Prospect FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml, solutie perfuzabila
Detalii prospect FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml, solutie perfuzabila
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml, solutie perfuzabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
- Actioneaza asupra:
Antiinfectioase de uz sistemic - Grupa medicament:
- ORUNGAL 100 mg, capsule
- MYCAMINE, pulbere pentru solutie perfuzabila
- MICAFUNGIN PHARMAZAC 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
- MICAFUNGIN PHARMAZAC 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
- POSACONAZOL ACCORD 300 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila
- POSACONAZOL MSN 100 mg, comprimate gastrorezistente
- MICAFUNGIN ROMPHARM 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
- MICAFUNGIN ROMPHARM 50 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- MICOGAL 100 mg, capsule
- MYCAMINE, pulbere pentru solutie perfuzabila
Interactiuni cu alte medicamente
- dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-ați luat pentru tratarea infecțiilor cu fungi.
Simptomele pot include senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți la respirație;
- dacă luați astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
- dacă luați cisapridă (un medicament utilizat pentru afecțiuni ale stomacului);
- dacă luați pimozidă (un medicament utilizat pentru afecțiuni mintale);
- dacă luați chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”);
- dacă luați eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor).
Sarcina si alaptare
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă.
Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză.
Indicatii
Fluconazol Kabi aparține unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanța activă este fluconazol.
Fluconazol Kabi este utilizat pentru tratarea infecțiilor produse de fungi și poate fi utilizat și pentru prevenirea infecțiilor candidozice. Majoritatea infecțiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.
Adulți Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
- Meningită criptococică - infecție fungică la nivelul creierului;
- Coccidioidomicoză - o afecțiune a sistemului bronhopulmonar;
- Infecții produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- Candidoza mucoaselor - infecții ale mucoasei gurii, gâtului și stomatită determinată de proteze dentare.
Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat și pentru:
- prevenirea reapariției meningitei criptococice;
- prevenirea reapariției candidozei mucoaselor;
- prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit și nu funcționează corespunzător).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
- Candidoza mucoaselor - infecții ale mucoasei gurii, gâtului;
- Infecții produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- Meningită criptococică - infecție fungică la nivelul creierului.
Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat și pentru:
- prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit și nu funcționează corespunzător);
- prevenirea reapariției meningitei criptococice.
Continutul ambalajului
Ce conține Fluconazol Kabi
- Substanța activă este fluconazol.
Fiecare ml conține fluconazol 2 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Fluconazol Kabi și conținutul ambalajului Fluconazol Kabi este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Mărimi de ambalaj:
Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flacoane/pungi a câte 50 ml, conținând 100 mg fluconazol Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flacoane/pungi a câte 100 ml, conținând 200 mg fluconazol Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40 flacoane/pungi a câte 200 ml, conținând 400 mg fluconazol Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul Medicamentul ambalat în flacoane din PEJD (KabiPac) Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia și Medicamentul ambalat în pungi din poliolefină (freeflex) Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart F-27400 Louviers Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Danemarca Fluconazol Fresenius Kabi Finlanda Fluconazol Fresenius Kabi Franța Fluconazole Kabi 2 mg/ml Germania Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Grecia Fluconazole/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση Italia Fluconazolo Kabi Luxemburg Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Malta Fluconazole Kabi 2mg/ml solution for infusion Polonia Fluconazol Kabi Portugalia Fluconazol Kabi Regatul Unit (Irlanda de Nord) Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion Republica Cehă Fluconazol Kabi România Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă Slovacia Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok Spania Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión Suedia Fluconazol Fresenius Kabi Țările de Jos Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Ungaria Fluconazol Kabi Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de internet a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 10 ml/min. Fluconazol Kabi este formulat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg fluconazol (flacon a 100 ml) conținând câte 15 mmoli Na+ și 15 mmoli Cl-. Deoarece Fluconazol Kabi este disponibil sub formă de soluție diluată de clorură de sodiu, la pacienții cu restricție de sodiu sau lichide trebuie luat în considerare acest fapt, atunci când se stabilește viteza de administrare a soluției.
Fluconazol soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile:
- Glucoză 20% soluție perfuzabilă
- Soluție Ringer
- Soluție Ringer lactat
- Soluție de clorură de potasiu în glucoză 5%
- Bicarbonat de sodiu 4,2% soluție perfuzabilă
- Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă, cu una din soluțiile perfuzabile menționate mai sus. Cu toate că nu s-au observat incompatibilități specifice, nu se recomandă amestecarea în perfuzie cu alte medicamente.
Soluția perfuzabilă este pentru o singură utilizare.
Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate pentru 24 ore, la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice. Înainte de administrare, soluția trebuie controlată vizual pentru a observa eventualele particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluția trebuie utilizată doar dacă este limpede și lipsită de particule vizibile.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Contraindicatii
Nu trebuie să luați Fluconazol Kabi dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau în mai puțin de o săptămână de la ultima doză, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Fluconazolul luat în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan.
Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează inima, oasele și/sau mușchii.
Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400-800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară.
Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluconazol Kabi de până la 150 mg.
Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluconazol Kabi.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje trebuie să aveți în vedere faptul că pot apărea ocazional amețeli sau convulsii.
Fluconazol Kabi conține sodiu (sare) Acest medicament conține sodiu 88,5 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în 25 ml.
Aceasta este echivalentă cu 4,4% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Discutați cu farmacistul sau cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie să luați Fluconazol Kabi în fiecare zi și pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă vi s-a recomandat să aveți o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Fluconazol Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă aveți boli de ficat sau rinichi;
- dacă aveți boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
- dacă aveți valori anormale ale concentrației de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
- dacă apar reacții pe piele severe (senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți la respirație);
- dacă manifestați semne de “insuficiență a glandelor suprarenale”, adică glandele suprarenale nu produc cantități suficiente de anumiți hormoni steroidieni, de exemplu cortizol (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, durere abdominală);
- dacă infecția fungică nu se ameliorează, deoarece poate să fie necesară o terapie antifungică alternativă;
- dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, formarea de vezicule și/sau inflamații ale gurii după ce ați utilizat Fluconazol Kabi.
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu Fluconazol Kabi. Întrerupeți utilizarea Fluconazol Kabi și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pungi din poliolefină (freeflex): A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Flacoane de PEJD (KabiPac): A nu se congela.
Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau dacă observați orice particule vizibile. A nu se folosi dacă flaconul sau punga este deteriorat(ă).
Flacoanele și pungile sunt destinate unei singure utilizări. Odată utilizate, flacoanele, pungile și orice cantitate de soluție rămasă trebuie eliminate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puține persoane pot să manifeste reacții alergice la medicament, iar reacțiile alergice grave sunt rare.
Dacă aveți oricare dintre simptomele următoare, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- erupții pe piele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- mâncărime generalizată, înroșire a pielii sau apariție de pete roșii însoțite de mâncărime.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- respirație șuierătoare brusc instalată, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept;
- umflare a pleoapelor, feței sau buzelor;
- reacții pe piele severe, cum sunt erupțiile cu vezicule (la nivelul gurii și limbii).
Dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus, încetați administrarea de Fluconazol Kabi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Fluconazol Kabi vă poate afecta ficatul. Semnele afectării ficatului includ:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- vărsături.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- oboseală;
- pierdere a poftei de mâncare;
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Fluconazol Kabi poate afecta, de asemenea, alte sisteme de organe, ceea ce poate determina următoarele simptome:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- convulsii.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- scăderea sub valorile normale a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecțiilor și a numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării, ceea ce determină orice învinețire sau sângerare neașteptată, febră apărută brusc, inflamație la nivelul gâtului sau ulcerații la nivelul gurii.
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, încetați administrarea de Fluconazol Kabi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- dureri de cap;
- disconfort la nivelul stomacului, diaree, greață;
- creștere a valorilor testelor de sânge pentru funcția ficatului;
- erupții trecătoare pe piele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- scădere a numărului de celule roșii din sânge, care poate determina paloarea pielii și slăbiciune sau dificultăți la respirație;
- dificultate de a dormi, somnolență;
- amețeli, senzație de învârtire (vertij), furnicături, înțepături sau amorțeală, modificări în perceperea gustului;
- constipație, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;
- dureri musculare;
- afectare a funcției ficatului;
- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpirație abundentă;
- stare generală de rău, febră.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- modificare a culorii pielii în roșu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;
- modificări ale valorilor testelor de laborator (creștere a concentrației de colesterol sau grăsimi);
- tremor;
- scădere a concentrației potasiului în sânge;
- modificări pe electrocardiogramă (EKG), modificări ale frecvenței și ritmului bătăilor inimii;
- insuficiență hepatică;
- cădere a părului.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută, dar care pot apărea (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
- reacții de hipersensibilitate însoțite de erupții pe piele, febră, umflare a ganglionilor, creștere a numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie) și inflamare a organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi și intestin gros) (reacție la medicament sau erupție trecătoare pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)).
Întrerupeți utilizarea Fluconazol Kabi și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- erupție extinsă trecătoare pe piele, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți în volum (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicament).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
