Portal medical, prospecte medicamente, dictionar medical, farmacii, anunturi medicale
in

Prospect POSACONAZOL VIATRIS 40 mg/ml, suspensie orala

Detalii prospect POSACONAZOL VIATRIS 40 mg/ml, suspensie orala

Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul POSACONAZOL VIATRIS 40 mg/ml, suspensie orala au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!

ATC

J02AC04

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Interactiuni cu alte medicamente

Vezi secțiunea „Posaconazol Viatris împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informații, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacționa cu Posaconazol Viatris.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului înainte de a lua

Mod de administrare

Nu schimbați utilizarea Posaconazol Viatris suspensie orală cu posaconazol comprimate sau suspensie orală gastrorezistentă fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament și starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazol Viatris și dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
Tabelul de mai jos vă arată doza recomandată și perioada de tratament care depind de tipul de infecție pe care o aveți și care pot fi adaptate specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificați singur dozele și nu vă schimbați schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Oricând este posibil trebuie să luați posaconazol în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutrițională.
Indicație Doză recomandată și perioada de tratament Tratamentul infecțiilor fungice refractare (Aspergiloză invazivă, Fusarioză, Cromoblastomomicoză/ Micetom, Coccidioidomicoză) Doza recomandată este de 200 mg (o linguriță de 5 ml) luată de patru ori pe zi.
Alternativ, în cazul în care medicul vă recomandă aceasta, puteți lua 400 mg (două lingurițe de 5 ml) de două ori pe zi cu condiția să puteți lua ambele doze în timpul mesei sau imediat după alimente sau o băutură nutrițională.
Primul tratament al candidozelor În prima zi de tratament luați 200 mg (o linguriță de 5 ml) o dată. După prima zi, luați 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi.
Prevenirea infecțiilor fungice grave Luați 200 mg (o linguriță de 5 ml) de trei ori pe zi.
Dacă luați mai mult Posaconazol Viatris decât trebuie Dacă credeți că ați utilizat o doză prea mare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul medical.
Dacă uitați să luați Posaconazol Viatris Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit și apoi continuați tratamentul în mod obișnuit. Cu toate acestea, dacă v-ați amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luați doza la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

POSACONAZOLUM, 40mg/ml

Forma de prezentare

suspensie orala

Indicatii

Posaconazol Viatris conține un medicament denumit posaconazol. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea și tratarea multor infecții fungice diferite.
Acest medicament acționează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecții.
Posaconazol Viatris poate fi utilizat la adulți pentru tratarea următoarelor tipuri de infecții fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeți tratamentul cu acestea:
• infecții determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
• infecții determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
• infecții determinate de fungi care produc boli cum sunt ‚cromoblastomicoza’ și ‚micetomul’ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
• infecții determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.
• infecțiile din regiunea cavității bucale și gâtului (cunoscute sub denumirea de „candidoze”) provocate de ciuperci numite Candida, care nu au fost tratate anterior.
Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecțiilor fungice la adulții cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
• pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD)
• pacienții ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).

Continutul ambalajului

Ce conține Posaconazol Viatris
- Substanța activă este posaconazol. Fiecare mililitru de suspensie orală conține posaconazol 40 miligrame.
- Celelalte componente ale suspensiei orale sunt acid citric monohidrat, citrat monosodic anhidru, benzoat de sodiu (E211) (a se vedea pct. 2 ‚Posaconazol Viatris conține benzoat de sodiu’), laurilsulfat de sodiu, simeticonă emulsie 30% (conținând: simeticonă, metilceluloză, acid sorbic, apă), gumă xantan, glicerol, glucoză lichidă (a se vedea pct. 2 ‚Posaconazol Viatris conține glucoză’), dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireșe, apă purificată.
Cum arată Posaconazol Viatris și conținutul ambalajului Posaconazol Viatris este o suspensie orală, de culoare albă până la gălbuie, cu aromă de cireșe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală. Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriță pentru măsurarea dozelor de 2,5 și 5 ml de suspensie orală.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda Fabricanții Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis Grecia Rafarm SA Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiana Attiki TK 19002, TΘ 37 Grecia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Estonia Posaconazole Viatris Franța Posaconazole Viatris 40 mg/ml, suspension buvable Italia Posaconazolo Mylan Polonia Posaconazole Viatris Portugalia Posaconazol Mylan România Posaconazol Viatris 40 mg/ml suspensie orală Republica Slovacă Posakonazol Mylan 40 mg/ml Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.

