Prospect KLACID 250 mg, comprimate filmate
Detalii prospect KLACID 250 mg, comprimate filmate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul KLACID 250 mg, comprimate filmate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: ABBVIE S.R.L - ITALIA
- Actioneaza asupra:
Antiinfectioase de uz sistemic - Grupa medicament:
Alte antibacteriene
Interactiuni cu alte medicamente
- Dacă utilizați alte medicamente care sunt cunoscute a determina tulburări grave ale frecvenței bătăilor inimii.
- Dacă aveți hipopotasemie (concentrații scăzute ale potasiului în sânge) sau aritmii cardiace (palpitații), înainte de a utiliza acest medicament cereți sfatul medicului.
- Dacă utilizați medicamente pentru valori crescute ale colesterolului (cum este lovastatina sau simvastatina).
- Dacă aveți o afecțiune gravă a ficatului și/sau a rinichilor.
- Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de tulburări ale frecvenței bătăilor inimii (aritmii cardiace ventriculare inclusiv torsada vârfurilor) sau de rezultate anormale ale electrocardiogramei denumit “sindrom de QT prelungit”.
- Dacă utilizați midazolam, administrat pe cale orală.
- Dacă utilizați colchicină.
Dacă credeți că oricare dintre punctele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, înainte să utilizați Klacid, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Sarcina si alaptare
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
- Dacă aveți diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klacid comprimate, consultați imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă aveți aritmii cardiace și torsada vârfurilor.
- Dacă aveți hipomagneziemie (concentrații scăzute ale magneziului în sânge), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Dacă credeți că oricare dintre punctele de mai sus se aplică dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizați Klacid.
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină (un comprimat filmat Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi; în cazul infecțiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid 250 mg sau 1 comprimat filmat Klacid 500 mg) de 2 ori pe zi.
Durata recomandată a tratamentului este de 6 - 14 zile.
Nu întrerupeți utilizarea Klacid din cauză că vă simțiți mai bine. Este important să utilizați comprimatele atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră, deoarece infecția poate să nu fie tratată complet și pot să reapară simptomele.
Utilizarea la copii Comprimatele pot să nu fie potrivite pentru utilizarea la copii sub 12 ani deoarece acestea nu se pot înghiți ușor. De aceea, forma lichidă a medicamentului este, în general, de preferat pentru copii.
Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Eradicarea infecției cu Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal (adulți).
Scheme terapeutice:
Triplă terapie (7 până la14 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi și amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.
Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi și metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.
Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg o dată pe zi și amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi sau metranidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.
Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi și omeprazol 20 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.
Dublă terapie (14 zile): doza recomandată este de 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de trei ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie aministrată cu omeprazol 40 mg pe cale orală o dată pe zi. În studiul pivot s-a folosit omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 28 zile. În studiile de susținere s-a folosit omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.
Activitatea claritromicinei asupra Helicobacter pylori este mai mare la pH neutru față de pH acid.
Prezența Helicobacter pylori este asociată cu ulcer peptic. 90% până la 100% dintre pacienții cu ulcer duodenal sunt infectați cu H. pylori. Eradicarea infecției cu Helicobacter pylori determină scăderea reapariției ulcerului duodenal și reducerea consecutivă a necesității menținerii tratamentului cu medicamente antisecretorii.
Dacă aveți insuficiență renală:
În mod obișnuit nu este necesară ajustarea dozei. Dacă aveți insuficiență renală severă (clearance-ul plasmatic al creatinei <30 ml/minut), doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, respectiv 250 mg claritromicină o dată pe zi în infecțiile ușoare până la moderate sau 250 mg claritromicină de două ori pe zi, în infecțiile severe.
Dacă aveți infecții cu micobacterii:
La adulți, doza recomandată de început este de 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi.
Dacă aveți infecție cu virusul HIV:
La adulți, doza recomandată este de 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi. Dacă aveți insuficiență hepatică și vă sunt necesare doze mari, de 1000 mg claritromicină (4 comprimate filmate Klacid 250 mg) pe zi, nu este recomandată utilizarea claritromicinei.
