Prospect GENTAMICIN "BIOCHEMIE", fiole

• ATC
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Interactiuni medicamentoase
• Conditii de pastrare
• Farmacocinetica
• Compozitie
• Efecte secundare
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Posologie
• Contraindicatii
• Atentionari speciale

Producator: Biochemie

• SUMETROLIM, sirop
• MOLDAMIN, flacon injectabil
• SUMAMED, pulbere suspensie
• CEDAX, suspensie orala
• AMOKSIKLAV, pulbere suspensie
• AMPICILINA, solutie injectabila
• BISEPTOL, suspensie
• AUGMENTIN, flacon injectabil
• AMOXICILINA - EPHAMOX, capsule
• CIPRINOL, fiole

ATC

J01GB - ALTE AMINOGLICOZIDE

Sarcina si alaptare

In timpul sarcinii, substanta nu se va administra decat in cazul unei indicatii vitale si daca nu pot fi administrate alte antibiotice. Daca gentamicina este administrata in timpul alaptarii, laptele trebuie aruncat (gentamicina trece in lapte).

Mod de administrare

Administrare intramusculara sau intravenoasa. Pentru prevenirea pneumoniei, gentamicina se aplica prin instilatii endotraheale. In infectii oculare severe administrarea se face subconjunctival. Se vor folosi numai solutii limpezi si necolorate.

Interactiuni medicamentoase

Utilizarea simultana de alte substante ototoxice si/sau nefrotoxice (ex. alte aminoglicozide, cefalosporine din primele generatii, narcotice sau diuretice ca furosemid si acid etacrinic) potenteaza ototoxicitatea si/sau nefrotoxicitatea gentamicinei. Administrarea simultana de blocanti neuromusculari potenteaza blocajele neuromusculare preexistente. O cross-alergie partiala poate sa se manifeste cu alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor. Penicilinele si aminoglicozidele au o actiune sinergica. Deoarece ambele sunt bine tolerate, utilizarea combinata poate fi foarte utila in infectiile severe. Avand in vedere posibilitatea inactivarii chimice nu se va amesteca gentamicina cu o beta-lactamina in aceeasi seringa.

Conditii de pastrare

Se va pastra la intuneric, intre 2 si 30 grade Celsius. Stabilitate: Daca este corect pastrat Gentamicin "Biochemie" fiole isi pastreaza intreaga activitate pana la data de expirare aplicata pe ambalaj.

Farmacocinetica

Produsul se administreaza intramuscular sau intravenos; gentamicina administrata oral nu este absorbita. Timpul de injumatatire plasmatica este de aprox. 2 ore. Gentamicina nu este metabolizata fiind eliminata in forma activa. Eliminarea are loc predominant pe calea filtrarii glomerulare, astfel incat flora intestinala ramane neafectata.

Compozitie

Gentamicin "Biochemie" 40 mg: 1 fiola de 1 ml contine: Sulfat de gentamicina: 40,0 mg, Metil parahidroxibenzoat: 1,8 mg, Propil parahidroxibenzoat in solutie apoasa stabilizata: 0,2 mg. Gentamicin "Biochemie" 80 mg: 1 fiola de 2 ml contine: Sulfat de gentamicina: 80,0 mg, Metil parahidroxibenzoat: 3,6 mg, Propil parahidroxibenzoat in solutie apoasa stabilizata: 0,4 mg.

Efecte secundare

In anumite conditii, aminoglicozidele au efect ototoxic si/sau nefrotoxic. In general, efectele nedorite sunt in functie de concentratia plasmatica inalta si sustinuta care tinde sa apara daca doza de gentamicina nu este adaptata la functia renala. Semne ale ototoxicitatii se traduc in principal prin alterarea functiilor nervului vestibular sub forma de vertij, tinitus, nistagmus (spontan sau provocat), sindrom Meniere si tulburari de echilibru. Aceste tulburari survin la aproximativ 2% din cazuri si se observa in decurs de 2 saptamani de la initierea tratamentului. Simptome ale afectarii nervului cohlear sunt mult mai rare si se manifesta prin hipoacuzie la tonuri inalte, conducand rar la surditate completa. Nefrotoxicitatea se manifesta prin leziuni glomerulare si necroze tubulare. Se observa o crestere reversibila a ureei si a creatininei serice. Albumina, leucocitele si eritrocitele pot fi prezente in urina. Afectiunile renale sunt in general reversibile si apar la 3% din cazuri. Alte efecte secundare posibile: Neuropatie periferica: parestezii faciale si ale extremitatilor, tremor si spasm muscular. Reactii alergice (la mai putin de 0,5% din pacienti): prurit, febra, artralgii, edem glotic. Tulburari hematologice: granulocitopenie, granulocitoza, eozinofilie, trombocitopenie cu purpura, anemie. Alte efecte secundare observate: suprainfectii, febra medicamentoasa, greata, stare de voma, scadere ponderala, alopecie, hipersalivatie, fibroza pulmonara, hipotensiune sau hipertensiune arteriala, dureri localizate la locul injectarii. La doze extrem de mari pot surveni blocaje neuromusculare si paralizii ale musculaturii respiratorii.

