împotriva diareei)
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și

Sarcina si alaptare

• În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos punctul „Sarcina și alăptarea”).
• Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.
• Dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
În cazul în care este necesară o doză de 2,5 mg, se poate administra jumătate dintr-un comprimat Zenra 5 mg.
Utilizarea unei doze mai mici decât 2,5 mg Zenra nu este posibilă. În cazul în care este necesară o doză mai mică (de exemplu 1,25 mg), trebuie să se utilizeze un alt medicament care conține ramipril într-o concentrație corespunzătoare, disponibil pe piață.
Cât de mult să luați Tratamentul tensiunii arteriale mari
• Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg, administrată o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
• Doza maximă este de 10 mg, administrată o dată pe zi.
• Dacă urmați deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească administrarea sau să vă reducă doza de diuretic pe care îl luați înainte de a începe tratamentul cu ZENRA.
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
• Doza uzuală de început este de 2,5 mg, administrată o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luați.
• Doza uzuală este de 10 mg, administrată o dată pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
• Puteți începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg, administrată o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați.
• Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg, administrată o dată pe zi.
Tratamentul insuficienței cardiace
• Doza uzuală de început este de 1,25 mg, administrată o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați.
• Doza maximă este de 10 mg zilnic. Este de preferat divizarea în două prize pe zi.
Tratament după ce ați avut un infarct miocardic
• Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
• Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați.
• Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Este de preferat divizarea în două prize pe zi.
Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce doza inițială și vă va adapta mai lent tratamentul.
Utilizarea acestui medicament
• Înghițiți acest medicament la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu lichid.
• Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Dacă luați mai mult ZENRA decât trebuie Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgențe al unui spital. Nu conduceți un vehicul până la spital, rugați pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunați pentru o ambulanță. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să știe ce ați luat.
Dacă uitați să luați ZENRA
• Dacă omiteți o doză, luați doza următoare ca de obicei.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

RAMIPRILUM, 5mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

ZENRA conține un medicament numit ramipril. Acesta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
ZENRA acționează prin:
• Scăderea producției, în organismul dumneavoastră, de substanțe care pot crește tensiunea arterială
• Relaxarea și dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
• Scăderea efortului inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
ZENRA poate fi utilizat:
• Pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială)
• Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
• Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecțiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveți sau nu diabet zaharat)
• Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficiență cardiacă)
• Ca tratament după un infarct miocardic complicat cu insuficiență cardiacă.

Continutul ambalajului

Ce conține ZENRA Substanța activă este ramiprilul.
<2,5 mg:> Fiecare comprimat conține ramipril 2,5 mg.
<5 mg:> Fiecare comprimat conține ramipril 5 mg.
<10 mg:> Fiecare comprimat conține ramipril 10 mg.
Celelalte componente din comprimate sunt:
Hipromeloză Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină Stearilfumarat de sodiu Oxid galben de fer (E172).
Hipromeloză Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină Stearilfumarat de sodiu Oxid roșu de fer (E172).
Hipromeloză Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină Stearilfumarat de sodiu.
Cum arată ZENRA și conținutul ambalajului Comprimat oblong, de culoare galben pal până la galben, cu dimensiuni de 8 x 4 mm, cu linie mediană, inscripționat deasupra liniei mediane cu 2.5 și cu sigla companiei și sub linia mediană cu HMR și 2.5. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimat oblong, de culoare roșu pal, cu dimensiuni de 8 x 4 mm, cu linie mediană, inscripționat deasupra liniei mediane cu 5 și cu sigla companiei și sub linia mediană cu HMP și 5. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimat oblong, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 7 x 4,5 mm, cu linie mediană, inscripționat deasupra liniei mediane cu HMO/HMO. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele ZENRA 2,5 mg sunt disponibile în cutii cu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimate în blistere din PVC/Al și în cutii cu 500 comprimate în flacon din sticlă brună cu capac.
Comprimatele ZENRA 5 mg sunt disponibile în cutii cu 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimate în blistere din PVC/Al și în cutii cu 500 comprimate în flacon din sticlă brună cu capac.
Comprimatele ZENRA 10 mg sunt disponibile în cutii cu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimate în blistere din PVC/Al și în cutii cu 28, 56 sau 500 comprimate în flacoane din sticlă brună cu capac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață ZENTIVA S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 București, 020334, România Fabricantul Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Delpharm Dijon 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Franța S.C. Zentiva SA., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București, 032266, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Franța:
Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés sécables, Ramipril Zentiva 5 mg comprimés sécables, Ramipril Zentiva 10 mg comprimés sécables Germania:
Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ungaria:
Ramipril - Zentiva 5 mg tabletta Ramipril - Zentiva 10 mg tabletta Italia:
Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg compresse România:
Zenra 2,5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.

