Prospect METOTREXAT VITEMA 2,5 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: VITEMA S.A. - ROMANIA

• LANVIS, tablete
• CARBOPLATIN SINDAN 50 mg, Liofilizat pentru solutie perfuzabila intravenos
• HOLOXAN, pulbere injectabila
• HYDREA 500 mg, capsule
• BLEOMYCINE, fiole
• ALKERAN, tablete
• TAXOL, solutie perfuzabila
• ADRIBLASTINA RD, pulbere liofilizata
• VINBLASTIN, flacon injectabil
• ANTIFOLAN 50 mg, liofilizat pentru solutie perfuzabila

ATC

L01BA01

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

VITEMA S.A. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

În timpul tratamentului cu Metotrexat Vitema trebuie să evitați alte medicamente care ar putea afecta ficatul și nu trebuie să consumați alcool.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge, pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Vă rugăm să consultați, de asemenea, „Metotrexat Vitema împreună cu alte medicamente”, „Metotrexat Vitema împreună cu alimente și băuturi” și pct. 4.
Funcția renală Metotrexat poate afecta rinichii.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge, pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
Condițiile care duc la deshidratare (cantitate insuficientă de lichid în organism), cum sunt vărsături, diaree, inflamație a gingiilor, pot crește toxicitatea metotrexat. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul cu metotrexat. Consultați și pct. 4.
Sistemul de formare a sângelui și sistemul imunitar Tratamentul cu metotrexat vă poate afecta măduva osoasă (deprimare a măduvei osoase).
În cazul în care măduva osoasă este afectată, acest lucru poate duce la infecții și/sau sângerări abundente și anemie.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge, astfel încât acestea să poată fi tratate cât mai curând posibil.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați febră, durere în gât, ulcerații în gură, simptome asemănătoare gripei, epuizare, vânătăi și sângerări.
Din cauza efectului său asupra sistemului imunitar, metotrexat poate determina rezultate false ale anumitor teste (proceduri imunologice efectuate pentru a stabili răspunsul imun) și poate influența eficacitatea vaccinărilor.
Sistemul nervos S-a raportat deteriorare a creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie) cu rezultat letal la pacienții cărora li se administrează intravenos metotrexat. Există, de asemenea, raportări privind encefalopatia la pacienți cărora li s-a administrat oral metotrexat.
Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Piele Metotrexat vă poate face pielea sensibilă la lumina soarelui, astfel încât trebuie să evitați expunerea îndelungată la lumina soarelui.
De asemenea, nu trebuie să mergeți la saloane de bronzare, fără a discuta mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă ați avut probleme cu pielea după radioterapie (dermatită indusă de radiații) și arsuri solare, acestea pot reapărea în timpul terapiei cu metotrexat (reacție de tip „rechemare”).
Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru mai multe reacții grave la nivelul pielii (sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf).
Tractul digestiv Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicații grave la nivelul sistemului gastro-intestinal. În acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit.
Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme ale sistemul gastro
intestinal (vezi pct. 4).
Infecții În timpul tratamentului cu metotrexat pot apărea infecții, care pot fi letale în unele cazuri.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți semne de infecție (consultați pct. 4).
Plămâni Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicații grave ale plămânilor. În acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme la respirație sau probleme cu plămânii (consultați pct. 4).
În urma utilizării de metotrexat s-a raportat sângerarea acută la nivelul plămânilor la pacienții cu boală reumatologică în antecedente. Dacă manifestați simptome de expectorație sau tuse cu sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă luați Metotrexat Vitema pentru tratamentul psoriazisului și vi se administrează și terapie cu lumină, leziunile pielii se pot agrava.
