Portal medical, prospecte medicamente, dictionar medical, farmacii, anunturi medicale
in

Prospect POSACONAZOL STADA 100 mg, comprimate gastrorezistente

Detalii prospect POSACONAZOL STADA 100 mg, comprimate gastrorezistente

Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul POSACONAZOL STADA 100 mg, comprimate gastrorezistente au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!

ATC

J02AC04

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU

Interactiuni cu alte medicamente

Vezi secțiunea „ Posaconazol Stada împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informații, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacționa cu Posaconazol Stada.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavostră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Nu utilizați Posaconazol Stada comprimate și posaconazol sub formă de suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Cât de mult să luați Doza recomandată este de 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) o dată pe zi.
Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecție pe care o aveți și poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificați singur dozele și nu vă schimbați schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament
• Înghițiți comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă
• Nu zdrobiți, nu mestecați, nu rupeți și nu dizolvați comprimatul
• Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Posaconazol Stada decât trebuie Dacă credeți că ați luat o doză prea mare de Posaconazol Stada, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Dacă uitați să luați Posaconazol Stada
• Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
• Totuși, dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, săriți peste doza omisă și reveniți la schema de tratament obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

POSACONAZOLUM, 100mg

Forma de prezentare

comprimate gastrorezistente

Indicatii

Posaconazol Stada conține substanța activă posaconazol. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea și tratarea multor infecții fungice diferite.
Acest medicament acționează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecții.
Posaconazol Stada poate fi utilizat la adulți pentru a trata infecțiile fungice cauzate de ciuperci din familia Aspergillus.
Posaconazol Stada poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani cu o greutate mai mare de 40 kg pentru tratarea următoarelor tipuri de infecții fungice:
• infecții determinate de fungi din familia Aspergillus, care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
• infecții determinate de fungi din familia Fusarium, care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
• infecții determinate de fungi care produc boli cum sunt„cromoblastomicoză” și „micetom”, care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
• infecții determinate de o ciupercă numită Coccidioides, care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.
Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecțiilor fungice la adulții și copiii cu vârsta peste 2 ani cu o greutate mai mare de 40 kg cu risc crescut de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
• pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemie mielocitară acută” (LMA) sau „sindrom mielodisplazic” (SMD)
• pacienții ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).

Continutul ambalajului

Ce conține Posaconazol Stada Substanța activă este posaconazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conține 100 mg posaconazol.
Celelalte componente sunt: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (tip B), trietilcitrat, xilitol, hidroxipropilceluloză, propilgalat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2 Posaconazol Stada conține sodiu), alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172).
Cum arată Posaconazol Stada și conținutul ambalajului Comprimat filmat gastrorezistent cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, marcat cu „100P” pe o față și neted pe cealaltă față.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere neperforate cu 24 sau 96 de comprimate gastrorezistente, în cutii cu blistere perforate cu doze unitare cu 24 x 1 și 96 x 1 comprimate sau în flacon din PEÎD cu 60 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr.18 Parte A, Etaj 1, Sector 5, București, România Fabricantul Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon 17, Ergates Industrial Area, 2643 Lefkosia, Cipru Stada Arzneimittel AG Stadastrase 2-18 Dortelweil, Bad Vilbel Hesse, 61118, Germania Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Doebling, Vienna, 1190, Austria Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Țările de Jos Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 Irlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Posaconazol AL 100 mg magensaftresistente Tabletten Austria Posaconazol STADA 100 mg magensaftresistente Tabletten Croația Posakonazol STADA 100 mg želučanootporne tablete Danemarca Posaconazol STADA Spania Posaconazol STADA 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Estonia Posaconazole STADA Finlanda Posaconazole STADA 100 mg enterotabletti Franța POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastrorésistant Grecia Posaconazole STADA Irlanda Posaconazole Clonmel 100 mg gastro-resistant tablets Islanda Posaconazole STADA Italia Posaconazolo EG STADA Lituania Posaconazole STADA 100 mg skrandyje neirios tabletės Letonia Posaconazole STADA 100 mg zarnās šķīstošās tabletes Malta Posaconazole Clonmel 100 mg Gastroresistant Tablets Țările de Jos Posaconazol CF 100 mg, maagsapresistente tabletten Polonia Posaconazole STADA România Posaconazol STADA 100 mg comprimate gastrorezistente Suedia Posaconazole STADA 100 mg enterotablett Slovacia Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete Slovenia Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete Regatul Unit (Irlanda de Nord) Posaconazole STADA 100 mg Gastro-resistant tablets Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

