Prospect CIPROCIN 500 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA

• SUMETROLIM, sirop
• MOLDAMIN, flacon injectabil
• SUMAMED, pulbere suspensie
• CEDAX, suspensie orala
• AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml, pulbere pentru suspensie orala
• AMPICILINA, solutie injectabila
• BISEPTOL, suspensie
• AUGMENTIN, flacon injectabil
• AMOXICILINA - EPHAMOX, capsule
• CIPRINOL, fiole

ATC

J01MA02

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă sunteți alergic la substanța activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 luați tizanidină (vezi pct. 2: Utilizarea altor medicamente).

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Este preferabil să evitați să utilizați Ciprocin în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Nu luați Ciprocin în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern și poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ciprocin vă poate face mai puțin alert. Pot să apară anumite reacții adverse neurologice. Trebuie să vă asigurați că știți cum reacționează organismul dumneavoastră la Ciprocin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprocin trebuie să luați, cât de des și pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecției pe care o aveți și de cât de gravă este aceasta.
Spuneți medicului dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Tratamentul durează de obicei între 5 și 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecțiilor severe.
Luați comprimatele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur câte comprimate Ciprocin trebuie să luați sau cum să le luați. a. Înghițiți comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un gust plăcut. b. Încercați să luați comprimatele aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi. c. Puteți lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conțin calciu ca parte a alimentației nu vor afecta în mod grav absorbția. Cu toate acestea, nu luați comprimate de Ciprocin cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).
Amintiți-vă să beți multe lichide în timp ce luați Ciprocin.
Dacă utilizați mai mult Ciprocin decât trebuie Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.
Dacă uitați să utilizați Ciprocin Luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul așa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luați doza omisă ci continuați tratamentul ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asigurați-vă că respectați durata completă a tratamentului.
Dacă încetați să utilizați Ciprocin Este important să respectați durata tratamentului chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă încetați să luați acest medicament prea curând, este posibil ca infecția să nu se vindece complet și simptomele infecției pot să reapară sau se pot agrava. De asemenea puteți prezenta rezistență la antibiotic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

CIPROFLOXACINUM, 500mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Ciprocin este un antibiotic care aparține familiei chinolonelor. Substanța activă este ciprofloxacina.
Ciprofloxacina acționează prin distrugerea bacteriilor care produc infecții. Acest medicament acționează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.
Adulți Ciprocin se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
 infecții ale tractului respirator  infecții prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor  infecții ale tractului urinar  infecții la nivelul testiculelor  infecții ale organelor genitale la femei  infecții ale tractului gastro-intestinal și infecții intra-abdominale  infecții ale pielii și țesuturilor moi  infecții ale oaselor și articulațiilor  tratamentul infecțiilor la pacienții care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)  prevenirea infecțiilor la pacienții care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)  prevenirea infecțiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis  expunerea la antrax, prin inhalare.
Dacă aveți o infecție severă sau o infecție produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiți tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprocin.
Copii și adolescenți Ciprocin se utilizează la copii și adolescenți, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
 infecții ale plămânilor și bronhiilor la copii și adolescenți cu fibroză chistică  infecții complicate ale tractului urinar, incluzând infecții care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)  expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.
De asemenea, Ciprocin poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecții severe specifice, la copii și adolescenți, când medicul consideră că este necesar.

Continutul ambalajului

Ce conține Ciprocin
- Substanța activă este ciprofloxacina. Un comprimat filmat conține ciprofloxacină 500 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină.
- Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de porumb, celuloză microcristalină, benzoat de sodiu, talc purificat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film- hipromeloză 2910, macrogol 20000, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Ciprocin și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 12,2 mm, inscripționate cu E161 pe una din fețe.
Este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață E.I.P.I.CO MED S.R.L BUCURESTI, Sector 4, B dul Unirii, Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Tel: 021/337 09 36 Fax: 021/337 11 91 Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 și etaj, sector 1, București, România Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ Recomandări/educație sanitară Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecțiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveți în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supraviețui sau pot crește. Acest fenomen este numit rezistență: unele tratamente antibiotice devin ineficace.
Utilizarea inadecvată a antibioticelor crește rezistența. Dumneavoastră puteți chiar să ajutați bacteriile să devină rezistente și prin urmare să vă întârziați vindecarea sau să scădeți eficacitatea antibioticului, dacă nu urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la:
- doza care trebuie luată
- cât de des trebuie să luați antibioticul
- durata tratamentului În consecință, pentru a menține eficacitatea acestui medicament:
1. Utilizați antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmați cu strictețe recomandările medicului.
3. Nu utilizați din nou un antibiotic fără o prescripție medicală, chiar dacă doriți să tratați o boală similară.
4. Nu dați niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
5. După terminarea tratamentului, înapoiați farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Spuneți medicului sau farmacistului înainte să luați Ciprocin dacă:
 ați avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră  aveți epilepsie sau alte boli neurologice  ați avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprocin  sunteți diabetic deoarece este posibil să aveți risc de hipoglicemie atunci când luați ciprofloxacină.
 aveți miastenie gravis (o boală musculară)  aveți probleme cu inima. Ciprofloxacina trebuie luată cu precauție dacă aveți din naștere sau aveți istoric familiar de prelungire a intervalului QT ( văzut pe EKG), aveți un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentrații scăzute ale potasiului și magneziului din sânge; dacă ritmul bătăilor inimii dumneavoastră este scăzut (bradicardie), dacă aveți inima slabă (insuficiență cardiacă), aveți istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau luați medicamente ce sunt cunoscute că pot afecta ritmul normal al bătăilor inimii

