Prospect MOFLAXA 400 mg/250 ml, solutie perfuzabila
Detalii prospect MOFLAXA 400 mg/250 ml, solutie perfuzabila
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul MOFLAXA 400 mg/250 ml, solutie perfuzabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
- Actioneaza asupra:
Antiinfectioase de uz sistemic - Grupa medicament:
Alte antibacteriene
Interactiuni cu alte medicamente
- dacă luați alte medicamente care determină anumite modificări neobișnuite pe ECG (vezi punctul 2, Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Moflaxa, Moflaxa împreună cu alte medicamente).
Aceasta se recomandă deoarece Moflaxa poate provoca anumite modificări ale ECG, și anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
- dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau valori plasmatice crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Mod de administrare
Moflaxa trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.
Doza recomandată la adulți este de un flacon pe zi.
Moflaxa soluție perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, la pacienții cu greutate corporală scăzută sau la pacienții cu afecțiuni renale.
Medicul dumneavoastră stabilește durata tratamentului cu Moflaxa soluție perfuzabilă. În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Moflaxa soluție perfuzabilă și apoi să continue tratamentul cu Moflaxa comprimate.
Durata tratamentului depinde de tipul infecției și de cât de bine răspundeți la tratament, dar durata recomandată de tratament este, după cum urmează:
- Infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate: 7 - 14 zile.
Majoritatea pacienților cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Moflaxa comprimate în decurs de 4 zile.
- Infecții ale pielii și țesutului subcutanat: 7 - 21 zile Pentru pacienții cu infecții complicate ale pielii și țesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.
Este important să urmați întregul tratament, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile.
Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată și poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava și puteți dezvolta rezistență bacteriană la antibiotice.
Nu trebuie depășită doza și durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Moflaxa, Atenționări și precauții).
Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța pentru această grupă de vârstă (vezi pct. Nu luați Moflaxa).
Dacă vi se administrează mai mult Moflaxa decât trebuie Dacă considerați că vi s-ar fi administrat mai mult Moflaxa decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați o doză de Moflaxa Dacă considerați că nu vi s-ar fi administrat o doză de Moflaxa, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Moflaxa Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu Moflaxa înainte de termen.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Indicatii
Moflaxa conține substanța activă moxifloxacină, ce aparține unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Moflaxa acționează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecțiile, dacă acestea sunt sensibile la moxifloxacină.
Moflaxa se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
- Infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului;
- Infecții ale pielii și țesutului moale.
Continutul ambalajului
Ce conține Moflaxa
- Substanța activă este moxifloxacina.
1 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 1,6 mg.
Fiecare flacon a 250 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, soluție de lactat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Moflaxa conține sodiu”.
Cum arată Moflaxa și conținutul ambalajului Soluție limpede, de culoare verde-gălbui, practic, fără particule vizibile. pH: 5,5 - 6,5 Osmolalitate: 250 - 300 mosmol/kg.
Fiecare flacon conține soluție perfuzabilă 250 ml.
Sunt disponibile cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane din sticlă, închise cu dop din cauciuc și capac din aluminiu prevazut cu folie de plastic detașabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Austria, Danemarca, Finlanda, Suedia Moxifloxacin Krka Bulgaria, Croația, Letonia, Polonia, Republica Slovacia, Slovenia Moloxin Estonia, Lituania, România Moflaxa Germania Moxifloxacin TAD Spania Moxifloxacino Ungaria Moxibiot Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă moxifloxacină Moflaxa soluție perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T în asociere cu următoarele soluții:
- apă pentru preparate injectabile;
- clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
- clorură de sodiu 1 mol/l (1 M),
- glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%),
- xilitol 200 mg/ml (20%),
- soluție Ringer,
- amestecuri de soluții de lactat de sodiu (soluție Hartmann, soluție Ringer-lactat).
Moflaxa nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente.
Următoarele soluții sunt incompatibile cu Moflaxa:
- soluție de clorură de sodiu 100 mg/ml (10%) și 200 mg/ml (20%),
- soluție de bicarbonat de sodiu 42 mg/ml (4,2%) și 84 mg/ml (8,4%).
