Prospect LEVOFLOXACIN NORIDEM 5 mg/ml, solutie perfuzabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - GRECIA

• SUMETROLIM, sirop
• MOLDAMIN, flacon injectabil
• SUMAMED, pulbere suspensie
• CEDAX, suspensie orala
• AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml, pulbere pentru suspensie orala
• AMPICILINA, solutie injectabila
• BISEPTOL, suspensie
• AUGMENTIN, flacon injectabil
• AMOXICILINA - EPHAMOX, capsule
• CIPRINOL, fiole

ATC

J01MA12

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - GRECIA

Interactiuni cu alte medicamente

vârstnică sau luați alte medicamente care determină modificări anormale pe EKG (vezi pct.
„Levofloxacin împreună cu alte medicamente”).
• Aveți diabet zaharat.
• Ați avut vreodată probleme cu ficatul.
• Aveți miastenia gravis.
• Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică).
• Ați fost diagnosticat cu o dilatare sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism de aortă sau anevrism arterial periferic).
• Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
• Ați fost diagnosticat cu valve ale inimii permeabile (regurgitare la nivelul unei valve a inimii).
• Aveți antecedente familiale de anevrism de aortă, disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren [o boală autoimună inflamatorie] sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială sau ateroscleroză cunoscută, artrită reumatoidă [o boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]).
• Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.
Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).
• SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei.
Este posibil ca erupțiile pe piele să progreseze până la descuamarea extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi ca o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.
Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Substanta activa

LEVOFLOXACINUM, 5mg/ml

Forma de prezentare

solutie perfuzabila

Indicatii

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacin. Levofloxacin conține o substanță activă numită levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții în organismul dumneavoastră.
Levofloxacin poate fi utilizat pentru a trata infecții ale:
• Plămânilor, la persoanele cu pneumonie.
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare.
• Prostatei, atunci când aveți o infecție de lungă durată.
• Pielii și țesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor. Acestea sunt denumite uneori „țesuturi moi”.
În anumite situații speciale, Levofloxacin poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariție a unei boli pulmonare denumite antrax sau de agravare a bolii, după ce ați fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Continutul ambalajului

Ce conține Levofloxacin
- Substanța activă este levofloxacină.
Levofloxacin este disponibil în flacoane de polipropilenă de 100 ml care conțin levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat. Un mililitru de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 5 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Levofloxacin și conținutul ambalajului Levofloxacin este o soluție limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile.
Este disponibil în flacoane din polipropilenă, cu un capac din plastic turnat, o garnitură din cauciuc (tip II) și un inel de tragere sau cu un capac cu două orificii, care include o garnitură din cauciuc (tip II) în interior și două inele de tragere în exterior.
Fiecare flacon de 100 ml este introdus într-un ambalaj din plastic metalizat. Sunt disponibile ambalaje cu 10 flacoane.
Ca alternativă:
Flacoanele de 100 ml sunt introduse într-o cutie. Sunt disponibile ambalaje cu 1 sau 10 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia Cipru Fabricantul DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania LEVOfloxacin 5mg/ml Infusionslösung Austria Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionslösung Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion Spania Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solución para perfusión EFG Cipru Levofloxacin Noridem 5 mg/mL Διάλυμα για έγχυση Belgia Levofloxacin Noridem 5 mg/ml solution pour perfusion / infusionslösung / oplossing voor infusie Danemarca Levofloxacin Noridem Finlanda Levofloxacin Noridem 5 mg/ml infuusioneste, liuos Franța LEVOFLOXACIN NORIDEM 5 mg/ml solution pour perfusion Ungaria Levofloxacin Noridem 5 mg/ml oldatos infúzió Italia Levofloxacina Noridem Țările de Jos Levofloxacine Noridem 5 mg/ml oplossing voor infusie Norvegia Levofloxacin Noridem Polonia Levofloxacin Noridem România Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă Suedia Levofloxacin Noridem Acest prospect a fost revizuit în Octobrie 2025. p

Contraindicatii

Nu luati acest medicament dacă:
• Dacă sunteți alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupție pe piele, dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii.
• Ați avut vreodată epilepsie
• Ați avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este un fascicul fibros care leagă mușchiul de scheletul dumneavoastră.
• Sunteți copil sau adolescent în perioada de creștere.
• Sunteți gravidă, ați putea să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
• Alăptați.
Nu utilizați acest medicament în cazul în care vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Levofloxacin.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• Aveți vârsta de 60 de ani sau peste.
• Utilizați corticosteroizi, denumiți uneori steroizi (vezi pct. „Levofloxacin împreună cu alte medicamente”).
• Ați primit un transplant.
• Ați avut vreodată o criză convulsivă (convulsie).
• Ați avut leziuni cerebrale determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni cerebrale.
• Aveți probleme renale.
• Aveți o afecțiune cunoscută sub denumirea de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.
Sunteți mai predispus la apariția unor probleme grave de sânge atunci când utilizați acest medicament.
• Ați avut vreodată probleme de sănătate mintală.
• Ați avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauție atunci când utilizați acest fel de medicamente în cazul în care v-ați născut cu sau aveți antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (observată pe EKG, o înregistrare a activității electrice a inimii), aveți un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveți un ritm cardiac foarte lent (denumit „bradicardie”), aveți inima slăbită (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de atac de cord (infarct miocardic), sunteți femeie sau persoană

