Prospect FLUCONAZOL SLAVIA 50 mg, capsule

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

• ORUNGAL 100 mg, capsule
• MYCAMINE, pulbere pentru solutie perfuzabila
• MICOGAL 100 mg, capsule
• MICAFUNGIN PHARMAZAC 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
• MICAFUNGIN PHARMAZAC 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
• POSACONAZOL ACCORD 300 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila
• POSACONAZOL MSN 100 mg, comprimate gastrorezistente
• AMBISOME 50mg, pulb. pt. conc. pt. dispersie perf.
• MICAFUNGIN ROMPHARM 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
• MICAFUNGIN ROMPHARM 50 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila

ATC

J02AC01

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă sunteți alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ați luat pentru tratarea infecțiilor cu fungi sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6. Simptomele pot fi senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți de respirație;
- dacă luați astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
- dacă luați cisapridă (un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului);
- dacă luați pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mintale);
- dacă luați chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
- dacă luați eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor).

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luați capsulele în același moment în fiecare zi.
Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecție sunt prezentate mai jos:
Adulți Afecțiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg, o dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg, o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg, o dată pe zi, timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar.
Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Infecții fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg, o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului și stomatitei datorate protezei dentare 200 până la 400 mg în prima zi, apoi 100 până la 200 mg, o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de localizarea infecției 50 până la 400 mg, o dată pe zi, timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Oprirea reapariției infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 până la 200 mg, o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână, cât timp există risc de infectare.
Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică.
Reducerea reapariției candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 și 7) și apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare.
Tratamentul infecțiilor fungice ale pielii și unghiilor În funcție de localizarea infecției 50 mg, o dată pe zi, 150 mg, o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg, o dată pe săptămână, timp de 2 până la 4 săptămâni (în ,,piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecțiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită).
Prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) 200 până la 400 mg, o dată pe zi, cât timp există risc de infectare.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani Respectați doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil).
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg, o dată pe zi. Doza va fi recomandată funcție de greutatea copilului în kg:
Afecțiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor și infecții la nivelul gâtului produse de Candida - doza și durata tratamentului depind de severitatea și localizarea infecției 3 mg/kg corp, o dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningita criptococică sau infecții fungice interne produse de Candida 6 mg până la 12 mg/kg corp, o dată pe zi Prevenirea reapariției meningitei criptococice 6 mg/kg corp, o dată pe zi Prevenirea infecției produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) 3 mg până la 12 mg/kg corp, o dată pe zi Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.
Vârstnici Dacă nu aveți probleme cu rinichii, se recomandă aceleași doze ca și la adult.
Pacienți cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcție de starea rinichilor.
Dacă luați mai mult Fluconazol Slavia decât trebuie Dacă luați prea multe capsule odată este posibil să vă simțiți rău. În acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteți auzi, vedea, simți sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinații și comportament paranoid).
Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susținere și, dacă este necesar, lavaj gastric).
Dacă uitați să luați Fluconazol Slavia Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

FLUCONAZOLUM, 50mg

Forma de prezentare

capsule

Indicatii

Fluconazol Slavia aparține unui grup de medicamente denumite ,,antifungice”. Substanța activă este fluconazolul.
Fluconazol Slavia capsule este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor produse de fungi și poate fi folosit și pentru prevenirea infecțiilor candidozice. Majoritatea infecțiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.
Adulți Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
- meningită criptococică - infecție fungică la nivelul creierului;
- coccidiomicoză - o afecțiune a sistemului bronhopulmonar;
- infecțiile produse de Candida localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- candidoză a mucoaselor - infecții ale mucoasei gurii, gâtului și stomatita asociată protezei dentare;
- candidoză genitală - infecția vaginului sau a penisului;
- infecții fungice ale pielii - de exemplu, ,,piciorul de atlet”, dermatofițiile, micozele unghiilor.
Tratamentul cu Fluconazol Slavia vă poate fi recomandat și pentru:
- prevenirea reapariției meningitei criptococice;
- prevenirea reapariției candidozei mucoaselor;
- scăderea incidenței candidozei vaginale;
- prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
- candidoză a mucoaselor - infecții ale mucoasei gurii, gâtului;
- infecții produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- meningită criptococică - infecție fungică la nivelul creierului.
Tratamentul cu Fluconazol Slavia poate fi recomandat și pentru:
- prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);
- prevenirea reapariției meningitei criptococice.

