Prospect ITRACONAZOL SLAVIA 100 mg, capsule

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

• ORUNGAL 100 mg, capsule
• MYCAMINE, pulbere pentru solutie perfuzabila
• MICAFUNGIN PHARMAZAC 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
• MICAFUNGIN PHARMAZAC 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
• POSACONAZOL ACCORD 300 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila
• POSACONAZOL MSN 100 mg, comprimate gastrorezistente
• MICAFUNGIN ROMPHARM 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
• MICAFUNGIN ROMPHARM 50 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
• MICOGAL 100 mg, capsule
• MYCAMINE, pulbere pentru solutie perfuzabila

ATC

J02AC02

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

împreună cu alte medicamente”.

Sarcina si alaptare

utilizați (vezi “ Sarcina, alăptarea și fertilitatea” mai jos);
- dacă sunteți la vârsta fertilă și puteți rămâne însărcinată, trebuie să luați măsuri adecvate de contracepție pentru a vă asigura că nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
- deoarece Itraconazol Slavia 100 mg rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie să continuați utilizarea măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Itraconazol Slavia 100 mg.
- dacă aveți o afecțiune numită insuficiență cardiacă (de asemenea, denumită și insuficiență cardiacă congestivă sau ICC), Itraconazol Slavia 100 mg o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați Itraconazol Slavia 100 mg chiar dacă aveți această afecțiune, asigurați-vă că vă adresați imediat pentru consult medical în cazul în care prezentați dificultăți de respirație, creștere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobișnuită sau trezirea din somn în timpul nopții.
2

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare Itraconazol Slavia 100 mg Luați întotdeauna Itraconazol Slavia 100 mg imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul dumneavostră să folosească acest medicament.
Înghițiți capsulele întregi cu o cantitate mică de apă.
Pentru a asigura o absorbție corectă în organism a medicamentului, este necesar ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea Itraconazol Slavia 100 mg sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore după administrarea acestuia. Din același motiv, dacă utilizați medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luați Itraconazol Slavia 100 mg împreună cu o băutură nedietetică de tip cola.
Cât Itraconazol Slavia 100 mg trebuie să luați și pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă și de locul infecției. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceți.
Doze Candidoză vaginală 2 capsule/zi - o singură zi Dermatomicoză Doza depinde de infecția dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat:
2 capsule/zi timp de 7 zile sau 1 capsulă/zi timp de 15 zile sau 1 capsulă/zi timp de 30 zile Tinea palmo-plantară 1 capsulă/zi timp de 30 de zile.
Pityriazis versicolor 2 capsule/zi timp de 7 zile.
Tinea corporis, tinea cruris 1 capsulă/zi timp de 15 zile.
Candidoză orofaringiană 1 capsulă pe zi timp de 15 zile.
Micoza unghiilor 2 capsule/zi timp de 3 luni.
Aspergiloză, criptococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule/zi. Durata tratamentului va fi stabilită de medic în funcție de răspunsul la tratament.
Utilizarea la copii și vârstnici Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la vârstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienți este recomandată numai dacă potențialele beneficii depășesc riscurile (vezi pct.
4.4).
Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei de către medic.
Dacă utilizați mai mult Itraconazol Slavia 100 mg decât trebuie Dacă luați mai mult Itraconazol Slavia 100 mg decât v-a fost recomandat, imediat informați-vă medicul sau mergeți în camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Informații pentru medic în cazul supradozajului În eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite măsuri de susținere.
Se poate lua în considerare administrarea de cărbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializă. Nu este disponibil niciun antidot specific.
Dacă uitați să utilizați Itraconazol Slavia 100 mg Dacă uitați să vă luați capsulele, luați-le imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarele capsule, treceți peste capsulele uitate.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Itraconazol Slavia 100 mg Continuați să luați Itraconazol Slavia 100 mg pentru atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus.
Nu opriți tratamentul doar pentru că vă simțiți mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

ITRACONAZOLUM, 100mg

Forma de prezentare

capsule

Indicatii

- Afecțiuni ginecologice: candidoză vulvovaginală;
- Afecțiuni dermatologice și oftalmologice: pitiriasis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice și candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiți sau levuri;
- Micoze sistemice: aspergiloze și candidoze sistemice, criptococoze (incluzând meningită cu criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze și alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Continutul ambalajului

Ce conține Itraconazol Slavia 100 mg
- Substanța activă este itraconazolul. O capsulă conține itraconazol 100 mg.
- Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: sfere de zahăr, hipromeloză tip 2910 (6cP), copolimer bazic de metacrilat butilat (Eudragit E 100);
Capsula: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Galben amurg FCF (E 110), Albastru strălucitor FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatină.
Cum arată Itraconazol Slavia 100 mg și conținutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Data ultimei verificări a prospectului septembrie 2019.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Contraindicatii

Nu utilizați Itraconazol Slavia 100 mg dacă:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate mai jos la pct. 6 );
- dacă sunteți însărcinată, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Itraconazol Slavia 100 mg adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Pastrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap,
- durere abdominală,
- greață.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- inflamația sinusurilor,
- inflamația mucoasei nazale,
- infecții ale căilor respiratorii superioare,
- reacții de hipersensibilitate,
- diaree,
- constipație,
- vărsături,
- digestie dificilă,
- gaze la intestine,
- tulburări ale funcției hepatice,
- erupții cutanate,
- erupții cutanate circumscrise însoțite sau nu de mâncărime,
- mâncărimea pielii,
- tulburări ale menstruației.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- scăderea numărului de leucocite,
- boala serului,
- umflarea feței, mâinilor și picioarelor,
- reacții alergice severe,
- creșterea trigliceridelor,
- scăderea sensibilității tactile,
- tulburări ale gustului,
- amorțeli sau furnicături în mâini și picioare,
- vedere dublă sau încețoșată,
- pierderea temporară sau permanentă a auzului,
- țiuituri în urechi,
- activitate insuficientă a inimii,
- respirație dificilă,
- inflamația pancreasului,
- toxicitate hepatică,
- creșterea bilirubinei,
- reacții cutanate severe însoțite de ulcerații, durere, formare de vezicule,
- căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină,
- micționări frecvente.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.