Contraindicatii

Nu luați Posaconazol Stada dacă:
• sunteți alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
• dacă tocmai ați început să luați venetoclax sau doza dumneavoastră de venetoclax este crescută lent pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) Nu luați Posaconazol Stada dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazol Stada.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Posaconazol Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• greață sau vărsături (senzație sau stare de rău), diaree
• semne de afecțiuni ale ficatului, - acestea includ îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierdere a poftei de mâncare sau oboseală neobișnuită sau slăbiciune, creștere a valorilor enzimelor ficatului evidențiate la analizele de sânge
• reacție alergică.
Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• modificare a valorilor sărurilor din sânge, evidențiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciune
• senzații anormale la nivelul pielii, cum sunt amorțeală, mâncărimi, furnicături, înțepături sau arsuri
• durere de cap
• valori scăzute ale potasiului - evidențiate la analizele de sânge
• valori scăzute ale magneziului - evidențiate la analizele de sânge
• tensiune arterială mare
• pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciune a gurii, modificări ale gustului
• arsuri la stomac (o senzație de arsură în capul pieptului, care urcă spre gât)
• număr scăzut al „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sânge (neutropenie) - acest lucru vă poate face mai predispus la infecții și se evidențiază la analizele de sânge
• febră
• senzație de slăbiciune, amețeală, oboseală sau somnolență
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi
• constipație
• disconfort la nivelul rectului Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• anemie - semnele includ durere de cap, senzație de oboseală sau amețeală, dificultăți la respirație sau paloare și valori scăzute ale hemoglobinei, evidențiate la analizele de sânge
• număr scăzut al trombocitelor (trombocitopenie) - evidențiat la analizele de sânge - acesta poate determina sângerare
• număr scăzut al „leucocitelor”, un tip de globule albe din sânge (leucopenie) - evidențiat la analizele de sânge - acesta vă poate predispune la infecții
• număr crescut al „eozinofilelor”, un tip de globule albe din sânge (eozinofilie) - acesta se poate produce dacă aveți o inflamație
• inflamație a vaselor de sânge
• modificări ale ritmului bătăilor inimii
• crize (convulsii)
• leziuni ale nervilor (neuropatie)
• ritm anormal al bătăilor inimii- evidențiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitații, bătăi lente sau rapide ale inimii, tensiune arterială mare sau mică
• tensiune arterială mică
• inflamație a pancreasului (pancreatită) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• afecțiuni severe ale rinichilor - semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mică, urină de culoare neobișnuită
• valori mari ale creatininei - evidențiate la analizele de sânge
• tuse, sughiț
• sângerare nazală
• durere în piept ascuțită, severă, care apare când inspirați (durere pleuritică)
• umflare a ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• senzație redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii
• tremor
• valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge
• vedere încețoșată, sensibilitate la lumină
• cădere a părului (alopecie)
• ulcerații la nivelul gurii
• frisoane, stare generală de rău
• dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• retenție de apă (edeme)
• probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
• incapacitate de a dormi (insomnie)
• incapacitate totală sau parțială de a vorbi
• umflare la nivelul cavității bucale
• vise anormale sau tulburări ale somnului
• probleme de coordonare sau echilibru
• inflamație a mucoaselor
• nas înfundat
• dificultăți la respirație
• disconfort la nivelul pieptului
• senzație de balonare
• greață ușoară până la severă, vărsături, crampe și diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la nivelul stomacului
• eructație
• senzație de nervozitate Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• pneumonie - semnele includ dificultăți la respirație și producere de spută cu o culoare modificată
• presiune mare a sângelui la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară), care poate determina afecțiuni grave ale plămânilor și inimii
• probleme ale sângelui, cum sunt coagulare neobișnuită a sângelui sau sângerări prelungite
• reacții alergice severe, inclusiv erupție veziculară pe piele, răspândită pe tot corpul și descuamare a pielii
• probleme mintale, cum sunt auzirea de voci sau vederea lucrurilor care nu există în realitate
• leșin
• dificultăți de gândire sau de vorbire, mișcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
• accident vascular cerebral - semnele includ durere, slăbiciune, amorțeli sau furnicături la nivelul membrelor
• punct orb sau întunecat în câmpul vizual
• insuficiență cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absența bătăilor inimii și deces, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cu deces subit
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) - semnele includ dureri intense sau umflare a picioarelor
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) - semnele includ dificultăți la respirație sau dureri în timpul respirației
• hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului - semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge
• blocaj la nivelul intestinului (obstrucție intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conținutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipație severă, pierdere a poftei de mâncare și crampe
• „sindrom hemolitic uremic”, distrugere a globulelor roșii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoțită sau nu de insuficiență renală
• „pancitopenie”, numere scăzute ale tuturor celulelor din sânge (globule roșii, globule albe și trombocite) evidențiat la analizele de sânge
• pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
• umflare la nivelul feței sau limbii
• depresie
• vedere dublă
• durere la nivelul sânilor
• funcționare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, modificări ale culorii pielii
• funcționare deficitară a glandei hipofize - aceasta poate duce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni, care afectează funcționarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie
• probleme de auz
• pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidențiate la analizele de sânge) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• unii pacienți au raportat senzație de confuzie după ce au luat posaconazol
• înroșire a pielii Dacă observați orice reacții adverse menționate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

POSACONAZOL STADA 100 mg, comprimate gastrorezistente

© medicpedia.ro - Prospecte medicamente, farmacii, clinici/spitale, articole medicale, afectiuni/boli, dictionar medical.