Prospect MOLDAMIN 1200000 UI, pulb. pt. susp. inj.
Detalii prospect MOLDAMIN 1200000 UI, pulb. pt. susp. inj.
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul MOLDAMIN 1200000 UI, pulb. pt. susp. inj. au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
- Actioneaza asupra:
Antiinfectioase de uz sistemic - Grupa medicament:
Alte antibacteriene
Interactiuni cu alte medicamente
Moldamin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
Dacă luați acest medicament împreună cu altele, își pot modifica reciproc modul lor de acțiune.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă mai luați: antibiotice bacteriostatice, tetraciclină, probenecid, antiinflamatorii și antipiretice (în special indometacin, fenilbutazonă, salicilați în doze mari), anticoagulante orale, contraceptive orale, digoxin, metotrexat.
Influențarea rezultatelor testelor de laborator Metodele non-enzimatice pentru determinarea glicozuriei și testul pentru urobilinogen pot determina rezultate fals-pozitive în timpul tratamentului cu fenoximetilpenicilină. Reacția ninhidrinei pentru determinarea aminoacizilor urinari, poate avea, de asemenea, rezultate fals-pozitive.
Determinarea proteinelor urinare folosind tehnici de precipitare (acid sulfosalicilic, acid tricloracetic), metoda Folin-Ciocâlteu-Lowry sau metoda biuretului pot conduce la rezultate fals-pozitive.
Poate apărea frecvent un test Coombs direct pozitiv.
La determinarea 17-cetosteroizilor (utilizând reacția Zimmermann) în urină, pot să apară valori crescute în timpul tratamentului cu acest medicament.
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Din cauza posibilelor reacții adverse care pot apărea (de exemplu șoc anafilactic sau tulburări ale sistemului nervos), Moldamin poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mod de administrare
4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Moldamin 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Indicatii
Moldamin face parte din grupul de medicamente denumite antibiotice beta lactamice, peniciline sensibile la betalactamază.
Moldamin este indicat la adulți, adolescenți și copii pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor determinate de germeni sensibili la peniciline.
Moldamin acționează împotriva unor germeni sensibili la penicilină care determină infecții localizate la nivelul aparatului respirator superior, erizipel, sifilis sau alte treponematoze (de exemplu: framboesia, pinta).
Moldamin este utilizat pentru profilaxia infecției streptococice, a complicațiilor acestora (reumatism articular acut și manifestările acestuia: coreea, cardita, endocardita, glomerulonefrita) și a erizipelului.
Continutul ambalajului
Ce conține Moldamin
- Substanța activă este benzatin benzilpenicilina tetrahidrat. Fiecare flacon conține benzatin benzilpenicilină tetrahidrat 1200000 UI.
- Celelalte componente sunt: lecitină, polisorbat 80.
Cum arată Moldamin și conținutul ambalajului Moldamin se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc și sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc și sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc și sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc și sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă pulbere pentru suspensie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România Acest prospect a fost revizuit în August, 2025.
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:
Informații privind reconstituirea și utilizarea suspensiei Conținutul unui flacon de 1200000 UI se reconstituie cu 4 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru obținerea unei suspensii izotone. Se agită flaconul timp de 20 de secunde până la omogenizarea completă a suspensiei și se administrează imediat. Se utilizează un ac G18. După introducerea profundă a acului la nivel muscular, se aspiră conținutul prin retragerea pistonului seringii pentru a verifica dacă acul nu este într-un vas de sânge. Dacă în seringă apare sânge, sau suspensia se colorează, injectarea trebuie întreruptă. Se retrage acul și seringa se golește. O altă doză de 1200000 UI se administrează într-o altă zonă, cu un alt ac și seringă.
Moldamin nu trebuie amestecat în același flacon sau în aceeași seringă cu alte medicamente.
Se injectează numai suspensia proaspăt preparată. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizări și suspensia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Mod de administrare Moldamin se administrează prin injectare profundă, intramuscular. Trebuie evitată administrarea intravenoasă (direct sau în perfuzie) și intraarterială. Nu se recomandă administrarea subcutanată sau în straturile musculare superficiale, din cauza apariției durerii și nodulilor. De asemenea, trebuie evitată administrarea în imediata apropiere sau într-un filet nervos deoarece poate determina afectare neurologică permanentă. Totodată, în special la nou-născuți și sugari trebuie evitată administrarea repetată, intramuscular, pe fața antero-laterală a coapsei, din cauza riscului de atrofie sau fibroză a mușchiului cvadriceps femural.
La copii, injectările intramusculare se administrează profund, în regiunea fesieră, în cadranul supero
extern, sau pe fața medio-laterală a coapsei (ultima regiune fiind preferată la sugari și copii).