Contraindicatii

Nu luați ZENRA dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua ZENRA.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați ZENRA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă aveți afecțiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor
• Dacă ați pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveți diaree, transpirați mai mult decât de obicei, urmați un regim alimentar cu conținut scăzut de sare, luați diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuați ședințe de dializă)
• Dacă urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacția dumneavoastră alergică la înțepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
• Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operație sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu ZENRA cu o zi înainte de operație; cereți sfatul medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)
• Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă nivelul de sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de sânge, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special dacă sunteți vârstnic.
• Dacă luați medicamente numite inhibitori mTOR (de exemplu temserolimus, everolimus, sirolimus) sau vildagliptin sau racecadotril, deoarece acestea pot crește riscul de apariție a angioedemului, o reacție alergică gravă.
• Dacă aveți o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
• Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. ZENRA nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină și poate avea efecte toxice grave asupra copilului dumneavoastră după 3 luni de sarcină (vezi mai jos punctul „Sarcina și alăptarea”).
• Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați ZENRA”.
Copii și adolescenți ZENRA nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea ZENRA la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua ZENRA.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutii și blistere, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați ZENRA și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• Umflare a feței, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respirația sau înghițirea, precum și mâncărime și erupții trecătoare pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacții alergice grave la ZENRA.
• Reacții grave la nivelul pielii, inclusiv erupție trecătoare pe piele, ulcerații la nivelul cavității bucale, agravarea unei afecțiuni preexistente la nivelul pielii, roșeață, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
• Bătăi rapide ale inimii, bătăi ale inimii puternice sau neregulate (palpitații), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
• Scurtare a respirației sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
• Apariția mai ușoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupție sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecții mai ușor decât de obicei, durere în gât și febră, senzație de oboseală, leșin, amețeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
• Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamație a pancreasului).
• Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzație de rău (greață), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamație a ficatului) sau afectarea ficatului.
Alte reacții adverse includ:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere de cap sau senzație de oboseală.
• Senzație de amețeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu ZENRA sau când începeți să luați o doză mai mare.
• Leșin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când stați în picioare sau când vă ridicați repede în picioare.
• Tuse seacă iritativă, inflamație a sinusurilor (sinuzită) sau bronșită, scurtare a respirației.
• Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături).
• Erupții trecătoare pe piele cu sau fără suprafață proeminentă.
• Durere în piept.
• Dureri sau crampe musculare.
• Analize ale sângelui care arată o concentrație mai mare de potasiu în sânge decât este normal.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Tulburări de echilibru (vertij).
• Mâncărime și senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt amorțeli, furnicături, înțepături, arsură sau senzație de fiori la nivelul pielii (parestezii).
• Pierdere sau modificare a gustului.
• Tulburări de somn.
• Senzație de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau neliniște.
• Nas înfundat, dificultăți de respirație sau agravare a astmului bronșic.
• Umflare a intestinului numită “angioedem intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături și diaree.
• Arsuri în capul pieptului, constipație sau gură uscată.
• Eliminarea unei cantități mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi.
• Transpirații mai abundente decât de obicei.
• Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).
• Bătăi ale inimii neregulate sau mai rapide. Mâini și picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reține mai multă apă decât de obicei.
• Înroșirea trecătoare a feței.
• Vedere încețoșată.
• Durere la nivelul articulațiilor.
• Febră.
• Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbați, scăderea apetitului sexual la bărbați sau femei.
• Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui.
• Analize ale sângelui care arată modificări ale funcției ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Senzație de nesiguranță sau confuzie.
• Limbă roșie și umflată.
• Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojește, mâncărime, erupție trecătoare pe piele cu suprafață proeminentă.
• Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
• Erupții pe piele sau vânătăi.
• Aspect pătat al pielii și extremități reci.
• Ochi umezi sau umflați, roșii, cu mâncărimi.
• Tulburări de auz și zgomote în urechi.
• Senzație de slăbiciune.
• Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roșii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentrației de hemoglobină.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.
Alte reacții adverse raportate:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
• Dificultăți de concentrare.
• Gură umflată.
• Analize ale sângelui care arată prea puține celule în sângele dumneavoastră.
• Analize ale sângelui care arată mai puțin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră.
• Urină concentrată (închisă la culoare), greață sau vărsături, crampe musculare, confuzie și crize convulsive, care pot fi provocate de secreția inadecvată de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig și apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud).
• Mărirea sânilor la bărbați.
• Reacții încetinite sau anormale.
• Senzație de arsură.
• Modificare a mirosului.
• Căderea părului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.