Forma de prezentare

Gentamicin "Biochemie" 40 mg: cutie cu 5 fiole a 1 ml, ambalaj de spital. Gentamicin "Biochemie" 80 mg: cutie cu 5 fiole a 2 ml, ambalaj de spital.

Indicatii

Gentamicina este indicata in infectii provocate de germeni sensibili la gentamicina, cum sunt: Infectii ale tractului respirator, ex: bronsite si pneumonii, in special formele recidivate; prevenirea pneumoniei in caz de intubatie endotraheala. Infectii ale cailor urogenitale, ex.: pielonefrite, cistite, uretrite si prostatite; infectii cu gonococi inclusiv cele provocate de specii rezistente la penicilina si alte antibiotice. Infectii oculare severe. Tratamentul infectiilor in urma arsurilor grave. Septicemii. Gentamicina, datorita actiunii sale, este foarte eficienta in combaterea infectiilor intraspitalicesti.

Posologie

Aminoglicozidele se utilizeaza in tratamente de scurta durata, in general in asociere cu beta-lactamine.Un tratament asociat este indicat in cazul infectiilor grave; el este de scurta durata si se efectueaza cu doze mari. In cazul infectiilor necomplicate, cu germeni sensibili, se administreaza 2 mg/kg corp/zi in 2-3 prize. In cazul germenilor cu sensibilitate moderata sau in cazul in care nu se observa o ameliorare clinica rapida, doza zilnica se va creste la 3 mg/kg corp. In cazul infectiilor grave se pot administra pana la 5 ml/kg corp/zi repartizate in 3-4 prize. Pentru septicemii a se vedea tabelul. In priza unica, gentamicina este data sub forma de perfuzie scurta de 15 minute, in 50-100 ml de ser fiziologic; altfel administrarea este i.m. sau i.v. Durata tratamentului: 3 pana la 7 (10) zile. Dozele de mai sus se administreaza persoanelor slabe; pentru femei si barbati obezi, dozele se vor reduce cu 15% (o medie de 80 mg/zi). Nivelul sanguin al aminoglicozidului se va determina in ziua a 2-a (nu mai tarziu de ziua a 3-a); nivelul, à jeun, de gentamicina

Contraindicatii

Sensibilitate cunoscuta la gentamicina sau aminoglicozide si/sau agenti de conservare (alergie para-grup). Pacientilor cu afectiuni vestibulare sau/si cohleare nu li se vor administra aminoglicozide decat in cazul unor indicatii vitale. Se va evita administrarea simultana sau imediat consecutiva de alte antibiotice ototoxice sau/si nefrotoxice. In scopul evitarii acumularii medicamentului, o prudenta deosebita se impune la pacientii cu functie redusa. De asemenea prudenta este indicata si in cazul pacientilor cu insuficienta renala usoara, cu boli neuromusculare (ex. miastenia gravis sau boala Parkinson) cat si la varstnici.

Atentionari speciale

In timpul tratamentului cu gentamicina se va urmari functia renala (creatinina serica si clearance-ul de creatinina), in special la pacientii cu disfunctii renale. Se vor supraveghea functiile vestibulare si cohleare, hepatice si hematologice. Pacientii sub tratament cu aminoglicozide vor primi multe lichide pentru a asigura o hidratare adecvata. La pacientii cu functii renale reduse, marimea dozelor si/sau intervalele de administrare trebuie adaptate la severitatea insuficientei renale. La bolnavii care prezinta o functie renala instabila (de ex. arsuri grave, septicemie, meningita, pacienti sub dializa), supravegherea nivelului sanguin al gentamicinei poate imbunatati siguranta tratamentului. Reactiile alergice aparute implica oprirea tratamentului si instituirea unui tratament simptomatic adecvat. La pacienti cu simptome toxice sau de supradozare, eliminarea gentamicinei poate fi accelerata prin hemodializa (efectul dializei peritoneale asupra eliminarii gentamicinei este mai putin prompt si este discontinuu).