Dacă aveți afecțiuni ale ficatului Nu sunt necesare ajustări ale dozei dacă aveți tulburări ale funcției ficatului moderate până la severe cu condiția ca funcția rinichilor să fie normală.
Vârstnici Se recomandă utilizarea acelorași doze și scheme terapeutice ca la adulți.
Dacă utilizați mai mult Klacid decât trebuie Cereți urgent sfatul medicului dacă în mod accidental ați utilizat mai mult de două comprimate Klacid pe zi sau dacă un copil a înghițit accidental câteva comprimate, chiar dacă nu aveți niciun simptom sau nicio problemă. O supradoză de Klacid comprimate este posibil să provoace vărsături și dureri de stomac și există posibilitatea să apară reacții alergice.
Dacă uitați să utilizați Klacid Dacă uitați să luați doza de Klacid, trebuie să luați următoarea doză imediat ce vă aduceți aminte.
Nu luați mai multe comprimate pe zi decât v-a spus medicul.
Indicatii
Klacid conține substanța activă claritromicină, este un antibiotic care face parte din clasa macrolidelor și are acțiune asupra unui spectru larg de germeni sensibili.
Klacid este indicat în tratamentul următoarelor infecții cauzate de microorganisme sensibile:
- Infecții respiratorii de exemplu bronșite, pneumonii.
- Infecții ale gâtului și sinusurilor.
- Infecții ale pielii și țesutului subcutanat care se numesc celulită, foliculită sau erizipel.
- Infecții ale dinților.
Tratamentul curativ al infecțiilor cu Mycobacterium avium la pacienții infectați cu HIV, cu o valoare a limfocitelor CD4 mai mică sau egală cu 100/mm³.
În asociere cu un alt antibiotic și cu un antisecretor, este indicat pentru eradicarea H. pylori în caz de boală ulceroasă gastro-duodenală (după evidențierea endoscopică a leziunii și confirmarea infecției).
Pneumopatii comunitare la pacienți fără factori de risc, fără semne clinice de gravitate și în absența elementelor clinice evocatoare pentru etiologia pneumococică. În cazul suspicionării pneumoniei atipice, macrolidele sunt indicate în funcție de teren și gravitatea bolii.
Klacid este indicat la adulți și la copii cu vârsta de 12 ani și peste.
2
Continutul ambalajului
Ce conține Klacid
- Substanța activă este claritromicină. Fiecare comprimat filmat conține claritromicină 250 mg.
- Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic, stearat de magneziu, talc, Quinoline yellow aluminium lake (E 104); hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, propilenglicol, sorbitol monooleat (E 420), vanilină, dioxid de titan (E 171), acid sorbic.
Cum arată Klacid și conținutul ambalajului Klacid se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare galbenă.
Ambalaj Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.
Cutie cu un blister a 14 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda Fabricantul ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2022
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: întâlnite la mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienți Mai puțin frecvente: întâlnite la mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienți Rare: întâlnite la mai puțin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienți Foarte rare: întâlnite la mai puțin de 1 din 10000 pacienți Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacțiile adverse raportate la Klacid sunt enumerate în continuare.