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puține persoane au dezvoltat reacții adverse foarte grave. Dacă observați unul dintre următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Umflarea feței, mâinilor, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de îngițire sau respirație.
- Mâncărimi severe ale pielii insoțite de vezicule și sângerări ale buzelor, pielii, nasului, gurii, ochilor și mucoaselor genitale
- Diaree severă, uneori cu sânge sau mucus
- Convulsii
- Senzație neobișnuită de durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune musculară la nivelul extremităților (neuropatie)- vezi pct. 2.
- Îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare, sensibilitate abdominală sau scădere în greutate
- Durere sau/și slăbiciune musculară, inflamație și durere în articulații, crampe musculare și creșterea tonusului muscular, inflamație și ruptură de tendoane, în special atunci când este afectat tendonul din spatele gleznei (tendonul Ahilean)- vezi pct. 2.
Dacă vederea vă este afectată sau dacă ochii par să fie afectați, consultați imediat un medic oftalmolog (consultați pct. 2: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ciprocin).
Următoarele reacții adverse au fost raportate:
Reacții adverse frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- senzație de rău (greață), diaree
- durere articulară la copii.
Reacții adverse mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 de utilizatori):
- suprainfecții fungice
- număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
- pierderea poftei de mâncare (anorexie)
- hiperactivitate sau agitație
- dureri de cap, amețeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
- vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulență (gaze în intestin)
- creșterea concentrațiilor anumitor substanțe din sânge (transaminaze și/sau bilirubină)
- erupții ale pielii, mâncărimi sau urticarie
- dureri articulare la adulți
- afectarea funcției rinichiului
- durere la nivelul mușchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
- creșterea concentrațiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanță în sânge).
Reacții adverse rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 de utilizatori):
- inflamația intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viața în pericol) (vezi pct. 2:)
- modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creșterea sau scăderea cantității unui factor de coagulare în sânge (trombocite)
- reacție alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii și a mucoaselor (edem angioneurotic)
- scăderea cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie)(vezi pct. 2 “Atenționări și precauții”)
- creșterea cantității de zahăr din sânge (hiperglicemie)
- confuzie, dezorientare, reacții de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinații
- senzație de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilității la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2) sau amețeală
- tulburări de vedere
- țiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), scăderea presiunii sanguine sau leșin
- senzație de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronșic
- tulburări de ficat, îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecțioasă
- sensibilitate la lumină (vezi pct. 2)
- dureri musculare, inflamația articulațiilor, creșterea tonusului muscular sau crampe musculare
- insuficiență renală, prezența de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2), inflamația căilor urinare
- retenție de lichide sau transpirație excesivă
- creșterea valorilor enzimei amilază.
Reacții adverse foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10, 000 de utilizatori):
- un tip special de scădere a numărului de celule roșii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roșii, albe și de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viața în pericol și afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viața în pericol (vezi pct. 2)
- reacții alergice severe (reacție anafilactică sau șoc anafilactic, care poate pune viața în pericol - boala serului) (vezi pct. 2)
- tulburări mentale (reacții psihotice) (vezi pct. 2)
- migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
- tulburări în percepția culorilor
- inflamația pereților vaselor de sânge (vasculită)
- pancreatită
- moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol
- sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteșii), urticarie sau diferite erupții pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viața în pericol sau necroliza epidermică toxică)
- slăbiciune musculară, inflamații ale tendoanelor, rupturi de tendoane - în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi pct. 2); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2) Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- stare de agitație extremă (manie) sau te simți hiperactiv și optimist (hipomanie)
- probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul extremităților
- anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor
- erupție pustulară
- - influența asupra coagulării sângelui (la pacienții tratați cu antagoniști ai Vitaminei K)
- - sindrom asociat cu excreția de apă afectată și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.