Contraindicatii
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Înainte să vi se administreze Moflaxa, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- Moflaxa poate să vă modifice ECG-ul, în special dacă sunteți femeie sau sunteți o persoană în vârstă. Dacă luați orice medicamente care vă scad concentrația de potasiu din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa (de asemenea, vezi pct. 2. Ce trebuie să știți
Masuri de precautie
(vezi punctul Atenționări și precauții și punctul 4. Reacții adverse posibile);
- dacă ați avut sau v-ați născut cu afecțiuni care determină un ritm de bătaie neobișnuit al inimii (evidențiate prin ECG, înregistrare electrică a ritmului inimii);
- dacă aveți un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentrație mică de potasiu și magneziu în sânge).
- dacă aveți un ritm de bătaie al inimii foarte lent (bradicardie);
- dacă aveți o inimă slăbită (insuficiență cardiacă);
- dacă aveți un istoric de ritm neregulat al inimii;
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Se utilizează imediat după prima deschidere.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Acest medicament este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse cele mai severe observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate în continuare:
Dacă observați
- bătăi neobișnuit de rapide ale inimii (reacție adversă rară)
- că începeți să vă simțiți rău sau apare îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau ale stării de veghe (acestea pot fi semne și simptome de inflamație severă a ficatului, putând duce la insuficiența ficatului, care poate pune viața în pericol (reacții adverse foarte rare; s-au raportat cazuri fatale))
- erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Acestea pot apărea ca macule roșiatice, asemănătoare cu o țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte rare, pot pune viața în pericol)
- erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule la inițierea tratamentului, însoțită de febră (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”)
- erupție răspândită pe piele, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub denumirea de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”)
- sindrom asociat cu tulburări de excreție a apei și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)
- pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
- inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei, pe picioare sau simptome, cum ar fi dureri articulare) (reacție adversă foarte rară)
- o reacție alergică severă, bruscă și generalizată, incluzând foarte rar șoc, care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți în respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)
- umflături, inclusiv obstrucția căilor respiratorii (reacții adverse rare, care pot pune viața în pericol)
- convulsii (reacții adverse rare)
- tulburări asociate sistemului nervos, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară)
- depresie (în cazuri foarte rare ducând la auto-vătămare, prin prezența de idei/gânduri suicidare sau tentative de suicid) (reacție adversă rară)
- nebunie (ar putea duce la auto-vătămare corporală, prin prezența ideilor/gândurilor suicidare, tentativă de suicid) (reacție adversă foarte rară)
- diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată utilizării unui antibiotic, inclusiv colita pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate evolua în complicații care pot pune viața în pericol (reacție adversă rară)
- durere și umflături ale tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)
- slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură mare sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) întrerupeți administrarea Moflaxa și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aveți nevoie urgentă de asistență medicală.
Suplimentar, dacă observați
• o pierdere trecătoare a vederii (reacție adversă foarte rară),
• disconfort la nivelul ochilor, mai ales după expunerea la lumină (reacție adversă foarte rară până la rară), adresați-vă imediat medicului oftalmolog.
Dacă ați observat bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moflaxa (reacții adverse foarte rare), spuneți medicului dumneavoastră curant imediat că ați luat Moflaxa și nu reluați tratamentul.