Tumori La pacienții cărora li se administrează metotrexat poate să apară cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom malign); în unele cazuri, acesta a dispărut după ce terapia cu metotrexat a fost întreruptă. Dacă apar limfoame, tratamentul cu metotrexat trebuie întrerupt și numai în cazul în care limfomul nu dispare, trebuie inițiat tratament corespunzător.
Recomandări și măsuri de precauție:
Chiar și atunci când metotrexat este utilizat în doze mici, pot apărea reacții adverse grave. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze examinări de monitorizare și analize de laborator.
Înainte de începerea tratamentului:
Înainte de începerea tratamentului, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica dacă aveți un număr suficient de celule ale sângelui. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcția ficatului și pentru a afla dacă nu cumva aveți hepatită. În plus, va fi verificată albumina serică (o proteină din sânge), statusul privind hepatita (infecția ficatului) și funcția rinichilor. De asemenea, medicul poate decide să vă efectueze și alte investigații ale ficatului; unele dintre acestea pot consta în obținerea de imagini ale ficatului dumneavoastră, iar altele pot necesita recoltarea unei mici probe de țesut din ficat, pentru a-l examina mai în detaliu. De asemenea, medicul dumneavoastră poate verifica dacă nu cumva aveți tuberculoză și vă poate efectua o radiografie toracică sau un test al funcției pulmonare.
Dacă sunteți tratat pentru poliartrită sau psoriazis, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid folic sau acid folinic pentru a reduce anumite efecte secundare și vă poate verifica concentrațiile de vitamina B12 din sânge.
În timpul tratamentului:
Medicul dumneavoastră poate efectua următoarele examinări:
- examinări ale cavității bucale și faringelui, pentru detectarea de modificări ale mucoasei, precum inflamație sau ulcerație
- analize de sânge/evaluarea numărului de celule ale sângelui și măsurarea concentrațiilor de metotrexat din sânge
- analize de sânge pentru monitorizarea funcției ficatului
- investigații imagistice pentru monitorizarea statusului ficatului
- recoltarea unei mici probe de țesut din ficat, pentru a-l examina mai în detaliu
- analize de sânge pentru monitorizarea funcției rinichilor
- monitorizarea căilor respiratorii și, dacă este necesar, un test al funcției pulmonare.
Este foarte important să vă prezentați la programările pentru aceste examinări.
Dacă rezultatele oricăreia dintre aceste examinări este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în mod corespunzător.
Nu lipsiți de la programările pentru analize de sânge și alte verificări!
Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze tratamentul în funcție de rezultatele acestor analize.
Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici cărora li se administrează tratament cu metotrexat trebuie monitorizați îndeaproape de către un medic, pentru a identifica posibilele reacții adverse cât mai curând posibil.
Insuficiența cauzată de vârstă a funcției hepatice și renale, precum și rezerva scăzută de folați la vârstinici, necesită o doză relativ mică de metotrexat.
Pentru pacienții mai în vârstă (> 55 ani) au fost dezvoltate protocoalele de terapie modificată (de exemplu, pentru tratamentul ALL).
Contracepție Metotrexat poate dăuna copilului nenăscut, prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe tratamentul. Bărbații și femeile trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin șase luni după întreruperea tratamentului.
Metotrexat afectează temporar producerea de spermă și ovule. Metotrexat poate provoca avort spontan și malformații congenitale grave. Trebuie să evitați să concepeți un copil dacă utilizați metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului cu metotrexat, dacă sunteți femeie. Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să concepeți un copil în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 3 luni după încheierea tratamentului.

