Prospect CIPROBAY 200, solutie perfuzabila

• ATC
• Precautii
• Actiune terapeutica
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Interactiuni medicamentoase
• Conditii de pastrare
• Incompatibilitati importante
• Farmacocinetica
• Compozitie
• Forma de prezentare
• Dozare
• Indicatii
• Contraindicatii
• Reactii adverse

Producator: Bayer AG

• SUMETROLIM, sirop
• MOLDAMIN, flacon injectabil
• SUMAMED, pulbere suspensie
• CEDAX, suspensie orala
• AMOKSIKLAV, pulbere suspensie
• AMPICILINA, solutie injectabila
• BISEPTOL, suspensie
• AUGMENTIN, flacon injectabil
• AMOXICILINA - EPHAMOX, capsule
• CIPRINOL, fiole

ATC

J01MA - FLUOROQUINOLONE

Precautii

La epileptici si la pacientii care au suferit tulburari anterioare ale SNC (de ex.: prag scazut la convulsii, convulsii in antecedente, reducerea fluxului circulator cerebral, leziuni ale structurilor cerebrale sau AVC), Ciprofloxacina trebuie folosita numai daca beneficiile tratamentului depasesc riscurile, deoarece acesti pacienti prezinta risc crescut datorita posibilelor efecte adverse la nivelul SNC. Solutia intravenoasa trebuie administrata lent pe o durata de peste 60 de minute. S-au observat reactii locale la administrarea intravenoasa de Ciprofloxacina. Aceste reactii sunt mai frecvente, daca durata perfuziei este de 30 de minute sau mai putin, sau daca se folosesc venele mici ale mainii (vezi Reactii adverse).

Actiune terapeutica

Ciprobay (Ciprofloxacina) este un agent antibacterian sintetic cu spectru larg din grupa chinolonelor pentru administrare orala si intravenoasa.Aceste substante sunt de asemenea cunoscute ca inhibitori de giraza. Ciprofloxacina are o actiune puternic antibacteriana cu spectru larg. Previne transcrierea de catre cromozom (material genetic) a informatiei necesare pentru metabolismul normal al bacteriei. Aceasta conduce la o scadere rapida a capacitatii bacteriei de a se reproduce. Ciprofloxacina este de asemenea caracterizata de faptul ca, datorita modului particular de actiune, in general nu determina rezistenta paralela la orice alt grup antibiotic, in afara de grupul inhibitorilor de giraza. De aceea, Ciprofloxacina are o eficienta crescuta impotriva unor bacterii care sunt rezistente la aminoglicozide, peniciline, cefalosporine, tetracicline sau alte antibiotice. Efecte aditive si indiferente au fost observate in vitro la administrarea impreuna cu beta-lactamine si aminoglicozide.O crestere a efectului sinergic a fost frecvent observata in studii in vivo, in special la animale neutropenice (de ex.: cu azlocilina).

Mod de administrare

Administrare intravenoasa: Durata perfuziei cu Ciprofloxacina trebuie sa depaseasca 60 de minute. Perfuzia cu ritm lent abordand o vena mare va reduce disconfortul pacientului si riscul iritatiei venoase. Solutia poate fi perfuzata fie direct, fie in amestec cu alte solutii perfuzabile. Solutia perfuzabila de Ciprofloxacina este compatibila cu serul fiziologic, solutia Ringer si Ringer lactat, glucoza 5% si 10 %, fructoza 10% si glucoza 5% cu NaCl 0,225% sau NaCl 0,45%. Cand solutia perfuzabila de Ciprofloxacina se amesteca cu solutii perfuzabile compatibile, din motive microbiologice si sensibilitate la lumina, aceste solutii trebuie administrate la scurt timp dupa amestecare.

Substanta activa

Ciprofloxacina. Antibiotic cu spectru larg. Solutie perfuzabila.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea concomitenta de Ciprofloxacina si teofilina poate determina o crestere nedorita a teofilinei serice. Aceasta poate produce cresterea efectelor teofilinei inclusiv a celor adverse. Daca folosirea concomitenta a celor 2 produse nu se poate evita, trebuie verificata concentratia serica a teofilinei si doza de teofilina redusa in mod corespunzator. Studii pe animale au aratat ca o combinatie de doze foarte mari de quinolone (inhibitori de giraza) si anumite antiinflamatoare nesteroidiene (dar nu acid acetilsalicilic ) pot provoca convulsii. O crestere tranzitorie a creatininei serice a fost observata la administrarea simultana a Ciprofloxacinei si ciclosporinei.De aceea este necesar controlul frecvent al concentratiei creatininei serice la acesti pacienti (de 2 ori pe saptamana). Administrarea simultana de Ciprofloxacina si warfarina poate intensifica actiunea warfarinei. In anumite cazuri, administrarea concomitenta de Ciprofloxacina si glibenclamid poate intensifica actiunea glibenclamidului (hipoglicemie). Probenecidul interfera excretia renala a Ciprofloxacinei. Administrarea concomitenta de probenecid si Ciprofloxacina creste concentratia serica a Ciprofloxacinei. Metoclopramidul accelereaza absorbtia Ciprofloxacinei rezultand un timp mai scurt pentru atingerea maximului concentratiei plasmatice. Nu s-a observat nici o influenta asupra biodisponibilitatii Ciprofloxacinei.

