Portal medical, prospecte medicamente, dictionar medical, farmacii, anunturi medicale
in

Prospect ZINACEF, flacon injectabil

Detalii prospect ZINACEF, flacon injectabil

Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul ZINACEF, flacon injectabil au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!

ATC

J01DA - CEFALOSPORINE

Proprietati farmacodinamice

Bacteriologie: Cefuroxime este un agent antibacterian foarte bine caracterizat si eficace, cu activitate bactericida asupra unui spectru larg de patogeni comuni, inclusiv tulpini producatoare de beta-lactamaza. Cefuroxime are o buna stabilitate la beta-lactamazele bacteriene si in consecinta este activa impotriva multor tulpini rezistente la ampicilina si la amoxicilina. Actiunea bactericida a cefuroxime rezulta din inhibarea sintezei peretelui celular prin legarea de proteinele tinta esentiale. Cefuroxime este activa in vitro impotriva urmatoarelor organisme: Aerobi gramnegativi: Escherichia coli; Klebsiella spp.; Proteus mirabilis. Proteus rettgeri.; Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini rezistente la ampicilina); Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini rezistente la ampicilina).; Moraxella (Branhamella) catarrhalis.; Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpini producatoare si neproducatoare de penicilinaza).; Neisseria meningitidis.; Salmonellae spp. Aerobi grampozitivi: Staphylococcus aureus si S. epidermidis (inclusiv tulpini producatoare de penicilinaza dar exclusiv cele rezistente la meticilina); Streptococcus pyogenes (sau alti streptococi beta-hemolitici).; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grup B (Streptococcus agalactie); Streptococcus mitis (grupul viridans); Bordetella pertusis; Anaerobi: Coci grampozitivi si gramnegativi (inclusiv Peptococcus si Peptostreptococcus); Bacili grampozitivi (inclusiv majoritatea speciilor Clostridium) si gramnegativi (inclusiv Bacteroides si Fusobacterium); Propionilbacterium spp.; Alte microorganisme: Borrelia Burgdorferi. Urmatoarele microorganisme nu sunt susceptibile la Cefuroxime: Clostridium difficile; Pseudomonas spp.; Campylobacter spp.; Acinetobacter calcoaceticus; Listeria monocitogenes; Tulpini meticilin-rezistente de Staphilococcus epidermidis; Tulpini meticilin-rezistente de Staphilococcus aureus; Legionella spp.; Anumite tulpini din urmatoarele genuri nu sunt susceptibile la Cefuroxime: Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Enterobacter spp.; Citrobacter spp.; Serratia spp.; Bacteroides fragilis. S-a demonstrat ca activitatile in vitro ale Zinacef combinat cu un aminoglicozid sunt cel putin aditive iar ocazional chiar sinergice.

Proprietati farmacocinetice

Nivelurile maxime de cefuroxime sunt atinse la 30-45 minute dupa administrarea intramusculara. Timpul de injumatatire plasmatic dupa injectarea i.v. sau i.m. este de 70 minute. In primele saptamani de viata, timpul de injumatatire plasmatic al cefuroxime poate fi de 3-5 ori mai mare ca al adultului. Administrarea concomitenta de probenecid prelungeste excretia antibioticului si produce un nivel seric crescut. Legarea de proteine a fost determinata a fi intre 33-50% (in functie de metoda de determinare folosita). La 24 de ore de la administrare in urina se regaseste 85-90% din cefuroxime nemodificat. Cea mai mare parte este excretata in primele 6 ore. Cefuroxime nu este metabolizat si este excretat prin filtrare glomerulara si secretie tubulara. Nivelurile serice de cefuroxime sunt reduse prin dializa. Concentratii de cefuroxime mai mari decat nivelul minim inhibitor pentru patogenii comuni se realizeaza in os, lichidul sinovial si umorile apoase. Cefuroxime traverseaza bariera hemato-encefalica cand meningele este inflamat. Fiecare flacon de 750 mg contine 42 mg de sodiu(1,8 mEq).

