Prospect AVELOX 400 mg/250 ml, solutie perfuzabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: BAYER AG - GERMANIA

• SUMETROLIM, sirop
• MOLDAMIN, flacon injectabil
• SUMAMED, pulbere suspensie
• CEDAX, suspensie orala
• AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml, pulbere pentru suspensie orala
• AMPICILINA, solutie injectabila
• BISEPTOL, suspensie
• AUGMENTIN, flacon injectabil
• AMOXICILINA - EPHAMOX, capsule
• CIPRINOL, fiole

ATC

J01MA14

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

BAYER AG - GERMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

aveți istoric cu bătăi anormale ale inimii sau dacă luați alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări anormale ale ECG (vezi pct. Avelox împreună cu alte medicamente).
Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, și anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
- Dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Substanta activa

MOXIFLOXACINUM, 400mg/250ml

Forma de prezentare

solutie perfuzabila

Indicatii

Avelox conține moxifloxacină ca substanță activă, care aparține grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acționează prin distrugerea bacteriilor care determină apariția infecțiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Avelox se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
- Infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului
- Infecții ale pielii și țesutului subcutanat.

Continutul ambalajului

Ce conține Avelox
- Substanța activă este moxifloxacină. Fiecare flacon/pungă conține 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat). 1 ml conține 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 2 N (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 Avelox conține sodiu).
Cum arată Avelox și conținutul ambalajului Avelox este o soluție perfuzabilă limpede, de culoare galbenă.
Avelox este ambalat în cutii de carton conținând un flacon din sticlă de 250 ml închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic. Avelox este disponibil în ambalaje a câte 1 flacon și ambalaje multiple cu 5 cutii din carton fiecare conținând câte 1 flacon din sticlă.
Avelox este ambalat în cutii de carton conținând pungi din poliolefină a 250 ml prevăzute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din polipropilenă, sigilate individual în folie de aluminiu. Cutii cu 5 sau 12 pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg, România, Republica Slovacia, Ungaria: Avelox Franța: Izilox Germania, Italia: Avalox Spania: Actira Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Avelox soluție perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T împreună cu următoarele soluții: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluție de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluție Ringer, soluție cu lactat de sodiu (soluție Ringer lactat, soluție Hartmann).
Avelox, soluție perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Următoarele soluții au fost incompatibile cu Avelox:
- clorură de sodiu 10% și 20%
- hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% și 8,4%

Contraindicatii

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Înainte să vi se administreze Avelox pentru prima dată adresați-vă medicului dumneavoastră
- Avelox poate să vă modifice electrocardiograma în special dacă sunteți femeie sau sunteți o persoană în vârstă. Dacă utilizați orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea Avelox. (vezi de asemenea pct. 2. Nu

Masuri de precautie

(vezi pct. 2 Atenționări și precauții și pct. 4 Reacții adverse posibile);
- Dacă v-ați născut cu sau ați avut orice afecțiune care determină ritm anormal al inimii (înregistrat pe ECG - Electrocardiograma, înregistrări electrice ale activității inimii); dacă aveți un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentrație mică de potasiu sau magneziu în sânge), dacă aveți un ritm al inimii foarte lent (bradicardie); dacă aveți o inimă slăbită (insuficiență cardiacă), dacă