Conditii de pastrare

Deoarece solutia perfuzabila este sensibila la lumina, scoateti flacoanele din cutie numai in momentul folosirii. La lumina zilei eficacitatea solutiei este garantata pe o perioada de 3 zile. La temperaturi scazute poate aparea precipitare, care dispare la temperatura camerei. De aceea nu este recomandat ca solutia perfuzabila sa fie pastrata la frigider. A nu se lasa la indemana copiilor

Incompatibilitati importante

Cu exceptia cazului in care compatibilitatea cu alte solutii perfuzabile/medicamente este confirmata, solutia perfuzabila trebuie administrata separat. Semnele vizuale de incompatibilitate sunt de ex.: precipitarea, tulburarea si decolorarea solutiei. Incompatibilitatea apare cu toate solutiile perfuzabile/medicamentele fizic sau chimic instabile la pH-ul solutiei (de ex.: penicilinele, heparina solutie), in special la combinatia cu solutii cu pH alcalin (pH-ul solutiei de Ciprofloxacina: 3,9-4,5).

Farmacocinetica

Tabelul de mai jos arata concentratiile serice (in mg/l) dupa administrare repetata, la 60 de minute dupa perfuzie si administrarea orala de Ciprobay.

Compozitie

Constituenti activi: Ciprobay 200 (solutie perfuzabila): 1 flacon de 100 ml solutie perfuzabila contine 254,4 mg ciprofloxacin lactat, echivalent cu 200 mg ciprofloxacina. Excipienti: Acid lactic, clorura de sodiu, acid clorhidric, apa distilata.

Forma de prezentare

Ciprofloxacina 200: 1 flacon de 100 ml solutie perfuzabila contine 200 mg Ciprofloxacina; 5 x 1 flacon de 100 ml solutie perfuzabila contin 200 mg Ciprofloxacina (pe flacon). Ambalaj pentru spital.

Dozare

In cazul in care nu este altfel prescris, se recomanda urmatoarele doze:

Indicatii

Infectii necomplicate sau complicate cu germeni sensibili la ciprofloxacina: Infectii ale tractului respirator. Ciprofloxacina nu trebuie folosita ca antibiotic de prima electie la pacientii ambulatori cu pneumonie datorata pneumococ-ului. Ciprofloxacina este indicata in tratamentul pneumoniilor provocate de Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella si Staphylococcus. Infectii ale urechii medii (otita medie), ale sinusurilor paranazale (sinuzite) in special daca acestea sunt generate de germeni gramnegativi, inclusiv Pseudomonas si Staphylococcus. Infectii oculare. Infectii renale si/sau ale tractului urinar. Infectii ale organelor genitale, inclusiv anexita, gonoree si prostatita. Infectii ale cavitatii si organelor abdominale (de ex.: infectii bacteriene ale tractului gastrointestinal, cailor biliare, peritonita). Infectii ale pielii si tesuturilor moi. Infectii osoase si articulare. Septicemie. Infectii sau risc iminent de infectii(profilaxie) la pacientii cu sistemul imun deprimat(de ex.: pacienti imunodeprimati sau neutropenici). Decontaminare intestinala selectiva la pacientii imunodeprimati. Conform cercetarilor in vitro, urmatorii patogeni pot fi considerati sensibili: E.Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitiv si indol-negativ), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia. Urmatorii germeni au diferite grade de sensibilitate: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis si Mycobacterium fortuitum. Urmatorii germeni sunt in general rezistenti: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Cu putine exceptii anaerobii sunt moderat sensibili (de ex.: Peptococcus, Peptostreptococcus) pana la rezistenti (de ex.: Bacteroides). Ciprofloxacina este ineficient impotriva Treponemei pallidum.

Contraindicatii

Ciprofloxacina nu trebuie folosita in cazuri de hipersensibilitate la ciprofloxacina sau la alte chimioterapeutice. Ciprofloxacina nu trebuie prescrisa la copii, adolescenti, femei gravide sau femei care alapteaza, deoarece nu exista experienta asupra sigurantei produsului la acest grup de pacienti si deoarece pe baza studiilor animale, este posibil ca medicamentul sa produca alterarea cartilajului articular la un organism imatur. Studiile pe animale nu au evidentiat aparitia efectelor teratogene (malformatii).

