Prospect ZYVOXID 100 mg/5 ml, gran. pt. susp. orala

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: PFIZER SERVICE COMPANY BV - BELGIA

• SUMETROLIM, sirop
• MOLDAMIN, flacon injectabil
• SUMAMED, pulbere suspensie
• CEDAX, suspensie orala
• AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml, pulbere pentru suspensie orala
• AMPICILINA, solutie injectabila
• BISEPTOL, suspensie
• AUGMENTIN, flacon injectabil
• AMOXICILINA - EPHAMOX, capsule
• CIPRINOL, fiole

ATC

J01XX08

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

PFIZER SERVICE COMPANY BV - BELGIA

Interactiuni cu alte medicamente

împreună cu alte medicamente” și pct. 4).
• luați oricare dintre următoarele medicamente ? o Remedii decongestionante în răceală și gripă, ce conțin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină o Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic, precum salbutamol, terbutalină, fenoterol o Medicamente antidepresive cunoscute ca antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvozamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină o Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, precum sumatriptan și zolmitriptan o Medicamente utilizate pentru tratamentul reacțiilor adverse severe care apar subit, precum adrenalină (epinefrină) o Medicamente care vă măresc tensiunea arterială, precum noradrenalină (norepinefrină), dopamină și dobutamină o Opioide, de exemplu petidina, utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe o Medicamente utilizate pentru tratamentul anxietății, precum buspironă o Un antibiotic denumit rifampicină

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea și fertilitatea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Mod de administrare

Adulți Luați întotdeauna Zyvoxid exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Zyvoxid se prezintă sub formă de granule care pot fi preparate de către farmacist pentru a obține suspensia pe care trebuie să o utilizați.
Doza recomandată pentru Zyvoxid este de șase lingurițe a 5 ml (600 mg linezolid) administrat de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore).
Înainte de administrare, răsturnați ușor flaconul de câteva ori. NU AGITAȚI.
Dacă trebuie să efectuați o ședință de dializă, luați Zyvoxid după efectuarea dializei.
În perioada în care luați Zyvoxid, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă control regulat al analizelor de laborator pentru monitorizarea hemoleucogramei.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea, dacă durata tratamentului este mai mare de 28 de zile Utilizarea la copii În mod normal, Zyvoxid nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luați mai mult Zyvoxid decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului Dacă uitați să luați Zyvoxid Dacă ați uitat să luați o doză de Zyvoxid, luați-o de îndată ce vă amintiți. Luați următoarea doză la 12 ore după acesta și continuați să luați medicamentul la fiecare 12 ore.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Zyvoxid Este important să continuați să luați Zyvoxid, cu excepția cazului când medicul dumneavoastră vă spune că tratamentul trebuie oprit. Dacă întrerupeți tratamentul și simptomele inițiale revin spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

LINEZOLIDUM, 100mg/5ml

Forma de prezentare

gran. pt. susp. orala

Indicatii

Zyvoxid este un antibiotic care oprește dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii care determină infecții și este utilizat pentru tratamentul pneumoniilor, precum și în tratamentul unor infecții ale pielii și țesuturilor moi.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Zyvoxid este potrivit pentru tratamentul infecției dumneavoastră.

Continutul ambalajului

Ce conține Zyvoxid Substanța activă este linezolid. Fiecare flacon conține 66 g granule din care farmacistul sau profesionistul din domeniul sănătății va obține 150 ml de suspensie după reconstituire cu 123 ml apă.
Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conțin 100 mg linezolid. Celelalte componente sunt: zahăr, manitol, celuloză microcristalină (E 460), carboximetilceluloză sodică (E 466), aspartam, dioxid de siliciu coloidal, anhidru (E 551), citrat de sodiu, gumă Xanthan, benzoat de sodiu, acid citric anhidru, clorură de sodiu, etanol și îndulcitori (fructoză, maltodextrină, glicirizinat de monoamoniu, sorbitol).
Aromatizanții sunt Orange, Orange Cream, Peppermint și Vanilla (vezi pct. 2 „Zyvoxid conține aspartam; zahăr, sorbitol, manitol și fructoză; sodiu; benzoat de sodiu și alcool etanol”).
Cum arată Zyvoxid și conținutul ambalajului Zyvoxid granule pentru suspensie orală se prezintă sub formă de granule de culoare albă până la galben-portocalie, care pot conține aglomerări de culoare albă până la galben-portocalie-brună, cu aromă de portocale. Suspensia reconstituită este omogenă, de culoare albă până la galben-portocalie.
Zyvoxid granule pentru suspensie orală este disponibil în flacon din sticlă brună, închis cu capac din polipropilenă, conținând 66 g granule pentru 150 ml suspensie orală. Fiecare flacon este ambalat în cutie de carton care conține o linguriță dozatoare din polipropilenă, pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml și 5 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață PFIZER EUROPE MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia Fabricantul Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00 Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.

