Prospect EPICOCILLIN 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Detalii prospect EPICOCILLIN 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul EPICOCILLIN 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
- Actioneaza asupra:
Antiinfectioase de uz sistemic - Grupa medicament:
Alte antibacteriene
Interactiuni cu alte medicamente
Efectul Epicocillin poate fi influențat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcția renală. Multe medicamente pot face acest lucru, deci trebuie să verificați aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Epicocillin.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
• Alte medicamente bacteriostatice;
• Probenecid, alopurinol (medicamente folosite în tratamentul gutei): probenicid - scade eliminarea ampicilinei și crește timpul de expunere la ampicilină; alopurinol asociat ampicilinei crește riscul de erupții cutanate;
• Contraceptive orale: ampicilina poate scădea eficacitatea unora dintre anticoncepționalele hormonale. Este recomandată luarea de măsuri contraceptive mecanice (prezervativ) pe durata tratamentului cu ampicilină;
• Anticoagulante (medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge): poate scădea efectul acestora și asocierea trebuie făcută cu precauție;
• Aminoglicozide (alt tip de medicamente folosite în tratamentul infecțiilor): nu este recomandată administrarea în același recipient (seringă, flacon de perfuzie) deoarece activitatea acestora poate fi anulată de ampicilină.
Epicocillin poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este dozarea glicemiei, a glicozuriei și a proteinelor serice totale. Este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați Epicocillin dacă trebuie să efectuați oricare dintre aceste teste.
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ampicilina traversează placenta. Ea va fi utilizată numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Deoarece ampicilina trece în laptele matern și poate provoca reacții alergice sau de sensibilizare la sugar, este necesară fie întreruperea alăptării fie întreruperea tratamentului cu ampicilină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Epicocillin nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante privind unele componente ale Epicocillin Epicocillin conține sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Indicatii
Epicocillin este un medicament pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (un antibiotic) și acționează prin distrugerea bacteriilor ce cauzează infecțiile. Conține ampicilină.
Ampicilina aparține unui grup de medicamente denumite „peniciline”.
Epicocillin este utilizată pentru tratamentul următoarelor:
• infecții ale căilor respiratorii superioare cu germeni sensibili, inclusiv infecții ale nasului (rinite), faringelui (faringite bacteriene), urechilor (otită medie acută), sinusurilor (sinuzite acute), epiglotei (epiglotite);
• infecții ale căilor respiratorii inferioare: plămânilor (pneumonii), bronhiilor (bronșite acute și bronșite cronice acutizate);
• infecții ale căilor urinare: rinichi (pielonefrite), uretrelor (uretrite gonococice), vezică urinară (cistite);
• infecții ale organelor genitale: ovare (anexite), trompe uterine (salpingite), uterului (endometrite), parametrelor uterine (parametrite), avorturi septice, febră puerperală, prostatei (prostatite);
• infecții digestive: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecții biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă și paratifoidă;
• alte infecții cu micro-organisme sensibile: septicemii, endocardite bacteriene (infecții ale inimii), meningite bacteriene (infecții ale membranei care învelește creierul), leptosiproză, listerioză, peritonite.
Continutul ambalajului
Ce conține Epicocillin
- Substanța activă este ampicilina. Un flacon conține ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină sare de sodiu.
Cum arată Epicocillin și conținutul ambalajului Epicocillin se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc de culoare verde deschis.
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc de culoare verde deschis.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc. 1, ap. 9, Sector 4, București, România Responsabil cu eliberarea seriei S.C. FELSIN Farm. S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P camerele 1-9 și etaj, sector 1, București, România Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical Prepararea soluției în vederea administrării intramusculare Se adaugă 2 ml apă distilată pentru preparate injectabile în flacoanele de 500 mg și se agită bine..
Prepararea soluției în vederea administrării intravenoase Soluția se obține dizolvând conținutul unui flacon în 5 ml apă pentru preparate injectabile și se injectează lent i.v. timp de 3-5 minute.
Administrarea rapidă poate determina apariția convulsiilor.
Pentru perfuzare intravenoasă Soluția preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluție izotonă de clorură de sodiu și se perfuzează timp de 15-20 minute.
În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată.
Soluția reconstituită se poate utiliza în decurs de 2 ore după preparare, cu toate acestea, se recomandă să se utilizeze imediat.
Studiile de stabilitate pentru ampicilină pentru diferite concentrații și solvenți au arătat că medicamentul pierde cam 10% din activitate la temperatura camerei după cum urmează:
Temperatura camerei (25° C) Solvent Concentrație Perioada de stabilitate clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) Până la 30 mg/ml 8 ore soluția de glucoză 5% (50 mg/ml) 10- 20 mg/ml 1 oră clorură de sodiu 0,45 % și glucoză 5% Până la 2 mg/ml 2 ore Soluție Ringer lactat Până la 30 mg/ml 8 ore Incompatibilități Soluția injectabilă de ampicilină nu se amestecă cu preparate de sânge, hidrolizate proteice, emulsii lipidice destinate introducerii intravenoase; nu se amestecă cu antibiotice aminoglicozidice în aceeași seringă, deoarece se inactivează reciproc.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Soluția reconstituită se utilizează imediat după preparare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Dacă aveți vreuna dintre următoarele reacțiile adverse grave, întrerupeți tratamentul și informați-l inediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
Următoarele reacții adverse sunt rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți)
- reacții alergice cum sunt: apariția bruscă a respirației șuierătoare, senzație de constricție la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul și mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conștiență (leșin).
Următoarele reacții adverse sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
- diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamații intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor.
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți) ▪ durere la locul injectării ▪ inflamația venei în care se face administrarea(flebită).
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți) ▪ greață, vărsături, durere la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree;
▪ dureri, inflamații ale limbii, lipsa poftei de mâncare;
▪ reacții alergice (erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii și articulațiilor);
▪ infecții: tratamentul cu ampicilină poate crește temporar posibilitatea ca dumneavoastră să faceți infecții determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate să apară candidoză.
Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți) ▪ scăderea numărului de globule albe ale sângelui;
▪ inflamații la nivelul pielii.
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți) ▪ scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învinețire sau infecție);
▪ un anumit tip de anemie care poate fi severă și este determinată de distrugerea globulelor roșii ale sângelui. Dacă efectuați teste sanguine, informați-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge că luați Epicocillin , deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră.
▪ modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcția ficatului dumneavoastră;
▪ problemeale rinichilor: modificări ale funcției rinichilor;
▪ afectări ale sistemului nervos denumite encefalopatie metabolică.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
