Prospect MOFLAXA 400 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• SUMETROLIM, sirop
• MOLDAMIN, flacon injectabil
• SUMAMED, pulbere suspensie
• CEDAX, suspensie orala
• AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml, pulbere pentru suspensie orala
• AMPICILINA, solutie injectabila
• BISEPTOL, suspensie
• AUGMENTIN, flacon injectabil
• AMOXICILINA - EPHAMOX, capsule
• CIPRINOL, fiole

ATC

J01MA14

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă luați alte medicamente care determină anumite modificări neobișnuite pe ECG (vezi pct.
2, Ce trebuie să știți înainte să luați Moflaxa, Moflaxa împreună cu alte medicamente).
Aceasta se recomandă deoarece Moflaxa poate provoca anumite modificări ale ECG, și anume, o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
- Dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți este de un comprimat filmat de 400 mg pe zi.
Comprimatele de Moflaxa sunt destinate administrării orale. Înghițiți tableta întreagă (pentru a masca gustul amar) și cu mult lichid. Puteți lua Moflaxa cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatul în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră.
Aceeași doză poate fi luată și de pacienții vârstnici, de pacienții cu greutate corporală scăzută sau de pacienții cu probleme la rinichi. Durata tratamentului cu Moflaxa depinde de tipul de infecție. Cu excepția cazului în care medicul vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului este:
- pentru agravarea bruscă a bronșitei cronice (exacerbarea bronșitei cronice) 5 - 10 zile
- pentru infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepția pneumoniei care debutează în perioada spitalizării 10 zile
- pentru infecție acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută) 7 zile
- infecții ușoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecțiuni inflamatorii pelvine) incluzând infecții ale trompelor și infecții ale mucoasei uterine 14 zile Când Moflaxa comprimate filmate se utilizează în continuarea terapiei cu Moflaxa soluție perfuzabilă, durata recomandată a tratamentului este:
Infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului: 7-14 zile Majoritatea pacienților cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate filmate în 4 zile.
Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi: 7-21 zile Majoritatea pacienților cu infecții ale pielii și ale țesuturilor moi au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate filmate în 6 zile.
Este important să luați tratamentul conform recomandărilor, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă opriți tratamentul cu Moflaxa prea devreme, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată, infecția poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăți și există, de asemenea, riscul ca bacteriile să devină rezistente la Moflaxa.
Doza și durata recomandată a tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Moflaxa, Atenționări și precauții).
Dacă luați mai mult Moflaxa decât trebuie Dacă luați mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, cereți imediat ajutor medical. Luați cu dumneavoastră și arătați medicului sau farmacistului comprimatele rămase, cutia sau acest prospect, pentru a ști ce ați luat.
Dacă uitați să luați Moflaxa Dacă uitați să luați comprimatul, luați-l de îndată ce vă amintiți, în cursul aceleiași zile. Dacă nu luați un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luați doza normală (un comprimat).
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteți sigur de ce trebuie să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați Moflaxa Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți administrarea comprimatelor înainte de termen.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

MOXIFLOXACINUM, 400mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Moflaxa conține substanța activă moxifloxacină, ce aparține unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Moflaxa acționează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecțiile.
Moflaxa este indicat la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moflaxa trebuie utilizat în tratamentul acestor infecții numai când antibioticele obișnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect:
Infecții ale sinusurilor, agravare bruscă a inflamațiilor de lungă durată ale căilor respiratorii sau a infecțiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepția cazurilor severe).
Infecții ușoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (boală inflamatorie pelvină), incluzând infecțiile trompelor uterine și infecții ale mucoasei uterine.
Moflaxa comprimate nu sunt suficiente ca terapie unică în acest tip de infecții și, de aceea, alte antibiotice trebuie prescrise de medicul dumneavoastră împreună cu Moflaxa comprimate pentru tratamentul infecțiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Moflaxa, Atenționări și precauții, Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Moflaxa).
În cazul în care următoarele infecții bacteriene s-au ameliorat în timpul tratamentului inițial cu Moflaxa soluție perfuzabilă, Moflaxa comprimate poate fi, de asemenea, prescris de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza tratamentul:
Infecției pulmonare (pneumoniei) dobândite în afara spitalului, infecții ale pielii și țesuturilor moi.
Moflaxa comprimate nu trebuie utilizat pentru a începe un tratament pentru orice tip de infecții ale pielii și țesuturilor moi sau în infecțiile grave ale plămânilor.