Continutul ambalajului

informații Ce conține Fluconazol Slavia
- Substanța activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține fluconazol 50 mg, 150 mg.
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu.
Învelișul capsulei:
[Capsule 50 mg]: - capac: gelatină, dioxid de titan (E171), Brilliant Blue (E133), Eritrozină (E127), p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
- corp: gelatină, dioxid de titan (E171), Eritrozină (E127), p
hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
Cum arată Fluconazol Slavia și conținutul ambalajului Fluconazol Slavia 50 mg capsule prezintă corp roz opac și capac albastru opac.
Fluconazol Slavia 150 mg capsule prezintă corp portocaliu opac și capac albastru opac.
Fluconazol Slavia 50 mg este disponibil sub formă de cutii cu un blister din PVC/Al conținând 7 capsule.
Fluconazol Slavia 150 mg este disponibil sub formă de cutii cu un blister din PVC/Al conținând o capsulă.
- corp: gelatină, dioxid de titan (E171), Ponceau 4R (E124), Sunset Yellow (E110), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
- capac: gelatină, dioxid de titan (E171), Eritrozină (E127), Brilliant Blue (E133), p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
[Capsule 150 mg]:
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C cod 032266, București, România Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Contraindicatii

Nu trebuie să luați Fluconazol Slavia dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți.
Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan.
Fluconazolul luat în doze reduse în timpul primului trimestru de sarcină poate crește ușor riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează oasele și/sau mușchii.
Puteți continua să alăptați după ce ați luat o singură doză de Fluconazol Slavia, de 150 mg. Nu trebuie să alăptați dacă luați o doză repetată de Fluconazol Slavia.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje trebuie să aveți în vedere faptul că pot apărea ocazional amețeli sau convulsii.
Fluconazol Slavia conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Fluconazol Slavia conține Ponceau 4R (E 124) și Sunset Yellow (E 110) Pot provoca reacții alergice.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Fluconazol Slavia adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă suferiți de boli de ficat sau de rinichi;
- dacă suferiți de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
- dacă aveți valori anormale ale concentrației de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
- dacă apar reacții cutanate severe (senzație de mâncărime, înroșire a pielii) sau dificultăți de respirație;
- dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, formarea de vezicule și/sau inflamații ale gurii după ce ați utilizat Fluconazol Slavia;
- dacă infecția fungică nu se ameliorează, deoarece poate să fie necesară o terapie antifungică alternativă;
- dacă vă apar semne de ,,insuficiență corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a mușchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantități suficiente din anumiți hormoni steroidieni cum este cortizolul.
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu Fluconazol Slavia. Întrerupeți utilizarea Fluconazol Slavia și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puține persoane pot să manifeste reacții alergice la medicament deși reacțiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
- respirație șuierătoare brusc instalată, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept;
- umflarea pleoapelor, feței sau buzelor;
- mâncărime generalizată, înroșirea pielii sau apariția de pete roșii însoțită de mâncărime;
- erupții cutanate;
- reacții cutanate severe, cum sunt erupțiile care produc vezicule (la nivelul gurii și limbii).
Întrerupeți administrarea Fluconazol Slavia și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- erupție extinsă trecătoare pe piele, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți de volum (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicament).
Fluconazol Slavia vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
- oboseală;
- pierderea poftei de mâncare;
- vărsături;
- îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter).
Dacă manifestați unul dintre simptomele de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- disconfort stomacal, diaree, greață (senzație de rău), vărsături;
- creșterea valorilor la testele sanguine hepatice;
- erupții trecătoare pe piele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate determina paloare a pielii și slăbiciune sau dificultăți în respirație;
- scăderea poftei de mâncare;
- dificultate în a dormi, somnolență;
- convulsii, amețeli, senzație de învârtire (vertij), furnicături, înțepături sau amorțeală, modificări în perceperea gustului;
- constipație, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;
- dureri musculare;
- afectarea funcției ficatului și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter);
- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpirație abundentă;
- oboseală, stare generală de rău, febră.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecțiilor și scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;
- modificări ale testelor de laborator (creșterea concentrației de colesterol sau grăsimi);
- scăderea concentrației potasiului din sânge;
- tremurături;
- modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenței și ritmului inimii;
- insuficiență hepatică;
- reacții alergice (uneori severe), incluzând erupții veziculare generalizate și exfolierea pielii, reacții cutanate severe, umflarea buzelor sau a feței;
- cădere a părului.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacție de hipersensibilizare cu erupție trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creșterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) și inflamația organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi și intestinul gros) (reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.