Sarcina si alaptare

cancerul) dacă sunteți gravidă (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu, pentru febra galbenă) în timpul tratamentului cu Metotrexat Vitema.

Mod de administrare

Doza recomandată:
Doza în poliartrita reumatoidă și psoriazis:
Luați Metotrexat Vitema o singură dată pe săptămână.
Luați întotdeauna Metotrexat Vitema exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele trebuie înghițite întregi și trebuie luate cu 1 oră înaintea mesei sau la 1,5 - 2 ore după masă.
Doza de medicament prescrisă va depinde de boala tratată, de starea dumneavoastră medicală, de vârsta dumneavoastră și de cât de bine vă funcționează rinichii.
Doza uzuală este:
Pentru poliartrita reumatoidă:
Veți lua, de obicei, comprimatele o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână. Doza va fi cuprinsă, în mod normal, între 7,5 mg și 30 mg. Cu toate acestea, doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Pentru copii și adolescenți cu forme poliartritice de artrită idiopatică juvenilă (JIA), medicul va calcula doza individual, în funcție de suprafața corpului.
Pentru psoriazis:
Pentru psoriazis sever, doza inițială obișnuită este o doză unică de 7,5 mg o dată pe săptămână.
Pentru tratamentul tumorilor:
Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corpului. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Dacă doriți mai multe informații, trebuie să vă adresați medicului.
Dacă aveți o vârstă mai înaintată, este posibil să aveți nevoie de doze mai mici de metotrexat.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate reduce doza în funcție de modul în care funcționează rinichii dumneavoastră.
Dacă aveți probleme cu ficatul, mai ales dacă acestea sunt asociate cu consumul de alcool, medicul dumneavoastră va fi foarte atent la administrarea Metotrexat Vitema sau este posibil să nu vă prescrie deloc acest medicament.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge, pentru a verifica numărul celulelor sanguine și pentru a se asigura că ficatul și rinichii funcționează corect. Este important să nu lipsiți de la nicio analiză de sânge.
Dacă aveți impresia că efectul Metotrexat Vitema este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizați mai mult Metotrexat Vitema decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a spus medicul (de exemplu, ați administrat medicamentul zilnic, și nu o dată pe săptămână), trebuie să solicitați asistență medicală imediat, fie prin apelarea medicului dumneavoastră, fie mergând la cel mai apropiat spital, la camera de gardă.
Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute ușor, slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături care arată ca zațul de cafea și scădere a cantității de urină.
Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, indiferent dacă există comprimate de Metotrexat Vitema rămase sau nu.
Dacă uitați să utilizați Metotrexat Vitema Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați doza prescrisă.
Dacă încetați să utilizați Metotrexat Vitema Medicul dumneavoastră va decide când să vă oprească tratamentul cu Metotrexat Vitema.
Nu trebuie să opriți sau să întrerupeți tratamentul cu Metotrexat Vitema decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectați reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

METHOTREXATUM, 2,5mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Metotrexat Vitema conține substanța activă metotrexat. Metotrexat este denumit medicament citotoxic și este frecvent utilizat pentru distrugerea celulelor canceroase. De asemenea, scade reacțiile nedorite determinate de mecanismul de apărare al organismului (imunosupresor) și este eficient împotriva inflamației.
Metotrexat Vitema se utilizează în:
- poliartrita reumatoidă (RA) la adulți, atunci când medicul dumneavoastră consideră că trebuie să fiți tratat cu acest tip de medicament;
- artrită la copii sau adolescenți (artrită juvenilă activă severă), atunci când sunt cinci sau mai multe articulații implicate și răspunsul la tratamentul cu o altă clasă de medicamente (așa-numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu este suficient;
- psoriazis (descuamarea și înroșirea pielii), care nu poate fi tratat suficient cu alte tipuri de terapie (de exemplu, terapie cu lumină cu sau fără asociere cu medicamente, tratament cu așa
numiții retinoizi).
Metotrexat Vitema este utilizat și pentru a trata un anumit tip de cancer, numit leucemie limfatică (boală cu un număr crescut de limfocite (un anumit tip de celule albe din sânge)).

Continutul ambalajului

Ce conține Metotrexat Vitema
- Substanța activă este metotrexat. Fiecare comprimat conține 2,5 mg metotrexat.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb parțial pregelatizat, stearat de magneziu, hidroxid de sodiu.
Cum arată Metotrexat Vitema și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 7 mm.
Cutie cu 10 blistere din PVC transparent/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Vitema S.A.
Șos. Alba Iulia, nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu, România Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024.