Precautii

In general cefalosporinele se pot administra fara riscuri la pacientii cu hipersensibilitate la peniciline, desi au fost raportate reactii incrucisate. Este necesara o atentie speciala in cazul pacientilor care au avut reactii anafilactice la peniciline. Dozele mari de cefalosporine trebuie administrate cu precautie la pacientii care primesc concomitent tratament cu diuretice puternice (de exemplu furosemid) sau cu aminoglicozide, deoarece au fost raportate cazuri de afectare renala in cazul acestor combinatii. La acesti pacienti, ca si la virstnici si bolnavi cu afectiuni renale preexistente, trebuie monitorizata functia renala (vezi "Posologie si mod de administrare"). Ca si in cazul altor regimuri terapeutice folosite in tratamentul meningitei, au fost raportate cazuri de pierderea auzului, usoara spre moderata, la pacientii pedriatici tratati cu cefuroxime sodium. De asemenea, ca si in cazul altor tratamente s-a observat persistenta culturilor pozitive pentru Haemophilus influenzae din LCR la 18-36 de ore dupa tratamentul cu cefuroxim injectabil; relevanta clinica a acestui fapt este necunoscuta. In regimul de terapie secventiala, momentul schimbarii la terapia orala este determinat de severitatea infectiei, starea clinica a pacientului si susceptibilitatea patogenilor implicati. Daca nu exista nici o imbunatatire in starea clinica dupa 72 de ore, atunci tratamentul parenteral trebuie continuat. Inainte de initierea terapiei secventiale cu cefuroxim axetil, consultati indicatiile de prescriere.

Instructiuni de folosire

Intramuscular: Adaugati 1 ml de apa distilata la 250 mg Zinacef sau 3 ml apa distilata la 750 mg Zinacef. Agitati usor pentru a obtine o suspensie opaca. Intravenos: Dizolvati Zinacef in apa distilata folosind cel putin 2 ml pentru 250 mg, cel putin 6 ml pentru 750 mg sau 15 ml pentru 1,5 g. Perfuzia intravenoasa: Pentru perfuzii de scurta durata (pana la 30 de minute), 1,5 g pot fi dizolvate in 50-100 ml de apa distilata. Aceste solutii pot fi administrate direct in vena sau introduse in tubul de perfuzie, daca pacientul primeste lichide parenteral.

Sarcina si alaptare

Nu exista dovezi experimentale ale efectelor teratogene sau embriopatice care pot fi atribuite cefuroximei, dar ca toate medicamentele trebuie administrat cu precautie in timpul primelor luni de sarcina. Cefuroxime este excretat in laptele uman si acest lucru trebuie avut in vedere cand cefuroxime este administrat mamei care alapteaza.

Interactiuni medicamentoase

Zinacef nu interfera cu testele de glicozurie pe baza enzimatica. Se pot observa interferente usoare cu metodele de reducere a cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest). In orice caz, aceasta nu conduce la rezultate fals pozitive, cum se intampla in cazul altor cefalosporine. Pentru determinarea nivelului de glucoza din sange/plasma la bolnavii tratati cu Zinacef se recomanda folosirea metodelor cu glucozoxidaza sau hexokinaza. Acest antibiotic nu interfera testul cu picrat alcalin pentru evaluarea creatininei.

Conditii de pastrare

A se feri de lumina. In timp, poate aparea o schimbare a culorii solutiilor si suspensiilor preparate de Zinacef. Valabilitate: In forma uscata: 24 de luni la 25 grade Celsius. In forma dizolvata: Suspensia de Zinacef pentru injectii intramusculare si solutia apoasa pentru injectarea directa intravenoasa isi mentin proprietatile timp de cinci ore daca sunt pastrate la mai putin de 25 grade Celsius si timp de 48 de ore daca sunt tinute la frigider.

Supradozare

Supradozarea cefalosporinelor poate produce iritatie cerebrala exprimata prin convulsii. Nivelurile serice de cefuroxime pot fi reduse prin hemodializa si dializa peritoneala.