În cazuri foarte rare s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă apare acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveți diabet zaharat și observați că valorile zahărului din sânge sunt crescute sau scăzute (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți în vârstă, aveți probleme ale rinichilor și observați scăderea volumului de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, reacție adversă rară), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate mai jos, în funcție de frecvență:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- greață
- diaree
- amețeală
- dureri abdominale și stomacale
- vărsături
- durere de cap
- creșterea valorilor unor enzime hepatice specifice din sânge (transaminaze)
- infecții provocate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu infecții orale și vaginale provocate de Candida
- durere sau inflamație la locul de injectare
- modificări ale ritmului inimii (ECG), la pacienții cu valori scăzute de potasiu în sânge.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- erupție trecătoare pe piele
- deranjament stomacal (indigestie/arsuri la stomac)
- modificări ale gustului (în cazuri foarte rare, pierderea gustului)
- probleme de somn (mai ales insomnie)
- creștere a unor enzime ale ficatului în sânge (gama-glutamil transferaza și/sau fosfataza alcalină)
- scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite, neutrofile)
- constipație
- mâncărimi
- amețeli (învârtire sau cădere)
- somnolență
- vânturi
- tulburări ale ritmului inimii (ECG)
- insuficiență a ficatului (inclusiv creștere a unei enzime a ficatului din sânge (LDH))
- scădere a poftei de mâncare și a aportului de alimente
- dureri de spate, piept, pelviene și ale extremităților
- creștere a numărului unor celule speciale din sânge, necesare pentru coagularea sângelui
- transpirații
- creștere a numărului unor celule albe specializate din sânge (eozinofile)
- anxietate
- stare de rău (în principal slăbiciune sau oboseală)
- tremurături
- dureri articulare
- palpitații
- bătăi neregulate și rapide ale inimii
- dificultate în respirație, inclusiv stare astmatică
- creștere a valorilor unei enzime digestive speciale din sânge (amilază)
- neliniște/agitație
- senzații de furnicături și înțepături, și/sau amorțeală
- urticarie
- dilatare a vaselor de sânge
- confuzie și dezorientare
- scădere a numărului unor celule speciale din sânge, necesare pentru coagularea sângelui
- tulburări de vedere, inclusiv vedere dublă și încețoșată
- scădere a coagulării sângelui
- creștere a concentrației grăsimilor din sânge (lipide)
- scădere a numărului de globule roșii din sânge
- dureri musculare
- reacție alergică
- creștere a valorilor bilirubinei în sânge
- inflamare a unei vene
- inflamare a stomacului
- deshidratare
- anomalii severe ale ritmului cardiac
- piele uscată
- angină pectorală.
Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane
- spasme musculare
- crampe musculare
- halucinații
- tensiune arterială mare
- umflarea (mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
- tensiune arterială mică
- insuficiență a rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor teste speciale pentru rinichi, cum sunt ureea și creatinina)
- inflamație a ficatului
- inflamație a gurii
- sunete/zgomote în urechi
- icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii)
- tulburări ale sensibilității pielii,
- vise neobișnuite
- tulburări de concentrare
- dificultate la înghițire
- modificări ale mirosului (inclusiv pierderea mirosului)
- tulburări de echilibru și de coordonare slabă (ca urmare a amețelii)
- pierderea parțială sau totală a memoriei
- afectarea auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
- valori crescute de acid uric în sânge
- instabilitate emoțională
- dificultăți de vorbire
- leșin
- slăbiciune musculară.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
- inflamare a articulațiilor
- ritm neobișnuit al bătăilor inimii
- creșterea sensibilității pielii
- sentiment de auto-detașare (a nu fi tu însuți)
- creșterea coagulării sângelui
- rigiditate musculară
- scădere semnificativă a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
- scădere a numărului de celule roșii, celule albe și plachete din sânge (pancitopenie).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții)
- zone eritematoase, bine delimitate, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore de la administrarea moxifloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; de obicei, reapare în același loc al pielii sau mucoasei la expunerea ulterioară la moxifloxacină.
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții tratați intravenos:
Frecvente:
- creșterea valorilor unei enzime a ficatului în sânge (gama-glutamil transferaza) Mai puțin frecvente:
- ritm rapid, neobișnuit al bătăilor inimii
- halucinații
- tensiune arterială mică
- insuficiență a rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor teste speciale pentru rinichi, cum sunt ureea și creatinina)
- blocaj al rinichilor
- umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
- convulsii.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), oboseală, tulburări de memorie și concentrare, tulburări psihice (inclusiv tulburări de somn, anxietate, atacuri de panică, depresie și ideație suicidară), precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.
De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariție a următoarelor reacții adverse, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolone și care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Moflaxa:
- presiune crescută la nivelul craniului (simptomele includ dureri de cap, probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată, puncte „oarbe”, vedere dedublată, pierderea vederii);
- valori crescute ale sodiului în sânge;
- valori crescute ale calciului în sânge;
- număr redus de celule roșii din sânge (anemie hemolitică).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