Reactii adverse

Au fost observate urmatoarele efecte adverse: Efecte asupra tractului gastro-intestinal: greata, diaree, varsaturi, dispepsie, durere abdominala, flatulenta, anorexie. In eventualitatea unei diarei severe si persistente in timpul tratamentului sau dupa tratament trebuie informat medicul, deoarece acest simptom poate semnala o afectiune intestinala grava (colita pseudomembranoasa), care necesita tratament imediat.In astfel de cazuri, trebuie intrerupt tratamentul cu Ciprofloxacina si inceput un tratament adecvat (de ex.: vancomicin, per os 4 x 250 mg/zi). Medicamentele care inhiba peristaltismul sunt contraindicate. Efecte asupra sistemului nervos: ameteala, cefalee, oboseala, agitatie, tremor; foarte rar: insomnie, parestezii, transpiratii, mers nesigur, convulsii, depresii, halucinatii, in cazuri izolate reactii psihotice (mergand progresiv pana la comportament autoagresiv). In anumite cazuri, aceste reactii au aparut chiar dupa prima administrare de Ciprofloxacina. In acest caz trebuie intrerupta administrarea Ciprofloxacinei si trebuie informat medicul imediat. Efecte asupra organelor de simt: foarte rar: gust si miros modificat, tulburari vizuale (de ex.: diplopie, tulburari ale vederii in culori), tinitus, tulburari temporare ale auzului, in special la frecvente inalte. Reactii de hipersensibilitate: In anumite cazuri, urmatoarele reactii au aparut chiar dupa prima administrare a Ciprofloxacinei. In acest caz trebuie intrerupta administrarea Ciprofloxacinei si trebuie informat medicul imediat. Reactii cutanate, de ex.: rash, prurit, febra medicamentoasa. Foarte rar: hemoragii cutanate punctiforme (petesii), formarea de vezicule insotite de hemoragii (bule hemoragice) si noduli mici (papule) cu formarea de cruste care arata afectarea vasculara (vasculita). Eritema nodosum, Eritema exudativum multiforme (minor). Sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. Nefrita interstitiala, hepatita, necroza hepatica foarte rar progresiva pana la insuficienta hepatica cu risc vital. Reactii anafilactice/anafilactoide (de ex.: edem facial, vascular si laringian; dispnee progresiva pana la soc anafilactic) in anumite cazuri, chiar dupa prima administrare. In aceste cazuri Ciprofloxacina trebuie intrerupta; este necesar tratament medical (de ex.: tratamentul socului). Efecte asupra aparatului cardiovascular: tahicardie; foarte rar: valuri de caldura, migrena, lesin. Alte efecte adverse: dureri articulare, tumefactii articulare; foarte rar: o stare generala de slabiciune, mialgii, tendo-vaginite, fotosensibilitate, alterare trecatoare a functiei renale inclusiv insuficienta renala tranzitorie. In cazuri izolate in timpul administrarii de Ciprofloxacina s-a observat tendinita achiliana. Au fost observate cazuri izolate de ruptura partiala sau totala a tendonului lui Achile in special la batrani carora li se administrau anterior glucocorticoizi sistemici. De aceea la orice semn de tendinita achiliana (de ex.: tumefactie dureroasa) administrarea Ciprofloxacinei trebuie intrerupta si informat medicul. Administrarea pe termen lung sau repetata de Ciprofloxacina poate conduce la suprainfectii cu bacterii rezistente la produs sau micoze. Efecte asupra sangelui: eozinofilie, leucocitopenie, granulocitopenie, anemie, trombocitopenie; foarte rar: leucocitoza, trombocitoza, anemie hemolitica, valori modificate ale protrombinei. Influenta asupra parametrilor de laborator / sedimentului urinar: Poate exista o crestere temporara a transaminazelor, fosfatazelor alcaline sau icter colestatic in special la pacientii cu disfunctii hepatice in antecedente; crestere temporara a ureei, creatininei sau bilirubinei in ser; in cazuri unice: hiperglicemie, cristalurie sau hematurie. Reactii locale: Flebita; s-au observat reactii locale la administrarea locala de Ciprofloxacina. Aceste reactii sunt mai frecvente, daca durata perfuziei este de 30 de minute sau mai putin, cu manifestari cutanate care dispar rapid la terminarea perfuziei. Administarea intravenoasa ulterioara nu este contraindicata decat daca reactiile reapar sau se accentueaza. Nota pentru conducatorii auto: Chiar daca medicamentul este luat conform prescriptiei, poate modifica viteza de reactie intr-un mod in care sa afecteze capacitatea de a conduce sau de a actiona aparate, in special daca medicamentul este administrat in combinatie cu alcoolul.