Reacții adverse frecvente:
- insomnie
- dureri de cap
- modificare/alterare a gustului
- diaree
- senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
- dureri de stomac
- indigestie
- erupție trecătoare pe piele
- modificare a analizelor funcției ficatului
- transpirație în exces Reacții mai puțin frecvente:
- infecții cum sunt: infecție la nivelul stomacului sau intestinului, candidoză (infecție micotică), infecții vaginale
- număr scăzut al celulelor albe în sânge și alte tulburări ale celulelor albe din sânge
- modificare a unor analize ale funcției ficatului (creștere a alanin-aminotransferazei, creștere a aspartat-aminotransferazei)
- reacții alergice (hipersensibilitate)
- oboseală
- urticarie, erupție maculo-papulară trecătoare pe piele, mâncărime
- dureri ale mușchilor, atrofie musculară, distrugere a țesutului muscular scheletic
- pierdere sau scădere a poftei de mâncare
- nervozitate, neliniște, țipete
- greutate în mișcare, somnolență
- amețeli, tremurături
- zgomote în urechi, surditate, vertij (senzație de învârtire chiar și atunci când persoana stă pe loc)
- modificări ale frecvenței bătăilor inimii (sindrom QT prelungit), palpitații
- sângerări nazale, embolie pulmonară
- constipație, boală de reflux gastroesofagian, gastrită, durere de anus sau de rect, inflamație a mucoasei bucale, inflamație a limbii, gură uscată, acumulare excesivă de gaze la nivelul stomacului și intestinelor, eructații, modificări ale unor analize de sânge (lactat-dehidrogenaza).
Următoarele reacții adverse apar cu frecvență necunoscută:
- diaree gravă (colită pseudomembranoasă), erizipel (boală infecțioasă acută a tegumentelor și a mucoaselor), apariția unor placarde roșii-brune, fin scuamoase pe piele
- tulburări psihice cum sunt: vise anormale (coșmaruri), a fi într-o stare confuzională, senzație că lucrurile din jur nu sunt reale, dezorientare, halucinații (a vedea lucruri care nu există în realitate), tulburări psihotice, tulburări mintale care pot duce la nerecunoașterea propriei persoane, depresie, manie
- convulsii, pierdere a gustului, afectare a mirosului, pierdere a mirosului, senzație de amorțeală
- surditate
- concentrație de zahăr scăzută în sânge
- bătăi foarte rapide ale inimii care pot pune viața în pericol
- sângerări
- inflamație a pancreasului, decolorare a limbii, decolorare a dinților
- afectare a mușchilor, distrugere a țesutului muscular
- tulburări ale rinichilor inclusiv inflamație a rinichilor și prezența sângelui în urină, urină colorată anormal
- icter, afecțiuni ale ficatului (colorare în galben a pielii și a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului)
- reacții alergice care rar pot să determine dificultate la respirație, tensiune arterială scăzută și umflare a feței și a gâtului. Aceste reacții adverse pot fi amenințătoare de viață și necesită tratament de urgență - angioedem.
- erupții alergice trecătoare sub formă de senzație de mâncărime ușoară pe piele. Dar în cazuri rare, pot fi componente ale stărilor amenințătoare de viață cum sunt sindromul Stevens-Johnson (care implică ulcerații ale gurii, buzelor și pielii) și necroliza toxică epidermică (care implică boli grave și cruste pe piele)
- acnee, purpură (erupții hemoragice subcutanate)
- număr scăzut de celule ale sângelui (semnele pot include paloare și oboseală) și număr scăzut al anumitor componente ale sângelui care ajută în lupta contra infecțiilor (semnele pot include durere de gât, febră, stare de foarte rău, apariție de vânătăi foarte ușor, sângerări)
- creștere a INR-ului și a timpului de protrombină.
Dacă faceți analize de laborator în timp ce utilizați Klacid, acestea pot să arate o funcționare anormală a ficatului (creștere a enzimelor ficatului). De asemenea, se pot detecta proteine în urină, o scădere a valorilor factorilor de coagulare și a altor enzime.
Dacă aveți diaree în timpul sau după tratamentul cu Klacid, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Deși diareea poate fi o reacție adversă la medicament, poate fi de asemenea și un semn al unei stări grave. Medicul dumneavoastră va ști să facă deosebirea între cele două cazuri.
Simptomatologia dumneavoastră se poate înrăutăți în cazul, puțin probabil, în care infecția dumneavoastră este cauzată de un microorganism asupra căruia Klacid nu acționează. Dacă acest lucru se întâmplă, asigurați-vă că vă adresați medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