Contraindicatii

Nu utilizați Metotrexat Vitema dacă încercați să rămâneți gravidă. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului. Prin urmare, trebuie să vă asigurați că utilizați metode eficiente de contracepție pe întreaga durată a

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Luați Metotrexat Vitema o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va explica beneficiile și riscurile posibile ale tratamentului cu metotrexat, inclusiv semne și simptome precoce de toxicitate. Veți fi atent monitorizat, astfel încât simptomele de toxicitate să poată fi detectate rapid.
Dacă apar semne și simptome de toxicitate (vă rugăm să consultați secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, care va decide cu privire la monitorizarea necesară a simptomelor și vă va spune despre pașii următori de tratament.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metotrexat Vitema
• dacă aveți diabet și trebuie să utilizați insulină
• dacă aveți infecții inactive, infecții prelungite (de exemplu, tuberculoză, hepatită B sau hepatită C, zona zoster (herpes zoster), deoarece aceste infecții ar putea fi reactivate)
• dacă aveți / ați avut orice boală hepatică sau renală
• dacă aveți / ați avut probleme cu funcția pulmonară
• dacă sunteți obez
• dacă aveți acumulare anormală de lichid în abdomen sau în cavitatea dintre plămâni și peretele toracic (ascită, efuziuni pleurale).
Funcția hepatică Metotrexat poate afecta ficatul.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse depind, de obicei, de doză și de durata tratamentului cu metotrexat. Cu toate acestea, reacțiile adverse severe, care pot duce la întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului pot apărea chiar și la doze mici. Reacțiile adverse pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile, dacă sunt diagnosticate din timp.
Reacțiile adverse nu sunt întotdeauna complet reversibile după oprirea definitivă a tratamentului cu metotrexat.
Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse severe menționate mai jos pot duce la moarte subită în cazuri foarte rare. Există, de asemenea, riscul ca anumite reacții adverse să apară după un timp. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei reacții adverse grave, care poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul.
• Reacții alergice cum sunt respirație șuierătoare bruscă, dificultate la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor (care pot duce la dificultăți de înghițire), erupții pe piele sau mâncărime (afectează, în special, întregul corp), deoarece acest lucru ar putea reprezenta semne ale unei reacții alergice severe.
• Probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi: stare generală de rău, tuse uscată, iritantă, scurtare a respirației, scurtare a respirației în repaus, durere în piept sau febră); acest lucru ar putea reprezenta semne de infecție pulmonară (pneumonie, pneumonită, alveolită).
• Simptome ale afectării ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter), urină închisă la culoare, greață, vărsături, poftă de mâncare scăzută, durere în partea dreaptă a abdomenului și mâncărime
• Simptome ale afectării rinichilor, cum sunt umflare a mâinilor, gleznelor și picioarelor sau scădere a volumului de urină sau absența urinării - acestea pot fi simptome ale insuficienței renale
• Simptome de infecții, cum sunt febră, durere, durere în gât; metotrexat vă poate reduce capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor. Pot apărea infecții severe, cum sunt o formă specială de infecție pulmonară (pneumonia cu Pneumocystis jirovecii) și sepsis.
• Febră, durere în gât, ulcerații la nivelul gurii, stare generală de rău și epuizare, sângerări nazale sau pete roșii, mici, pe piele, deoarece acestea ar putea fi semne că măduva osoasă nu funcționează bine
• Ulcerații la nivelul gurii
• Dureri în zona stomacului (partea superioară a abdomenului), greață, vărsături sau febră; acestea ar putea fi cauzate de o inflamație a pancreasului