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon/pungă și pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi sub 15ºC.
A se utiliza imediat după deschidere și/sau diluare.
Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluției perfuzabile, care se va redizolva la temperatura camerei.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția conține particule vizibile sau este tulbure.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacții adverse observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt menționate mai jos:
Dacă observați
• bătăi rapide, anormale ale inimii (reacție adversă rară)
• că începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau trezire (acestea pot fi semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului care poate duce până la insuficiența hepatică care poate pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale)
• erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca zone roșiatice asemănătoare cu o țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte rare, pot pune viața în pericol)
• erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută)
• erupții extinse pe piele, febră, creștere a valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), mărire a nodulilor limfatici și afectare a altor organe ale corpului (reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”).
• sindrom asociat cu tulburări de excreție a apei și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)
• pierderea conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
• inflamația vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea inferioară a picioarelor sau efecte precum durerea articulară) (reacție adversă foarte rară)
• o reacție alergică generalizată severă, bruscă incluzând foarte rar un șoc care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)
• umflare, inclusiv umflarea căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol)
• convulsii (reacție adversă rară)
• probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară)
• depresie (în cazuri foarte rare care duc la auto-vătămare, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă rară)
• nebunie (care poate duce la vătămare de sine, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă foarte rară)
• diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol (reacție adversă rară)
• durere și umflare a tendoanelor (tendonită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură ridicată sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) încetați să luați Avelox și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea nevoie de sfaturi medicale urgente.
În plus, dacă observați
• pierdere tranzitorie a vederii (reacție adversă foarte rară),
• disconfort sau durere în ochi, datorat îndeosebi expunerii la lumină (reacție adversă rară și foate rară) contactați imediat un oftalmolog.
Dacă ați avut bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timp ce luați Avelox (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului dumneavoastră curant că ați luat Avelox și nu reporniți tratamentul.
În cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă se întâmplă acest lucru, consultați imediat medicul.
Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți în vârstă cu probleme ale rinichilor existente și observați scăderea cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă foarte rară), consultați imediat medicul.
Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența acestora:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• greață
• diaree
• amețeli
• dureri abdominale și de stomac
• vărsături
• dureri de cap
• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (transaminaze)
• infecții determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu, infecții la nivelul gurii sau mucoasei vaginale, determinate de Candida
• durere sau inflamare la locul administrării
• modificarea activității electrice a inimii (ECG) la pacienții cu valoare scăzută a potasiului în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• erupție trecătoare pe piele
• tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri)
• tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare)
• probleme de somn (predominant insomnii)
• creștere a valorii unei enzime specifice a ficatului în sânge (gama-glutamiltransferază și/sau fosfatază alcalină)
• număr scăzut al anumitor globule albe (leucocite, neutrofile)
• constipație
• mâncărime
• senzație de amețeală (învârtire sau prăbușire)
• somnolență
• balonare
• modificări ale activității electrice a inimii (ECG)
• modificare a funcției hepatice (incluzând creșterea valorii unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH))
• scădere a poftei de mâncare și a consumului de alimente
• număr scăzut de globule albe
• dureri de spate, piept, pelvis și la nivelul extremităților
• creștere a numărului anumitor celulele din sânge necesare coagulării sângelui
• transpirație
• creștere a numărului de globule albe specializate (eozinofile)
• anxietate
• stare de rău (în special slăbiciune sau oboseală)
• tremurături
• dureri articulare
• palpitații
• bătăi rapide și neregulate ale inimii
• dificultăți la respirație, incluzând crize de astm bronșic
• creștere a valorii unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza)
• neliniște /agitație
• senzație de furnicături (ace) și/sau amorțire
• urticarie
• lărgire a vaselor de sânge
• confuzie și dezorientare
• scădere a numărului anumitor celule din sânge necesare coagulării sângelui
• tulburări de vedere, incluzând vedere dublă și încețoșată
• reducere a coagulării sângelui
• creștere a valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge
• scădere a numărului de celule roșii din sânge
• dureri musculare
• reacții alergice
• creștere a valorii bilirubinei în sânge
• inflamare a unei vene
• inflamare a stomacului
• deshidratare
• anormalități severe ale ritmului bătăilor inimii
• piele uscată
• angină pectorală Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• contracții musculare involuntare
• crampe musculare
• halucinații
• tensiune arterială mare
• umflare (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
• tensiune arterială mică
• afectare renală (incluzând creștere a valorilor ureei și creatininei la testele de laborator speciale pentru funcția rinichilor)
• inflamare a ficatului
• inflamare a gurii
• sunet/zgomot în urechi
• icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii)
• afectare a senzațiilor de la nivelul pielii
• coșmaruri
• tulburări de concentrare
• dificultăți la înghițire
• tulburări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului)
• tulburări de coordonare (în special determinate de amețeli)
• pierdere parțială sau totală a memoriei
• afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
• creștere a valorii acidului uric în sânge
• instabilitate emoțională
• afectare a vorbirii
• leșin
• slăbiciune musculară Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• scădere a numărului de celule roșii și albe din sânge (pancitopenie)
• inflamare a articulațiilor
• ritm anormal al bătăilor inimii
• creștere a sensibilității pielii
• un sentiment de auto-detașare (de a nu fi tu însuți)
• creștere a coagulării sângelui
• rigiditate musculară
• reducere semnificativă a numărului anumitor celule albe specifice (agranulocitoză) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• creștere a sensibilității pielii la lumină sau la ultraviolete (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții).
• pete roșii bine delimitate, cu sau fără vezicule, care apar în câteva ore de la administrarea moxifloxacinei și se vindecă cu urme de hiperpigmentare post-inflamatorie; acestea au tendința să reapară pe aceeași zonă a pielii sau a mucoaselor la expunerea ulterioară la moxifloxacină.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot aduce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții).
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament intravenos:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Creștere a valorii unei enzime hepatice speciale în sânge (gama-glutamil-transferază) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• diaree severă, care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor) care, în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol
• bătăi ale inimii anormal de rapide
• halucinații
• tensiune arterială mică
• afectare renală (incluzând creștere a valorilor ureei sau creatininei la testele de laborator speciale pentru funcția rinichilor)
• insuficiență renală
• umflare (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
• convulsii De asemenea, au fost cazuri foarte rare de apariție a următoarelor reacții adverse raportate după tratamentul cu alte chinolone și care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Avelox: tensiune intracraniană crescută (simptomele includ durere de cap, tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, puncte “oarbe”, vedere dublă, pierderea vederii), creștere a valorii sodiului în sânge, creștere a valorii calciului în sânge, intensificare a procesului de distrugere a globulelor roșii (anemie hemolitică).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.