Posologie si mod de administrare

Zinacef injectii pentru administrare i.v. si/sau i.m. Recomandari generale: Adulti: Majoritatea infectiilor raspund la 750 mg de trei ori pe zi injectate i.m./i.v. Pentru infectii mai severe, doza trebuie crescuta la 1,5 g injectabil, de trei ori pe zi i.v.. Frecventa de administrare poate fi crescuta la 6 ore, dozele totale zilnice fiind cuprinse intre 3-6 g. Unele infectii raspund la 750 mg sau 1,5 mg, doua injectii i.v./i.m. pe zi, urmate de terapia cu Zinnat. Copii: 30-100 mg/kg corp/zi divizate in trei sau patru doze. Doza de 60 mg/kg corp/zi este adecvata pentru majoritatea infectiilor. Nou-nascuti: 30-100 mg/kg corp/zi divizate in doua sau trei doze. Gonoree: 1,5 g ca doza unica (2 x 750 mg injectii intramusculare in locuri diferite, una in fiecare fesa). Meningita: Zinacef este adecvat pentru terapia unica a meningitelor bacteriene datorita tulpinilor rezistente. Adulti: 3 g i.v. la fiecare opt ore. Copii: 150-250 mg/kg corp/zi divizat in trei sau patru doze. Nou-nascuti: doza trebuie sa fie de 100 mg/kg corp/zi administrat i.v.. Profilaxie: Doza obisnuita este de 1,5 g i.v. odata cu inducerea anesteziei pentru operatiile abdominale, pelvice sau ortopedice. Aceasta poate fi suplimentata cu doua doze de 750 mg i.m. la 8 si 12 ore post-operator. Pentru chirurgia cardiaca, pulmonara, esofagiana si vasculara, doza obisnuita este de 1,5 mg i.v. la inducerea anesteziei, continuand cu 750 mg i.m. de trei ori pe zi in urmatoarele 24-48 de ore. In protezarea totala a unei articulatii, se pot amesteca 1,5 g de cefuroxim pudra uscata cu fiecare pachet de polimer de ciment metil metacrilat inainte de adaugarea monomerului lichid. Terapia secventiala: Pneumonia: 1,5 g de doua ori pe zi (i.v. sau i.m.) timp de 48-72 de ore, urmat de 500 mg de doua ori pe zi Zinnat (cefuroxim axetil) oral, timp de 7-10 zile. Exacerbari acute ale bronsitei cronice: 750 mg i.v. sau i.m. de doua ori pe zi timp de 48-72 ore, urmat de 500 mg de doua ori pe zi de Zinnat (cefuroxim axetil) oral timp de 5-10 zile. Durata terapiei parenterale si a celei orale este determinata de severitatea infectiei si de starea clinica a pacientului. Afectiuni renale: Cefuroxim este excretat renal. De aceea, ca in cazul tuturor antibioticelor de acest tip, se recomanda ca la pacientii cu functia renala afectata in mod marcat, doza de Zinacef sa fie redusa pentru a compensa excretia mai lenta. Nu este necesar sa se reduca doza standard (750 mg-1,5 g) pina cand clearanceul creatininei scade la 20 ml/min sau mai putin. La adultii cu afectare marcata a functiei renale (clearanceul creatininei 10-20 ml/min) se recomanda o doza de 750mg de doua ori pe zi, iar la cei cu afectare severa (clearance creatinina

Compozitie

Zinacef injectabil contine 250 mg, 750 mg, sau 1,5 g de cefuroxim.

Forma farmaceutica

Pulbere pentru injectii.