• Durere severă la nivelul abdomenului, febră, greață, vărsături, diaree severă, sânge în scaun sau dezechilibru al funcției intestinale deoarece acestea ar putea fi semne de complicații grave la nivelul tubului digestiv, de exemplu, ulcere sau perforație la nivelul stomacului sau intestinelor
• Reacții severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf): manifestări cu puncte roșii sau pete pe corp, deseori, cu vezicule în centru.
Aceste reacții la nivelul pielii sunt asociate, în general, cu stare de rău și febră. Erupțiile la nivelul pielii se pot agrava și se pot transforma în descuamare sau vezicule la nivelul pielii, care pot pune viața în pericol.
• Simptome asociate cu un cheag de sânge (eveniment tromboembolic), cum sunt durere sau senzație de apăsarea în piept, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, dificultăți la respirație, amorțeală sau slăbiciune într-o parte a corpului, dificultate de vorbire și amețeli
• Tuse, durere în piept, scurtare bruscă a respirației sau tuse cu sânge; acestea pot fi simptome ale unei embolii pulmonare (cheag de sânge în plămâni).
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Modificări ale numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie) și ale numărului de trombocite (trombocitopenie)
• Dureri de cap, senzație de învârtire (vertij)
• Tuse
• Pierdere a poftei de mâncare, diaree (mai ales în primele 24-48 ore de tratament cu Metotrexat Vitema), dureri de stomac, greață (senzație de rău), vărsături, inflamație și ulcerații la nivelul gurii și gâtului (în special în primele 24-48 ore de tratament cu Metotrexat Vitema)
• Creștere a valorilor enzimelor hepatice
• Cădere a părului
• Excreție scăzută a creatininei (poate fi detectată printr-un test efectuat de un medic și este un semnal pentru afectarea funcției renale)
• Oboseală, somnolență Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Zona zoster (herpes zoster)
• Modificări ale numărului de celule roșii din sânge (anemie); afectare a măduvei osoase care poate duce la o scădere bruscă a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză) sau a tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
• Somnolență, furnicături
• Ochi roșii (conjunctivită)
• Erupții la nivelul pielii, roșeață, mâncărime, sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, ulcerații la nivelul pielii Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Risc mai mare de infecții/inflamații din cauza sistemului imunitar suprimat
• Un anumit tip de cancer numit limfom, care ar putea dispărea după oprirea tratamentului cu metotrexat
• Diabet zaharat
• Depresie
• Paralizie pe o parte a corpului, confuzie
• Inflamație a vaselor de sânge (vasculită), vasculită alergică
• Formare de țesut cicatrizat la nivelul plămânilor (fibroză pulmonară), lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală)
• Afectare a ficatului (hepatotoxicitate), degenerare grasă, fibroză (creștere a țesutului conjunctiv), ciroză (transformarea țesutului, cu întărire și eliminare a structurilor normale ale ficatului), scădere a valorii albuminei serice (un tip de proteine din sânge)
• Reacții toxice severe: formarea de grupuri de vezicule, care seamănă cu leziuni ale pielii asociate cu virusul herpes (erupții herpetiforme)
• Urticarie, închidere la culoare a pielii, umflături sub piele (noduloză), afectare a vindecării rănilor
• Dureri articulare sau musculare, oase fragile (osteoporoză)
• Inflamație și ulcerații ale vezicii urinare (eventual cu sânge în urină); probleme cu golirea vezicii urinare, urinare dureroasă, cantitate mică de urină sau absența urinei
• Malformații ale fătului
• Inflamație și ulcerații ale vaginului
• Febră Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Anemie asociată cu celulele roșii din sânge mărite (anemie megaloblastică)
• Modificări ale dispoziției, tulburări tranzitorii de percepție
• Paralizie, probleme de vorbire, afectare a substanței albe a creierului (leucoencefalopatie)
• Tulburări de vedere (pot fi severe); cheaguri la nivelul venelor retinei (tromboză retiniană)
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), complicații care rezultă din prezența cheagurilor de sânge la nivelul venelor și arterelor (evenimente tromboembolice)
• Durere de gât (faringită), scurtare a respirației