Injecția trebuie administrată cât mai lent posibil și cu exercitarea unei presiuni scăzute asupra pistonului pentru evitarea durerii la locul de injectare. Se va evita „masajul” zonei injectate.
Pot apărea reacții locale grave după administrare intramusculară, în special la copiii mici. În cazul în care este posibil , luând în considerare în special indicațiile terapeutice, schema de administrare și evaluarea raportului beneficiu-risc, trebuie avute în vedere tratamente alternative, cum ar fi terapia intravenoasă cu o penicilină adecvată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții -Înainte să vi se administreze Moldamin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Aveți grijă deosebită dacă aveți reacții alergice la penicline, cefalosporine sau ați avut orice reacție alergică în antecedente. Dacă apare o reacție alergică, întrerupeți administrarea acestui medicament.
-În urma tratamentului sifilisului poate apărea așa numita reacție Jarisch-Herxheimer (febră, durere de cap, transpirație, frisoane, dureri musculare, dureri articulare, greață, creșterea numărului de bătăi cardiace pe minut, creșterea tensiunii arteriale urmată de scăderea tensiunii arteriale). În acest caz, medicul dumneavoastră va iniția un tratament simptomatic pentru a atenua sau a suprima această reacție.
-Dacă sunteți diabetic, acest medicament poate fi absorbit cu întârziere.
-Dacă urmați un tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizarea hemogramei.
-Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni la nivelul rinichilor.
-Există posibilitatea multiplicării microorganismelor patogene rezistente (Clostridium difficile) și a fungilor (Candida) ceea ce determină apariția de noi infecții.
-Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați apariția diareei severe și persistente.
-În cazul injectării accidentale subcutanate poate apărea o indurație dureroasă. Aceasta poate fi ameliorată prin aplicarea locală a unei pungi cu gheață. În cazul injectării intravasculare accidentale pot apărea o serie de simptome: șoc, anxietate, confuzie, halucinații, eventual cianoză, tahicardie și tulburări motorii, care pot fi ameliorate în urma administrării de sedative de către medicul dumneavoastră.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente:
- candidoză, diaree, greață.
- modificarea unor teste de laborator: rezultate fals-pozitive pentru determinarea glicozuriei în timpul tratamentului cu benzatin benzilpenicilină, rezultate fals-pozitive ale reacției ninhidrinei pentru determinarea aminoacizilor urinari, test Coombs direct pozitiv, rezultate fals pozitive în determinarea proteinelor urinare, pseudobisalbuminemie, valori crescute ale 17-cetosteroizilor.
Reacții adverse mai puțin frecvente:
- inflamație la nivelul gurii,
- inflamația limbii,
- vărsături.
Reacții adverse rare:
- reacții de hipersensibilitate,
- erupții trecătoare pe piele (dermatită maculopapulară, dermatită exfoliativă),
- urticarie,
- umflarea gâtului,
- febră,
- eozinofilie,
- anafilaxie, inclusiv șoc și moarte,
- neuropatie,
- tremurături,
- amețeală,
- somnolență,
- comă,
- sânge în urină,
- proteinurie,
- nefrită interstițială acută,
- insuficiență renală.
Reacții adverse foarte rare:
- anemie hemolitică (scăderea numărului de globule roșii),
- scăderea numărului de globule albe,
- scăderea numărului de plachete sanguine,
- agranulocitoză.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- boala serului,
- reacție Jarish-Herxheimer,
- limfadenopatie,
- febră,
- sindrom Stevens-Johnson,
- necroză epidermică toxică (sindrom Lyell),
- nervozitate,
- confuzie,
- anxietate,
- euforie,
- hipoxie,
- apnee,
- dispnee,
- sânge în scaun,
- necroză intestinală,
- colită pseudomembranoasă,
- hepatită,
- colestază,
- stop cardiac,
- tensiune arterială mică,
- bătăi rapide ale inimii,
- palpitații,
- hipertensiune pulmonară,
- embolie pulmonară,
- reacție vaso-vagală,
- accident vascular cerebral,
- sincopă,
- creșterea creatininemiei și a valorilor serice ale TGO,
- transpirații,
- pemfigoid,
- dureri articulare,
- periostită,
- exacerbări ale artritei,
- rabdomioliză,
- impotență,
- priapism,
- la locul injectării poate să apară: durere, inflamație, tumefiere, noduli, abces, necroză, edem, hemoragie, celulită, hipersensibilitate, atrofie, echimoză și ulcerație, precum si sindrom Hoigné.
Se recomandă următoarea convenție pentru exprimarea frecvenței reacțiilor adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane, Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane, Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane, Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane, Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