Continutul ambalajului

Ce conține Moflaxa
- Substanța activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu în nucleu, și hipromeloză 6 mPa·s, macrogol 4000, dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172) în film. Vezi pct. 2, „Moflaxa conține sodiu” Cum arată Moflaxa și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roz închis, biconvexe, în formă de capsulă, cu dimensiuni: lungime 15,9 mm - 16,6 mm și grosime 5,8 mm - 7,0 mm.
Moflaxa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 sau 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croația Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Danemarca, Finlanda, Suedia Moxifloxacin Krka Bulgaria, Croația, Letonia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia Moloxin Germania Moxifloxacin TAD Estonia, Lituania, Republica Cehă, România Moflaxa Spania Moxifloxacino Krka Franța Moxifloxacine Krka Ungaria Moxibiot Italia, Portugalia Moxifloxacina Krka Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2026.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro.

Contraindicatii

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Înainte să luați Moflaxa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Moflaxa poate să vă modifice ECG-ul, în special dacă sunteți femeie sau sunteți o persoană în vârstă. Dacă luați orice medicamente care vă scad concentrația de potasiu din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa (de asemenea, vezi pct. 2. Ce trebuie să știți

Masuri de precautie

(vezi pct. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Moflaxa, Atenționări și precauții și pct. 4. Reacții adverse posibile).
- Dacă ați avut sau v-ați născut cu
- afecțiuni care determină un ritm de bătaie neobișnuit al inimii (evidențiate prin ECG, înregistrare electrică a ritmului inimii)
- aveți un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentrație mică de potasiu și magneziu în sânge)
- aveți un ritm de bătaie al inimii foarte lent (bradicardie)
- aveți o inimă slăbită (insuficiență cardiacă)
- aveți un istoric de ritm neregulat al inimii sau