• Inflamație a tractului digestiv, gingii inflamate, scaune închise la culoare sau negre
• Inflamație a ficatului (hepatită)
• Acnee, vânătăi, închidere la culoare a unghiilor, pierdere a unghiilor
• Fractură de stres
• Creștere a valorilor ureei, creatininei și acidului uric în sânge (semne de probleme renale), creștere a valorii azotului ureic din sânge (azotemie)
• Avort
• Modificări ale ciclului menstrual și scădere a producerii de spermă, care revin la normal după sfârșitul tratamentului
• Tulburări limfoproliferative (creștere excesivă a numărului celulelor albe din sânge) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Inflamație a ficatului cauzată de virusul herpes (hepatită herpes simplex)
• Infecții fungice (histoplasmoză, criptococoză), infecții virale (infecții cu citomegalovirus, inclusiv pneumonie), herpes simplex diseminat, infecții bacteriene (nocardioză)
• Anemie provocată de formarea insuficientă a celulelor roșii din sânge (anemie aplastică), reducerea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie, neutropenie), ganglioni măriți la nivelul capului și gâtului, axilelor și zonei inghinale (parțial reversibil), creștere necontrolată a numărului limfocitelor (parțial reversibilă)
• Număr scăzut de anticorpi în sânge (hipogamaglobulinemie)
• Slăbiciune musculară și durere la nivelul brațelor și picioarelor, gust metalic, meningită aseptică acută cu simptome cum sunt dureri de cap severe, febră, greață, vărsături și pierdere a conștienței, deteriorare/afectare a nervilor cranieni
• Umflare în jurul ochiului, inflamație a pleoapelor, creștere a producerii de lacrimi, sensibilitate crescută la lumină, orbire tranzitorie, pierdere a vederii
• Inflamare a învelișului inimii (pericardită), lichid între învelișurile inimii (efuziune pericardică), insuficiență de umplere a inimii cauzată de o efuziune în sacul inimii (tamponadă pericardică)
• Afectare cronică a structurii pulmonare, reacții similare astmului bronșic, inclusiv tuse, probleme la respirație, rezultate anormale ale testelor funcției pulmonare
• Vărsături cu sânge
• Descompunere a celulelor hepatice (necroză hepatică acută), dezintegrare a ficatului, insuficiență hepatică
• Infecție a foliculilor de păr (furunculoză), mărire vizibilă și de durată a capilarelor de sub piele (telangiectazie), inflamație a patului unghiilor
• Sânge în urină, eliminare crescută a proteinelor în urină
• Moarte a fătului
• Senzație de amorțeală sau furnicături/o sensibilitate mai mică la stimuli decât în mod normal
• Formare a unui număr scăzut de ovule și spermatozoizi, infertilitate, tulburări de ciclu menstrual, pierdere a apetitului sexual, impotență, secreții vaginale, mărire a sânilor la bărbați (ginecomastie), sângerare la nivelul plămânilor* *(a fost raportată pentru metotrexat utilizat la pacienții cu boli reumatologice subiacente).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Pneumonie, reactivare a hepatitei B, agravare a hepatitei C
• Afectare a sistemului nervos (neurotoxicitate), inflamație a membranei cerebrale (arahnoidită), paralizie a picioarelor (paraplegie), rigiditate în întregul corp (stupoare), absență a coordonării mișcărilor la nivelul mușchilor, demență, creștere a presiunii lichidului cefalorahidian cu simptome cum sunt durere de cap, greață, vărsături, tensiune arterială mare, confuzie
• Sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară alveolară)
• Durere în piept
• Deficit de oxigen (hipoxie)
• Inflamație a peritoneului, caracterizată prin dureri la nivelul abdomenului și sensibilitate la presiune; inflamație a limbii
• Reacție la medicament cu erupții pe piele la nivelul întregului corp și creștere a numărului de eozinofile (un tip special de celule sanguine) în sânge (sindrom DRESS), inflamație a pielii
• Materie osoasă care moare (osteonecroză)
• Pierdere a funcției vezicii urinare și organelor sexuale (disfuncție urogenitală)
• Tremurături
• Umflare
• Înroșire și descuamare a pielii
• Afectare a osului la nivelul mandibulei (secundar creșterii excesive a celulelor albe din sânge) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.