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane cu ambalaj exterior: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza imediat după scoaterea din ambalaj.
Flacoanele fără ambalaj exterior trebuie păstrate în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A se utiliza imediat după scoaterea din cutie.
În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină.
Odată ce flaconul de perfuzie a fost deschis (dopul de cauciuc perforat), soluția trebuie utilizată imediat pentru a preveni orice contaminare bacteriană.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și/sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții sunt de obicei ușoare sau moderate și adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.
Opriți administrarea Levofloxacin și adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
• Aveți o reacție alergică. Semnele pot include: erupție pe piele, dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii.
Opriți administrarea Levofloxacin și adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• Diaree apoasă, care poate conține sânge, posibil însoțită de crampe la nivelul stomacului și temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
• Durere și inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
• Crize convulsive (convulsii).
• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinații, paranoia).
• Stare de depresie, probleme mintale, stare de neliniște (agitație), vise anormale sau coșmaruri.
• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale nivelurilor enzimelor ficatului, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (reacție medicamentoasă însoțită de eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH)
• Scădere a valorilor concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) sau scădere a valorilor concentrației de zahăr din sânge care poate duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important de știut pentru persoanele care au diabet zaharat.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
• Senzație de arsură, furnicături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne a unei afecțiuni denumite „neuropatie”.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi pct. 2.
• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii și a albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficiență letală a ficatului.
• Schimbări de opinie și de gândire (reacții psihotice), cu risc de a avea gânduri sau tentative de suicid.
• Greață, senzație generală de rău, disconfort sau durere în zona stomacului sau vărsături. Acestea ar putea fi semne ale unui pancreas inflamat (pancreatită acută). Vezi pct. 2.
Dacă vă este afectată vederea sau dacă manifestați orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levofloxacin, adresați-vă imediat unui medic oftalmolog.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
La pacienții cărora li s-a administrat fluorochinolonă s-au raportat cazuri de dilatare și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și pot fi letale, precum și cazuri de valve cardiace permeabile. Vezi ți pct. 2.
Spuneti medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Probleme de somn.
• Dureri de cap, amețeli.
• Senzație de rău (greață, vărsături) și diaree.
• Creștere a valorilor unor enzime ficatului în sânge.
• Reacții la nivelul locului de administrare a perfuziei.
• Inflamația unei vene.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Modificări ale numărului altor bacterii sau fungi, infecție fungică denumită Candida, care poate necesita tratament.
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie).
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolență, tremurături, senzație de învârtire (vertij).
• Senzație de lipsă de aer (dispnee).
• Modificări ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzație de balonare (flatulență) sau constipație.
• Mâncărimi și erupții pe piele, mâncărimi severe sau urticarie , transpirație abundentă (hiperhidroză).
• Dureri articulare sau musculare.
• Analizele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor hepatice (creștere a valorii bilirubinei) sau renale (creștere a valorii creatininei).
• Stare generală de slăbiciune.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• Vânătăi sau sângerări care apar cu ușurință din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie).
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie).
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate).
• Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (parestezii).
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere încețoșată).
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Slăbiciune musculară. Acest lucru este important de știut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
• Modificări ale modului în care vă funcționează rinichii și, ocazional, insuficiență renală, care poate fi cauzată de o reacție alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstițială.
• Febră.
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și care se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.
• Tulburări de memorie.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roșii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie).
• Măduva osoasă nu mai produce celule sanguine noi, ceea ce poate provoca oboseală, scăderea capacității de a lupta împotriva infecțiilor și sângerări necontrolate (insuficiență de măduvă osoasă).
• Febră, durere în gât și stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
• Scădere importantă a circulației sângelui (șoc asemănător celui anafilactic).
• Creștere a valorilor concentrației de zahăr din sânge (hiperglicemie). Acest lucru este important de știut pentru persoanele care au diabet zaharat.
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau a gustului (parosmie, anosmie, ageuzie).
• Senzație de entuziasm, exaltare, agitație sau fervoare (manie).
• Probleme de mișcare și mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale).
• Pierdere temporară a conștienței sau cădere (sincopă).
• Pierdere temporară a vederii, inflamație la nivelul ochiului.
• Afectare sau pierdere a auzului.
• Ritm al inimii anormal de rapid, ritm cardiac neregulat care pune viața în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului cardiac (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe EKG, o înregistrare a activității electrice a inimii).
• Dificultate la respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm).
• Reacții pulmonare alergice.
• Pancreatită.
• Inflamație a ficatului (hepatită).
• Creștere a sensibilității pielii la soare și la lumina ultravioletă (fotosensibilitate), pete mai închise la culoare pe piele (hiperpigmentare).
• Inflamație a vaselor care transportă sângele prin organism, din cauza unei reacții alergice (vasculită).
• Inflamație a țesuturilor din interiorul gurii (stomatită).
• Ruptură musculară și distrugerea țesuturilor musculare (rabdomioliză).
• Înroșire și umflare a articulațiilor (artrită).
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept și la nivelul extremităților.
• Ticuri nervoase involuntare bruște, spasme musculare sau contracții musculare (mioclonie).
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară).
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.