Indicatii

Cefuroximul este un antibiotic bactericid din clasa cefalosporinelor care este rezistent la majoritatea beta-lactamazelor si este activ impotriva unui spectru larg de microorganisme grampozitive si gramnegative. Este indicat in tratamentul infectiilor inaintea identificarii organismului cauzal sau in tratamentul infectiilor produse de bacterii sensibile. Indicatiile cuprind: Infectii ale tractului respirator, de exemplu, bronsite acute si cronice, bronsiectazii infectate, pneumonia bacteriana, abcese pulmonare si infectii toracice post-operatorii; Infectii din sfera O.R.L., de exemplu sinuzite, amigdalite, faringite si otite medii; Infectii ale tractului urinar, de exemplu pielonefrite acute si cronice, cistite si bacteriuria asimptomatica; Infectii ale tesuturilor moi, de exemplu celulite, erizipel si plagi infectate; Infectii osoase sau articulare, de exemplu osteomielite si artrite septice; Infectii obstetrice si ginecologice cum ar fi boala inflamatorie pelvina; Gonoreea mai ales cand nu se utilizeaza penicilina; Alte infectii, inclusiv septicemia, meningita si peritonita. Profilactic impotriva infectiilor in chirurgia abdominala, pelvica, ortopedica, cardiaca, pulmonara, esofagiana si vasculara, atunci cand riscul de infectie este crescut. De obicei, Zinacef este eficace in monoterapie, dar in anumite circumstante poate fi folosit in combinatie cu un antibiotic aminoglicozidic sau cu metronidazolul (oral, supozitor sau injectabil) in special profilactic in chirurgia colonului sau cea ginecologica (vezi "Particularitati farmacologice"). Cefuroxim este disponibil si sub forma orala ca axetil-ester Zinnat. Acest lucru permite folosirea terapiei secventiale cu acelasi antibiotic atunci cand este indicata clinic o schimbare a terapiei parenterale cu cea orala. Tratamentul pneumoniei sau exacerbarilor acute ale bronsitei cronice se poate face cu Zinacef, inaintea instituirii terapiei orale cu Zinnat.

Contraindicatii

Pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta la antibiotice din clasa cefalosporinelor.

Reactii adverse

Reactiile adverse la Zinacef apar relativ rar si sunt de natura usoara si tranzitorie. Rareori s-au raportat reactii de hipersensibilitate incluzind eruptii cutanate, urticarie, prurit, nefrita interstitiala, febra medicamentoasa si foarte rar reactii anafilactice. Ca si in cazul altor cefalosporine, s-au semnalat cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson si necroliza toxica a epidermului (necroliza exantematica). Ca si in cazul altor antibiotice, folosirea prelungita poate favoriza colonizarea cu organisme nesusceptibile, ex.Candida. Foarte rar, in timpul sau dupa tratament, pot aparea simptome de colita pseudomembranoasa. Principalele modificari ale parametrilor hematologici observate la unii pacienti sunt scaderea concentratiei hemoglobinei, neutropenie, eozinofilie, leucopenie si trombocitopenie. Cefalosporinele tind sa fie absorbite pe suprafata membranei hematiei si sa reactioneze cu anticorpii impotriva medicamentului pentru a produce un test Coombs pozitiv si foarte rar anemie hemolitica. Desi uneori s-au observat cresteri tranzitorii ale enzimelor hepatice serice sau ale bilirubinei serice, in special la pacientii cu boli hepatice preexistente, nu s-a dovedit ca tratamentul cu Zinacef afecteaza ficatul. S-au observat cresteri ale creatininei serice si/sau ale ureei sanguine si o scadere a clearanceului creatininei. La locul injectiei intramusculare se poate simti o durere trecatoare, mai ales la administrarea de doze mari. Durerea nu are o intensitate care sa impuna intreruperea tratamentului. Ocazional injectia intravenoasa poate fi urmata de tromboflebita.

Incompatibilitati

Zinacef nu trebuie amestecat in aceeasi seringa cu antibiotice aminoglicozidice. Culoarea solutiei este considerabil afectata de pH-ul solutiei de 2,74%w/v Bicarbonat de sodiu BP, de aceea aceasta solutie nu este recomandata pentru diluarea Zinacefului. Pentru pacientii care primesc perfuzii cu sodium bicarbonat, Zinacef se poate introduce in perfuzor.

ZINACEF, flacon injectabil

© medicpedia.ro - Prospecte medicamente, farmacii, clinici/spitale, articole medicale, afectiuni/boli, dictionar medical.