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai severe reacții adverse observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate mai jos.
Dacă observați:
- bătăi anormal de rapide ale inimii (reacție adversă rară)
- dacă începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, o tendință de sângerare sau tulburări ale gândirii sau ale stării de veghe (acestea pot fi semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului, cu insuficiență a ficatului care pot pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri de deces))
- erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte rare, pot pune viața în pericol)
- erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule la inițierea tratamentului, însoțită de febră (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”)
- erupție răspândită pe piele, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”).
- sindrom asociat cu tulburări de excreție ale apei și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)
- pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
- inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei, pe picioare și simptome cum ar fi dureri articulare) (reacție adversă foarte rară)
- o reacție alergică bruscă generalizată severă inclusiv șoc ce poate pune viața în pericol, care apare foarte rar (de exemplu, cu dificultăți în respirație, scădere a tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)
- umflare inclusiv a căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol)
- convulsii (reacție adversă rară)
- tulburări asociate sistemului nervos, cum ar fi durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul extremităților (reacție adversă rară)
- depresie (în cazuri foarte rare poate duce la auto-vătămare corporală, cu gânduri/idei de sinucidere, sau tentative de suicid) (reacție adversă rară)
- stare psihotică (nebunie) (care ar putea duce la auto-vătămare, cu gânduri/idei de sinucidere, sau tentative de suicid) (reacție adversă foarte rară)
- diaree severă, care poate conține sânge și/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoasă), care, în situații foarte rare, se poate complica, punând viața în pericol (reacții adverse rare)
- durere și umflare a tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)
- slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură mare sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) întrerupeți administrarea Moflaxa și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea nevoie urgentă de recomandări.
În plus, dacă observați
- o pierdere teporară a vederii (reacție adversă foarte rară),
- disconfort la nivelul ochilor, mai ales după expunerea la lumină (reacție adversă foarte rară până la rară), adresați-vă imediat medicului oftalmolog.
Dacă ați avut bătăi neregulate ale inimii, care v-au pus viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moflaxa (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului dumneavoastră că ați luat Moflaxa și nu mai reîncepeți tratamentul.
În cazuri foarte rare, a fost observată o agravare a simptomelor afecțiunii numită miastenia gravis. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți diabet zaharat și observați că nivelul glucozei din sânge crește sau scade (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți în vârstă și aveți probleme la nivelul rinichilor și observați reducerea cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau labei picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă rară), spuneți imediat medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt enumerate mai jos, în funcție de frecvența de apariție:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- greață
- diaree
- amețeli
- durere abdominală sau la nivelul stomacului
- vărsături
- durere de cap
- creștere a valorilor unor enzime specifice ale ficatului din sânge (transaminaze)
- infecții cauzate de bacterii rezistente sau ciuperci, de exemplu: infecții la nivelul gurii sau mucoasei vaginale cauzate de Candida
- modificări ale bătăilor inimii (evidențiate pe ECG) la pacienții cu valori mici ale potasiului în sânge.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- erupție trecătoare pe piele
- stomac deranjat (indigestie sau arsuri la stomac)
- tulburări ale gustului (în cazuri foarte rare, piederea gustului)
- tulburări de somn (predominant insomnie)
- creșterea concentrației în sânge a unor enzime specifice ale ficatului (gamaglutamil-transferaza și/sau fosfataza alcalină)
- număr mic de celule albe din sânge (leucocite, neutrofile)
- constipație
- mâncărime
- senzație de amețeală (rotire sau prăbușire)
- somnolență
- vânturi
- tulburări ale frecvenței bătăilor inimii (evidențiate pe ECG)
- afectare a funcției ficatului (inclusiv creșterea unei enzime specifice a ficatului din sânge (LDH))
- scădere a poftei de mâncare și a aportului de alimente
- dureri, cum ar fi dureri de spate, piept, pelvine si ale extremităților
- creștere a numărului unor celulelor speciale ale sângelui, necesare pentru coagularea sângelui
- creștere a transpirației
- creștere a numărului unor celule albe specializate din sânge (eozinofile)
- anxietate
- stare de rău (predominant slăbiciune sau oboseală)
- tremurături
- dureri la nivelul articulațiilor
- palpitații
- bătăi neregulate și rapide ale inimii
- dificultăți în respirație, inclusiv stare astmatică
- creștere a concentrației din sânge a unei enzime digestive specifice (amilază)
- agitație
- senzație de furnicături (înțepături) și/sau amorțeală
- urticarie
- lărgire a vaselor de sânge
- confuzie și dezorientare
- scădere a numărului unor celulelor speciale ale sângelui, necesare pentru coagularea sângelui
- tulburări vizuale, inclusiv vedere dublă și încețoșată
- scădere a coagulării sângelui
- creștere a lipidelor din sânge (grăsimi)
- scădere a numărului de globule roșii din sânge
- dureri musculare
- reacție alergică
- creștere a nivelului bilirubinei din sânge
- inflamație a stomacului
- deshidratare
- tulburări severe ale ritmului inimii
- piele uscată
- angină pectorală.
Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane
- spasme musculare
- crampe musculare
- halucinații
- tensiune arterială crescută
- umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
- scădere a tensiunii arteriale
- insuficiență a rinichilor (inclusiv creștere a valorilor unor teste de laborator speciale pentru funcția rinichilor, cum ar fi ureea și creatinina)
- inflamație a ficatului
- inflamație a mucoasei bucale
- sunete/zgomote în urechi
- icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii)
- afectare a sensibilității pielii
- vise anormale
- tulburări ale concentrării
- dificultăți la înghițire
- modificări ale mirosului (inclusiv pierderea mirosului)
- tulburări de echilibru și coordonare scăzută (din cauza amețelilor)
- pierdere parțială sau totală a memoriei
- afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
- creștere a nivelului acidului uric din sânge
- instabilitate emoțională
- afectare a vorbirii
- leșin
- slăbiciune musculară Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
- inflamația articulațiilor
- ritmuri anormale ale inimii
- creștere a sensibilității pielii
- o senzație de detașare de sine (a nu fi tu însuți)
- creștere a coagulării sângelui
- rigiditate musculară
- scădere semnificativă a unor celulelor speciale albe din sânge (agranulocitoză)
- scădere a numărului de celule roșii, celule albe și plachete din sânge (pancitopenie).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă (vezi și pct. 2, Atenționări și precauții).
- zone eritematoase, bine delimitate, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore de la administrarea moxifloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; de obicei, reapare în același loc al pielii sau mucoasei la expunerea ulterioară la moxifloxacină.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu, inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), oboseală, tulburări de memorie și concentrare, tulburări psihice (inclusiv tulburări de somn, anxietate, atacuri de panică, depresie și ideație suicidară), precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.
De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariție a următoarelor reacții adverse, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolone și care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Moflaxa:
- presiune crescută la nivelul craniului (simptomele includ dureri de cap, probleme de vedere,inclusiv vedere încețoșată, puncte „oarbe”, vedere dedublată, pierdere a vederii)
- valori crescute ale sodiului în sânge
- valori crescute ale calciului în sânge
- număr redus de celule roșii din sânge (anemie hemolitică).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.