Prospect VALSACOR 320 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• SCALIANT 10 mg/5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR 40 mg/10 mg, comprimate filmate

ATC

C09CA03

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

Dacă aveți vârsta sub 18 ani și luați Valsacor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale), medicul dumneavoastră vă poate recomanda verificarea la intervale regulate a funcției rinichilor și a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră.
Valsacor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influențat dacă Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S
ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauții sau, în unele cazuri, să întrerupeți administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu prescripție medicală, cât și în cazul celor fără prescripție medicală:
- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice),
- medicamente care cresc concentrația de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiul și heparina,
- anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS),
- unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament pentru protejare împotriva respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot crește efectul Valsacor,
- medicamente care conțin litiu, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice.
- Dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de

Sarcina si alaptare

început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina și alăptarea”).
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Deseori persoanele cu tensiune arterială mare nu remarcă semnele acestei afecțiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine.
Adulți cu tensiune arterială mare:
Doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul poate prescrie anumitor pacienți o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, cu tensiune arterială mare La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi.
La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată pe zi.
În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg și până la doza maximă de 320 mg).
Comprimatele filmate de Valsacor 320 mg nu pot fi divizate în doze mai mici de 160 mg.
Puteți lua Valsacor cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul de Valsacor cu un pahar de apă.
Luați Valsacor la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Dacă utilizați mai mult Valsacor decât trebuie Dacă aveți amețeli severe și/sau leșin, întindeți-vă în pat și spuneți medicului dumneavoastră cât se poate de repede. Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Valsacor Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o când vă amintiți. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Valsacor Dacă întrerupeți tratamentul cu Valsacor, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului, decât la indicația medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

VALSARTANUM, 320mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Valsacor aparține unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanță din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creșterea tensiunii arteriale.
Medicamentul acționează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează și tensiunea arterială scade.
Valsacor 320 mg comprimate filmate poate fi utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
Tensiunea arterială mare crește sarcina inimii și a arterelor. Netratată, poate afecta vasele de sânge de la nivelul creierului, inimii și rinichilor și poate determina un accident vascular cerebral, insuficiență cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare crește riscul de infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială până la valori normale se reduce riscul de apariție al acestor tulburări.

Continutul ambalajului

Ce conține Valsacor
- Substanța activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conține valsartan 320 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu în nucleu și hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) și oxid roșu de fer (E 172) în film.
Cum arată Valsacor și conținutul ambalajului Comprimatele filmate au formă de capsulă, de culoare brun deschis, biconvexe, cu linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăți egale.
Sunt disponibile cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.

Contraindicatii

Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, nu trebuie să utilizați Valsacor.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Valsacor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți o afecțiune a ficatului,
- dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor sau efectuați ședințe de dializă,
- dacă aveți o îngustare a arterei renale, - dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (ați primit un rinichi nou), - dacă sunteți în tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficiență cardiacă, medicul dumneavoastră poate evalua funcția rinichilor dumneavoastră.
- dacă aveți o afecțiune severă a inimii, alta decât insuficiență cardiacă sau infarct miocardic.
- dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA) ați avut vreodată limba și fața umflată din cauza unei reacții alergice numită angioedem, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luați Valsacor, întrerupeți imediat administrarea Valsacor și nu-l mai luați niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 "Reacții adverse posibile".
- dacă luați medicamente care cresc concentrația de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente sau înlocuitori de sare, care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiu și heparină.
Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră.
- dacă aveți aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflați în această situație, utilizarea Valsacor nu este recomandată.
- dacă ați pierdut cantități mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de medicamente (diuretice).
- trebuie să anunțați medicul în cazul în care credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele simptome necesită asistență medicală imediată:
Puteți avea simptome de angioedem (o reacție alergică specifică), cum sunt:
- umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului - dificultăți în respirație sau înghițire - urticarie, mâncărimi.
Dacă apare vreuna din aceste simptome, întrerupeți administrarea Valsacor și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, secțiunea 2 "Atenționări și precauții").
Reacțiile adverse includ:
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane):
- amețeli, - tensiune arterială mică, cu sau fără simptome cum sunt amețelile și leșin la ridicarea bruscă în picioare
- scăderea funcției rinichiului (semne de insuficiență renală).
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane):
- angioedem (vezi pct. Unele simptome necesită asistență medicală imediată)
- pierdere bruscă a conștienței (sincopă) - senzație de învârtire (vertij) - scăderea severă a funcției rinichiului (semn de insuficiență renală acută) - spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie) - respirație dificilă, dificultate a respirației în poziția culcat, umflături ale picioarelor (semne de insuficiență cardiacă) - dureri de cap - tuse - durere abdominală - greață - diaree - oboseală
- stare de slăbiciune.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- vezicule pe piele (semne de dermatită buloasă) - reacții alergice cu erupție trecătoare pe piele, mâncărimi și blânde, simptome cum sunt febră, articulații umflate și dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriți și/sau pot apărea simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului) - pete de culoare roșie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamației vaselor sanguine, așa
numita vasculită) - sângerări neobișnuite sau vânătăi (semne de trombocitopenie) - durere musculară (mialgie) - febră, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii determinate de infecții (simptome ale numărului scăzut de globule albe, numit și neutropenie) - scăderea hemoglobinei și a procentului de globule roșii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie) - creșterea nivelului potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare și în cazuri severe, tulburări ale ritmului cardiac) - scăderea valorii concentrației sodiului în sânge, care poate determina oboseală și confuzie, spasme musculare și/sau, în cazuri severe, crize convulsive.
- creșterea valorilor testelor funcției ficatului (ceea ce poate indica leziuni ale ficatului), inclusiv creștere a bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a pielii și a albului ochilor)
- creșterea cantității de uree din sânge și a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcție anormală a rinichiului).
Frecvența unor reacții adverse poate varia, în funcție de afecțiunea dumneavoastră. De exemplu, reacții adverse, cum sunt amețelile și scăderea funcției rinichiului, au fost observate mai puțin frecvent la pacienții adulți în tratament pentru tensiune arterială mare, decât la pacienții adulți tratați pentru insuficiență cardiacă sau după un infarct miocardic recent.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.