Contraindicatii

dumneavoastră. În această situație nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcările intestinale

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Zyvoxid spuneți medicului dumneavoastră:
• dacă aveți boli ale ficatului sau rinichilor, în special dacă faceți dializă
• dacă sunteți o persoană în vârstă
• dacă vă apar ușor vânătăi și sângerări
• dacă aveți anemie (aveți un număr mic de globule roșii în sânge)
• dacă sunteți predispus la infecții
• dacă ați avut convulsii
• dacă aveți diaree Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentați
• probleme cu vederea, cum sunt vedere încețoșată, modificări de percepție a culorilor sau a detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual
• pierderea sensibilității de la nivelul brațelor și picioarelor sau o senzație de înțepături și furnicături în brațe și picioare
• greață sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respirație precipitată
• apariția inexplicabilă de durere de mușchi, de sensibilitate, sau de slăbiciune, și/sau de urină închisă la culoare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită rabdomioliză (distrugerea mușchilor), ce poate duce la afectarea rinichilor
• o stare de rău și indispoziție cu slăbiciune musculară, durere de cap, confuzie și afectarea memoriei care pot indica hiponatremie (concentrații scăzute de sodiu în sânge)
• în timpul și după tratamentul cu antibiotice, incluzând Zyvoxid, puteți prezenta diaree. Dacă aceasta este severă sau persistentă sau constatați prezența de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriți imediat tratamentul cu Zyvoxid și să vă adresați imediat medicului

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Orice cantitate de suspensie neutilizată trebuie aruncată în cel mult 21 de zile de la reconstituire.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți fără întârziere medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, pe parcursul tratamentului cu Zyvoxid, observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos:
• Reacții severe la nivelul pielii (mai puțin frecvente), precum tumefiere și exfoliere (dermatită), iritație trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi sau umflături în special în jurul feței și al gâtului (cu frecvență necunoscută), respirație șuierătoare și/sau dificultăți de respirație (rare). Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice și poate fi necesar să încetați să luați Zyvoxid. Reacții ale pielii precum o iritație trecătoare ridicată la nivelul pielii provocată de inflamarea vaselor de sânge (rare), tumefiere și exfoliere (dermatită) (mai puțin frecvente), iritație trecătoare la nivelul pielii (frecvente), mâncărimi (frecvente).
• Probleme cu vederea (mai puțin frecvente), precum vedere încețoșată, modificări de vedere a culorilor, dificultate de vedere a detaliilor sau limitarea câmpului vizual.
• Diaree severă cu prezență de sânge și/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în rare cazuri poate să determine complicații ce pot amenința viața (mai puțin frecvente).
• Greață și vărsături repetate, dureri abdominale sau respirație accelerată (rare).
• Crize sau convulsii au fost raportate în asociere cu Zyvoxid.
• Sindrom serotoninergic (cu frecvență necunoscută): trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare agitație, confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă de coordonare, convulsii, bătăi rapide ale inimii, probleme severe de respirație și diaree (sugestive pentru sindromul serotoninergic) atunci când luați și medicamente antidepresive cunoscute ca ISRS sau opioide (vezi pct.2).
• Rabdomioliză (rare): Semnele și simtomele includ apariția inexplicabilă de durere de mușchi, de sensibilitate, sau de slăbiciune, și/sau de urină închisă la culoare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită rabdomioliză (distrugerea mușchilor), ce poate duce la afectarea rinichilor.
La pacienții care au primit Zyvoxid mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorțeli, furnicături sau vedere încețoșată. Dacă vă apar dificultăți de vedere, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacții adverse raportate:
Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
- infecții fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză)
- durere de cap
- senzație de gust metalic
- diaree, greață sau vărsături
- modificări ale unor valori ale analizelor de sânge, inclusiv cele care măsoară concentrația de proteine, săruri sau enzime care măsoară funcția rinichilor și a ficatului sau concentrația de zahăr în sânge.
- apariția inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări, care pot fi determinate de modificări ale numărului unor celule ale sângelui, ceea ce poate afecta coagularea sângelui și pot produce anemie
- dificultăți la adormire
- tensiune arterială crescută
- anemie (nivel scăzut al numărului de globule roșii)
- modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui, care vă pot afecta capacitatea de apărare contra infecțiilor)
- iritație trecătoare la nivelul pielii
- mâncărime la nivelul pielii
- amețeală
- dureri abdominale locale sau generalizate
- constipație
- indigestie
- dureri locale
- scăderea numărului de trombocite
- febră Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
- senzație de înțepături sau amorțeli
- vedere încețoșată
- țiuituri în urechi (tinnitus)
- inflamație a venelor
- uscăciune sau tumefiere a gurii; tumefiere, inflamare sau decolorare a limbii
- uscăciune a gurii
- durere la locul sau în zona locului unde a fost administrată perfuzia
- transpirații excesive
- senzația de a urina mai frecvent
- inflamații vaginale sau ale zonelor genitale feminine
- frisoane
- senzație de oboseală și sete
- inflamație a pancreasului
- convulsii
- hiponatremie (nivel scăzut al concentrației de sodiu în sânge)
- disfuncție la nivelul rinichilor
- balonare
- accidente cerebrale ischemice trecătoare (tulburări trecătoare ale fluxului de sânge către creier, care determină simptome de scurtă durată, precum pierderea vederii, slăbiciune la nivelul picioarelor și al mâinilor, dificultăți de vorbire și pierderea conștienței)
- inflamare la nivelul pielii
- creșterea concentrației creatininei
- dureri de stomac
- modificarea ritmului bătăilor inimii (de exemplu ritm accelerat)
- scăderea numărului de celule ale sângelui
- slăbiciune și/sau modificări senzoriale Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane)
- limitarea câmpului vizual
- decolorare superficială a dinților, care se poate remedia printr-o curățare profesională a dinților (detartraj manual)
- anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de globule roșii)) Au mai fost raportate următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută):
- sindrom serotoninergic (simptomele includ ritm mărit al bătăilor inimii, confuzie, transpirație neobișnuită, halucinații, mișcări involuntare de frison și tremurături),
- acidoză lactică (simptomele includ greață și vărsături repetate, durere abdominală, respirație precipitată)
- tulburări severe la nivelul pielii
- alopecie (căderea părului)
- modificări de vedere a culorilor sau dificultate de vedere a detaliilor Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
8