Contraindicatii

Nu luați Posaconazol Viatris dacă:
- sunteți alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- luați terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
- dacă tocmai ați început să luați venetoclax sau doza dumneavoastră de venetoclax este crescută lent pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC).
Nu luați Posaconazol Viatris dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazol Viatris.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Posaconazol Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă după 30 de zile de la prima deschidere a flaconului mai aveți un rest de suspensie rămasă în flacon, nu trebuie să utilizați acest medicament. Vă rugăm să înapoiați farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conține un rest de suspensie.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău), diaree
• semne de afecțiuni ale ficatului - acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, greață sau vărsături inexplicabile, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobișnuită sau slăbiciune, creșterea valorilor enzimelor ficatului evidențiată prin analize de sânge
• reacție alergică Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
• modificarea valorilor sărurilor din sânge evidențiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciunea
• senzații anormale la nivelul pielii, cum sunt amorțeală, furnicături, mâncărimi, înțepături sau arsuri
• durere de cap
• valori scăzute ale potasiului - evidențiate la analizele de sânge
• valori scăzute ale magneziului - evidențiate la analizele de sânge
• tensiune arterială mare
• pierderea poftei de mâncare, durere de stomac sau indigestie, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului
• reflux gastric acid (o senzație de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului)
• valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de celule albe din sânge (neutropenie) - acest lucru vă poate face mai predispus la infecții și se evidențiază la analizele de sânge
• febră
• senzație de slăbiciune, amețeală, oboseală sau somnolență
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi
• constipație
• disconfort la nivelul rectului Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• anemie - semnele includ dureri de cap, senzație de oboseală sau amețeală, dificultăți în respirație sau paloare și valori scăzute ale hemoglobinei evidențiat la analizele de sânge
• valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidențiată la analizele de sânge aceasta poate determina sângerare
• valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de celule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge - aceasta vă poate predispune la infecții
• valori crescute ale „eozinofilelor”, un tip de celule albe din sânge (eozinofilie) - aceasta se poate produce dacă aveți o inflamație
• inflamația vaselor de sânge
• probleme ale ritmului inimii
• crize (convulsii)
• afectarea nervilor (neuropatie)
• ritm al inimii modificat - evidențiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitații, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială mare sau mică
• tensiune arterială mică
• inflamația pancreasului (pancreatită) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• afecțiuni severe ale rinichilor -semnele includ urinare în cantitate mare sau mai mică, urină de culoare neobișnuită
• valori ridicate ale creatininei - evidențiate la analizele de sânge
• tuse, sughiț
• sângerare nazală
• durere ascuțită severă în piept la inspirație (durere pleuritică)
• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• sensibilitate diminuată, în special la nivelul pielii
• tremurături
• valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge
• vedere încețoșată, sensibilitate la lumină
• căderea părului (alopecie)
• ulcerații la nivelul gurii
• frisoane, stare generală de rău
• dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• retenție de apă (edeme)
• probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
• incapacitate de a dormi (insomnie)
• incapacitate totală sau parțială de a vorbi
• umflarea cavității bucale
• vise anormale sau tulburări ale somnului
• probleme de coordonare sau echilibru
• inflamația mucoaselor
• nas înfundat
• dificultăți de respirație
• disconfort la nivelul pieptului
• senzație de balonare
• greață ușoară până la severă, vărsături, crampe și diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la nivelul stomacului
• eructație
• senzație de nervozitate Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• pneumonie - semnele includ dificultăți de respirație și spută cu modificări de culoare
• presiune crescută în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina o posibilă afectare gravă la nivelul plămânilor și inimii
• probleme ale sângelui, precum apariția de cheaguri sau sângerare prelungită
• reacții alergice severe, care includ erupție întinsă pe piele, cu vezicule și descuamare
• tulburări mintale în care persoana aude voci sau vede lucruri care nu există
• leșin
• dificultăți de gândire sau vorbire, tremurături și mișcări spastice necontrolate, în special la nivelul mâinilor
• accident vascular cerebral - semnele includ durere, slăbiciune, amorțeli sau furnicături la nivelul membrelor
• apariția unui punct orb sau intunecat în câmpul vizual
• insuficiență cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la oprirea inimii și deces, ritm al inimii modificat și moarte subită
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) - semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) - semnele includ dificultăți în respirație sau dureri în timpul respirației
• hemoragii stomacale sau intestinale - semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge
• blocaj al intestinului (obstrucție intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conținutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipație severă, pierderea poftei de mâncare și crampe
• „sindrom hemolitic uremic” când apare distrugerea celulelor roșii din sânge (hemoliză), care evoluează cu sau fără insuficiență renală
• „pancitopenie” în care există nivel scăzut al tuturor celulelor din sânge (celule roșii, celule albe și plachete sanguine) evidențiat la analizele de sânge
• modificări de culoare întinse, purpurii, la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
• umflare a feței sau a limbii
• depresie
• vedere dublă
• durere la nivelul sânilor
• afectare a funcției glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, modificări de culoare ale pielii
• afectare a funcției glandei hipofize - aceasta poate conduce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni, care afectează funcționarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie
• probleme de auz
• pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidențiate la analizele de sânge) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Unii pacienți au raportat senzație de confuzie după ce au luat posaconazol.
• Înroșire a pielii Dacă observați orice reacții adverse menționate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament 9

POSACONAZOL VIATRIS 40 mg/ml, suspensie orala

© medicpedia.ro - Prospecte medicamente, farmacii, clinici/spitale, articole medicale, afectiuni/boli, dictionar medical.